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RTA 408 白内障手術後の角膜内皮細胞の損失を防ぐための眼科用懸濁液 - GUARD

2025年5月22日 更新者：Biogen

白内障手術を受ける患者の角膜内皮細胞損失の予防のためのRTA 408の有効性と安全性に関する多施設、無作為化、ダブルマスク、ビヒクル制御、並行グループ、第2相試験

この研究では、白内障手術後の角膜内皮細胞の損失を防ぐための 2 つの濃度のオマベロキソロン (RTA 408) 点眼液の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの眼疾患は、酸化ストレスおよび/または炎症によって特徴付けられます。 酸化ストレスは、角膜内皮細胞に悪影響を与えることも知られており、眼科手術後の角膜内皮細胞密度の急激な減少をもたらす要因である可能性があります。 コルチコステロイドは、幅広い急性および慢性炎症性眼疾患において強力な抗炎症効果をもたらしますが、その使用は、IOP を上昇させ、白内障形成を誘発する可能性を含む副作用プロファイルによって制限されます。 さらに、コルチコステロイドを含むほとんどの利用可能な眼科用抗炎症治療は、疾患プロセスの根底にある酸化ストレス要素から直接保護しません。 その結果、酸化ストレスから保護し、ステロイド様の副作用を誘発することなく抗炎症効果を提供する薬剤が臨床的に必要とされています。

この研究では、白内障手術を受ける患者の角膜内皮細胞の損失を防ぐためのオマベロキソロン (RTA 408) 眼科用懸濁液 (0.5% または 1%) とビヒクルの安全性と有効性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
307

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
        • Argus Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
        • JacksonEye
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22102
        • See Clearly Vision Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性で、18 歳以上 80 歳以下であること
  2. 水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出術と後房眼内レンズの移植を予定している
  3. -研究者の意見では、手術後の研究眼の最高矯正視力を改善する可能性があります
  4. -LOCS IIIによると、研究眼にグレード3、4、または5の核白内障がある
  5. -鏡面顕微鏡を使用して正確に評価できる研究眼に角膜内皮がある
  6. -スクリーニング来院時に研究眼の内皮細胞密度が1800細胞/ mm2を超える
  7. -糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）チャートを使用して測定された、研究眼と仲間の眼の最小解像角（logMAR）の少なくとも1.0対数のピンホール視力（VA）を持っている

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問時または無作為化訪問時の眼痛評価でスコア> 0を持っている 研究眼
  2. -研究者の意見では、眼表面の質に影響を与える可能性のある活動的な免疫抑制性疾患または自己免疫疾患がある
  3. -制御されておらず、創傷治癒に影響を与える可能性が高い、活動性または慢性/再発性の眼または全身性疾患がある
  4. -眼圧（IOP）がどちらかの眼で 5 mmHg 以下である
  5. -過去6か月以内に角膜または網膜の手術（レーザーまたは切開）を受けたか、研究期間中に研究眼でレーザーまたは切開手術を受ける予定がある
  6. -ガテステージ2以上または研究眼に他の異常が存在するため、正確な角膜内皮細胞の評価ができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：車両用点眼液
白内障手術の３～７日前に開始し、手術当日および手術後３週間続けて、最長２８日間、ビヒクル点眼液を１日２回（約１２時間間隔）研究眼に１滴点眼した。
薬：車両用点眼液
RTA 408 サスペンションを模倣して製造された眼科用サスペンション
実験的：オマベロキソロン点眼液0.5%
オマベロキソロン点眼液 0.5% を 1 滴、1 日 2 回（約 12 時間間隔）、最大 28 日間、白内障手術の 3 ～ 7 日前から開始し、手術当日から 3 週間継続して研究の眼に点眼しました。手術後
薬：オマベロキソロン点眼液0.5%
RTA 408の0.5%点眼液
他の名前：
  • RTA 408 点眼液 0.5%
実験的：オマベロキソロン点眼液 1%
オマベロキソロン点眼液 1.0% を 1 滴、1 日 2 回（約 12 時間間隔）、最大 28 日間、白内障手術の 3 ～ 7 日前から開始し、手術当日から 3 週間継続して研究の眼に点眼しました。手術後
薬：オマベロキソロン点眼液1%
RTA 408 1% 点眼液
他の名前：
  • RTA 408 点眼液 1%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央角膜内皮細胞数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
ベースラインと比較した、白内障手術後 12 週間の中央角膜内皮細胞数
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術後2週間で前房細胞が欠損している患者の割合
時間枠：2週間
前房細胞の欠如は、前房細胞 = 0 として定義されます。
2週間
白内障手術後2週間で前房フレアが存在しない患者の割合
時間枠：2週間
前房フレアの欠如は、前房フレア = 0 として定義されます。
2週間
白内障手術後2週間で臨床治癒（前房細胞の欠如+フレア）を示した患者の割合
時間枠：2週間
前房細胞 + フレアの欠如は、前房細胞 + フレア = 0 として定義されます。
2週間
白内障手術後1日目に痛みがなくなった患者の割合
時間枠：1日
1日
中央角膜内皮細胞数のベースラインからの変化
時間枠：6週間
白内障手術後6週間の中心角膜内皮細胞数（ベースラインと比較）
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTA 408-C-1309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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