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Improving Drug Adherence Among Adolescents in Uganda Using SMS Reminders (RATA)

2017年4月12日 更新者：Sebastian Linnemayr、RAND
In this project the investigators develop and test a short message service (SMS) intervention based on the Information Motivation and Behavior skills (IMB) model. Reminding Adolescents To Adhere (RATA) prompts youths at two clinics in Uganda to take their medications and offers social support via weekly text messages. The investigators propose to adapt their previous successful SMS-intervention to the specific needs of youths and to evaluate the relative effectiveness of one-way versus two-way text messages (where two-way messages allow youths to respond to messages and we hypothesize that this may increase perceived social support that may be important for youth populations). We will also test the effectiveness of SMS messages over the longer-term (2 years), for which currently no information is available.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The primary goal of the proposed study is to develop and test SMS-based text messages for improving medication adherence among HIV-positive youths in a resource-limited setting. The study will be conducted in three phases: Phase 1 will consist of qualitative interviews with patients, clinic providers and directors, and community leaders and will elicit information on barriers to treatment and adherence patterns and cognitive obstacles to adherence that may be addressed by RATA. A second focus of this phase will be to investigate the familiarity with and attitude towards SMS messages among adolescents, and their attitudes towards different aspects of these messages. Parameters of the messages that will be probed include their frequency, content, and form using Figure 1 as a guiding principle for this exploratory phase. Phase 2 will use the findings from Phase 1 to develop and implement RATA in a randomized controlled trial (RCT). A sample of 330 clients aged 15-24 who are in HIV care and show signs of problems with adherence will be recruited and randomized into one of three equal-sized intervention arms: a control group that will receive usual care, or one of two treatment groups in which participants will receive usual care and additionally will receive either two-way SMS messages or one-way SMS messages. All RATA participants will be followed for two years. Assessments will be conducted at baseline and every 6 months over the course of 24 months. Medication event monitoring system (MEMS)-caps measured medication adherence will be the primary outcome measure, while viral load (for a subset of clients) CD4 count, self-reported adherence and pharmacy refill data as well as retention in care constitute secondary outcomes. Phase 3 will be used to analyze the collected data, conduct qualitative interviews with providers, clinic administrators, and study participants to learn about implementation difficulties and areas of improvement, and to share preliminary results and project implementation insights with these key players. This stage allows evaluating the feasibility and sustainability of the intervention for potential scale-up, for which we will also conduct a relative cost-effectiveness analysis of two- versus one-way messages. RATA will be extended to the control group in Year 5 if findings from phase 2 suggest its success at improving outcomes.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90407
        • RAND
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala、ウガンダ
        • Mildmay Uganda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age 15-24
  • have been in HIV care at the clinic for at least three months
  • are currently taking HIV-related medication (ART or co-trimoxazole)
  • have demonstrated adherence problems (defined as having missed at least one medication dose per week on average)
  • either own a phone or have regular access to one
  • intend to stay at the clinic for the study period
  • are not in boarding school (where phones are forbidden)

Exclusion Criteria:

  • does not speak or understand either English or Luganda

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：Control group
This study arm will receive care as usual.
実験的：Two-way SMS intervention group
Two-way messages allow the recipient of the SMS message (the patient) to respond to the messages ("We hope you are feeling well today. Reply 1 if well, 2 if unwell") to request a follow-up call from the clinic.
行動：Two-way SMS intervention
Clients will receive a weekly two-way SMS, meaning that the clients in this group will receive the same message as in the one-way SMS study arm, but in addition will be asked how they feel. Clients are required to either press 1 or respond "well" or press 2 or write 'Unwell" in response in the language of their choice within 48 hours. A missing response after 48 hours triggers a second SMS to remind the client to respond. If after 24 more hours the participant still does not respond or if at any point s/he responds "unwell" then the study coordinator will follow up with a call within 24 hours.
実験的：One-way SMS intervention group
Clients will receive a weekly one-way SMS with the message "We hope you are feeling well today." There will be no prompt for response.
行動：One-way SMS intervention group
Clients will receive a weekly one-way SMS message. There will be no prompt for any response.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medication adherence rates using electronically monitored adherence (MEMS cap) data
時間枠：6 months after enrollment
Medication Event Monitoring System (MEMS)-cap data will be collected continuously over the course of the 24-month study period allowing us to investigate daily adherence and its timing. MEMS caps data indicating the date and time when the participant opened their pill bottle (either one of the ART medications or prophylaxis if not on ART yet) will be used to calculate the primary outcome variable of adherence (# of actual bottle openings / # of prescribed bottle openings).
6 months after enrollment
Medication adherence rates using electronically monitored adherence (MEMS cap) data
時間枠：12 months after enrollment
Medication Event Monitoring System (MEMS)-cap data will be collected continuously over the course of the 24-month study period allowing us to investigate daily adherence and its timing. MEMS caps data indicating the date and time when the participant opened their pill bottle (either one of the ART medications or prophylaxis if not on ART yet) will be used to calculate the primary outcome variable of adherence (# of actual bottle openings / # of prescribed bottle openings).
12 months after enrollment
Medication adherence rates using electronically monitored adherence (MEMS cap) data
時間枠：24 months after enrollment
Medication Event Monitoring System (MEMS)-cap data will be collected continuously over the course of the 24-month study period allowing us to investigate daily adherence and its timing. MEMS caps data indicating the date and time when the participant opened their pill bottle (either one of the ART medications or prophylaxis if not on ART yet) will be used to calculate the primary outcome variable of adherence (# of actual bottle openings / # of prescribed bottle openings).
24 months after enrollment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fraction of clients displaying adherence of 90% or more
時間枠：At 6, 12, 18 and 24 months
MEMS caps data indicating the date and time when the participant opened their pill bottle (either one of the ART medications or prophylaxis if not on ART yet) will be used to calculate the secondary outcome measures of fraction of clients displaying adherence of 90% or more.
At 6, 12, 18 and 24 months
Indicator for treatment interruptions of more than 48 hours
時間枠：At 6, 12, 18 and 24 months
MEMS caps data indicating the date and time when the participant opened their pill bottle (either one of the ART medications or prophylaxis if not on ART yet) will be used to calculate the secondary outcome measures of an indicator for treatment interruptions of more than 48 hours.
At 6, 12, 18 and 24 months
Viral load assays
時間枠：At month 12
A randomized subset of 30 clients from each intervention arm (90 total) will measure viral load assays at month 12.
At month 12
Self-reported adherence
時間枠：At baseline, 6, 12, 18 and 24 months
We will ask about number of missed doses over the past 7 days. Adherence is calculated as a proportion of prescribed doses taken.
At baseline, 6, 12, 18 and 24 months
Pharmacy Refill Adherence
時間枠：Months 6, 12, 18 and 24
All patients on ART receive their medications in 30-day supplies from the Infectious Disease Institute (IDI) and Mildmay clinic pharmacies. For clients on co-trimoxazole, the drugs are typically dispensed in units of 90 count. We will adjust the measure according to the refill period specific to each client. A composite continuous multiple interval measure of medication availability or refill rate will be calculated (# of pills dispensed/ # pills prescribed per day)/ days between refills.
Months 6, 12, 18 and 24
Clinic Attendance
時間枠：Continuous over 24 months
Attendance at regularly scheduled clinic visits as part of usual care will be tracked for all participants from the electronic client database and will be available in real-time to the study coordinator.
Continuous over 24 months
Cluster of differentiation 4 (CD4) count
時間枠：Occasionally over 24 months
CD4 counts will be chart abstracted from the clinic data; they are typically taken about every six months
Occasionally over 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RAND

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01HD074925-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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