Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving Drug Adherence Among Adolescents in Uganda Using SMS Reminders (RATA)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sebastian Linnemayr, RAND
In this project the investigators develop and test a short message service (SMS) intervention based on the Information Motivation and Behavior skills (IMB) model. Reminding Adolescents To Adhere (RATA) prompts youths at two clinics in Uganda to take their medications and offers social support via weekly text messages. The investigators propose to adapt their previous successful SMS-intervention to the specific needs of youths and to evaluate the relative effectiveness of one-way versus two-way text messages (where two-way messages allow youths to respond to messages and we hypothesize that this may increase perceived social support that may be important for youth populations). We will also test the effectiveness of SMS messages over the longer-term (2 years), for which currently no information is available.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The primary goal of the proposed study is to develop and test SMS-based text messages for improving medication adherence among HIV-positive youths in a resource-limited setting. The study will be conducted in three phases: Phase 1 will consist of qualitative interviews with patients, clinic providers and directors, and community leaders and will elicit information on barriers to treatment and adherence patterns and cognitive obstacles to adherence that may be addressed by RATA. A second focus of this phase will be to investigate the familiarity with and attitude towards SMS messages among adolescents, and their attitudes towards different aspects of these messages. Parameters of the messages that will be probed include their frequency, content, and form using Figure 1 as a guiding principle for this exploratory phase. Phase 2 will use the findings from Phase 1 to develop and implement RATA in a randomized controlled trial (RCT). A sample of 330 clients aged 15-24 who are in HIV care and show signs of problems with adherence will be recruited and randomized into one of three equal-sized intervention arms: a control group that will receive usual care, or one of two treatment groups in which participants will receive usual care and additionally will receive either two-way SMS messages or one-way SMS messages. All RATA participants will be followed for two years. Assessments will be conducted at baseline and every 6 months over the course of 24 months. Medication event monitoring system (MEMS)-caps measured medication adherence will be the primary outcome measure, while viral load (for a subset of clients) CD4 count, self-reported adherence and pharmacy refill data as well as retention in care constitute secondary outcomes. Phase 3 will be used to analyze the collected data, conduct qualitative interviews with providers, clinic administrators, and study participants to learn about implementation difficulties and areas of improvement, and to share preliminary results and project implementation insights with these key players. This stage allows evaluating the feasibility and sustainability of the intervention for potential scale-up, for which we will also conduct a relative cost-effectiveness analysis of two- versus one-way messages. RATA will be extended to the control group in Year 5 if findings from phase 2 suggest its success at improving outcomes.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90407
        • RAND
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • age 15-24
  • have been in HIV care at the clinic for at least three months
  • are currently taking HIV-related medication (ART or co-trimoxazole)
  • have demonstrated adherence problems (defined as having missed at least one medication dose per week on average)
  • either own a phone or have regular access to one
  • intend to stay at the clinic for the study period
  • are not in boarding school (where phones are forbidden)

Exclusion Criteria:

  • does not speak or understand either English or Luganda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Control group
This study arm will receive care as usual.
Eksperymentalny: Two-way SMS intervention group
Two-way messages allow the recipient of the SMS message (the patient) to respond to the messages ("We hope you are feeling well today. Reply 1 if well, 2 if unwell") to request a follow-up call from the clinic.
Behawioralne: Two-way SMS intervention
Clients will receive a weekly two-way SMS, meaning that the clients in this group will receive the same message as in the one-way SMS study arm, but in addition will be asked how they feel. Clients are required to either press 1 or respond "well" or press 2 or write 'Unwell" in response in the language of their choice within 48 hours. A missing response after 48 hours triggers a second SMS to remind the client to respond. If after 24 more hours the participant still does not respond or if at any point s/he responds "unwell" then the study coordinator will follow up with a call within 24 hours.
Eksperymentalny: One-way SMS intervention group
Clients will receive a weekly one-way SMS with the message "We hope you are feeling well today." There will be no prompt for response.
Behawioralne: One-way SMS intervention group
Clients will receive a weekly one-way SMS message. There will be no prompt for any response.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medication adherence rates using electronically monitored adherence (MEMS cap) data
Ramy czasowe: 6 months after enrollment
Medication Event Monitoring System (MEMS)-cap data will be collected continuously over the course of the 24-month study period allowing us to investigate daily adherence and its timing. MEMS caps data indicating the date and time when the participant opened their pill bottle (either one of the ART medications or prophylaxis if not on ART yet) will be used to calculate the primary outcome variable of adherence (# of actual bottle openings / # of prescribed bottle openings).
6 months after enrollment
Medication adherence rates using electronically monitored adherence (MEMS cap) data
Ramy czasowe: 12 months after enrollment
Medication Event Monitoring System (MEMS)-cap data will be collected continuously over the course of the 24-month study period allowing us to investigate daily adherence and its timing. MEMS caps data indicating the date and time when the participant opened their pill bottle (either one of the ART medications or prophylaxis if not on ART yet) will be used to calculate the primary outcome variable of adherence (# of actual bottle openings / # of prescribed bottle openings).
12 months after enrollment
Medication adherence rates using electronically monitored adherence (MEMS cap) data
Ramy czasowe: 24 months after enrollment
Medication Event Monitoring System (MEMS)-cap data will be collected continuously over the course of the 24-month study period allowing us to investigate daily adherence and its timing. MEMS caps data indicating the date and time when the participant opened their pill bottle (either one of the ART medications or prophylaxis if not on ART yet) will be used to calculate the primary outcome variable of adherence (# of actual bottle openings / # of prescribed bottle openings).
24 months after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fraction of clients displaying adherence of 90% or more
Ramy czasowe: At 6, 12, 18 and 24 months
MEMS caps data indicating the date and time when the participant opened their pill bottle (either one of the ART medications or prophylaxis if not on ART yet) will be used to calculate the secondary outcome measures of fraction of clients displaying adherence of 90% or more.
At 6, 12, 18 and 24 months
Indicator for treatment interruptions of more than 48 hours
Ramy czasowe: At 6, 12, 18 and 24 months
MEMS caps data indicating the date and time when the participant opened their pill bottle (either one of the ART medications or prophylaxis if not on ART yet) will be used to calculate the secondary outcome measures of an indicator for treatment interruptions of more than 48 hours.
At 6, 12, 18 and 24 months
Viral load assays
Ramy czasowe: At month 12
A randomized subset of 30 clients from each intervention arm (90 total) will measure viral load assays at month 12.
At month 12
Self-reported adherence
Ramy czasowe: At baseline, 6, 12, 18 and 24 months
We will ask about number of missed doses over the past 7 days. Adherence is calculated as a proportion of prescribed doses taken.
At baseline, 6, 12, 18 and 24 months
Pharmacy Refill Adherence
Ramy czasowe: Months 6, 12, 18 and 24
All patients on ART receive their medications in 30-day supplies from the Infectious Disease Institute (IDI) and Mildmay clinic pharmacies. For clients on co-trimoxazole, the drugs are typically dispensed in units of 90 count. We will adjust the measure according to the refill period specific to each client. A composite continuous multiple interval measure of medication availability or refill rate will be calculated (# of pills dispensed/ # pills prescribed per day)/ days between refills.
Months 6, 12, 18 and 24
Clinic Attendance
Ramy czasowe: Continuous over 24 months
Attendance at regularly scheduled clinic visits as part of usual care will be tracked for all participants from the electronic client database and will be available in real-time to the study coordinator.
Continuous over 24 months
Cluster of differentiation 4 (CD4) count
Ramy czasowe: Occasionally over 24 months
CD4 counts will be chart abstracted from the clinic data; they are typically taken about every six months
Occasionally over 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RAND

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01HD074925-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami