Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTA 408 oftalminen suspensio sarveiskalvon endoteelisolujen menetyksen ehkäisyyn kaihileikkauksen jälkeen - GUARD

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen ryhmä, 2. vaiheen tutkimus RTA 408:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta sarveiskalvon endoteelisolujen katoamisen ehkäisyyn potilailla, joille tehdään kaihileikkaus

Tämä tutkimus arvioi omaveloksoloni (RTA 408) oftalmisen suspension kahden pitoisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta sarveiskalvon endoteelisolujen häviämisen estämiseksi kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monille silmäsairauksille on ominaista oksidatiivinen stressi ja/tai tulehdus. Oksidatiivisen stressin tiedetään myös vaikuttavan haitallisesti sarveiskalvon endoteelisoluihin, ja se voi olla tekijä, joka johtaa sarveiskalvon endoteelisolutiheyden akuuttiin laskuun silmäleikkauksen jälkeen. Vaikka kortikosteroidit tarjoavat tehokkaan anti-inflammatorisen tehon monissa akuuteissa ja kroonisissa tulehduksellisissa silmäsairauksissa, niiden käyttöä rajoittaa niiden sivuvaikutusprofiili, joka sisältää potentiaalin kohottaa silmänpainetta ja aiheuttaa kaihia. Lisäksi useimmat saatavilla olevat oftalmiset anti-inflammatoriset hoidot, mukaan lukien kortikosteroidit, eivät suojaa suoraan sairausprosessin taustalla olevalta oksidatiiviselta stressiltä. Tästä johtuen on olemassa kliininen tarve aineille, jotka suojaavat oksidatiiviselta stressiltä ja tarjoavat anti-inflammatorisen tehon aiheuttamatta steroidin kaltaisia ​​sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan omaveloksoloni (RTA 408) oftalmisen suspension (0,5 % tai 1 %) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin sarveiskalvon endoteelisolujen häviämisen estämiseksi potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
307

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
        • Argus Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • JacksonEye
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
        • See Clearly Vision Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies tai nainen ja ≥18-vuotias ja ≤80-vuotias
  2. Suunnittele kaihien poistaminen fakoemulsifikaatiolla istuttamalla takakammion intraokulaarinen linssi
  3. On tutkijan mielestä potentiaalia parantaa parhaiten korjattua näöntarkkuutta tutkittavassa silmässä leikkauksen jälkeen
  4. Sinulla on asteen 3, 4 tai 5 ydinkaihi tutkittavassa silmässä LOCS III:n mukaan
  5. Onko tutkittavassa silmässä sarveiskalvon endoteeli, joka voidaan arvioida tarkasti spekulaarimikroskoopilla
  6. Endoteelisolutiheys on >1800 solua/mm2 tutkimussilmässä seulontakäynnillä
  7. Näöntarkkuus (VA) on vähintään 1,0 logaritmi pienimmän resoluution kulmasta (logMAR) tutkittavassa silmässä ja toisessa silmässä mitattuna Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saada pisteet > 0 silmäkipuarvioinnista seulontakäynnillä tai satunnaistuskäynnillä tutkimussilmässä
  2. sinulla on aktiivinen immunosuppressiivisairaus tai autoimmuunisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa silmän pinnan laatuun
  3. Sinulla on aktiivinen tai krooninen/toistuva silmä- tai systeeminen sairaus, joka on hallitsematon ja joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen
  4. Silmänsisäinen paine (IOP) on ≤5 mmHg kummassakin silmässä
  5. Sinulla on ollut sarveiskalvo- tai verkkokalvoleikkaus (laser- tai viiltolaikkaus) viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunnittelet laser- tai viiltoleikkausta tutkimusjakson aikana tutkimussilmään
  6. Onko tutkittavassa silmässä guttae-vaiheen 2 tai sitä korkeampi poikkeavuus, joka ei mahdollista tarkkoja sarveiskalvon endoteelisolujen arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Yksi tippa Vehicle Oftalmic -liuosta tiputettiin tutkimussilmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) enintään 28 päivän ajan alkaen 3–7 päivää ennen kaihileikkausta ja jatkaen leikkauspäivänä ja 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Oftalminen suspensio, joka on valmistettu jäljittelemään RTA 408 -suspensiota
Kokeellinen: Omaveloxolone oftalmic Suspensio 0,5 %
Yksi tippa Omaveloxolone Oftalmic -suspensiota 0,5 % tiputettiin tutkimussilmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) enintään 28 päivän ajan alkaen 3–7 päivää ennen kaihileikkausta ja jatkaen leikkauspäivänä ja 3 viikon ajan. leikkauksen jälkeen
Lääke: Omaveloxolone oftalminen suspensio 0,5 %
RTA 408:n 0,5 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • RTA 408 oftalminen suspensio 0,5 %
Kokeellinen: Omaveloxolone oftalmic Suspensio 1 %
Yksi tippa Omaveloxolone Oftalmic -suspensiota 1,0 % tiputettiin tutkimussilmään kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) enintään 28 päivän ajan alkaen 3–7 päivää ennen kaihileikkausta ja jatkaen leikkauspäivänä ja 3 viikon ajan. leikkauksen jälkeen
Lääke: Omaveloxolone oftalminen suspensio 1 %
RTA 408:n 1 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • RTA 408 oftalminen suspensio 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskiendoteelisolujen määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskuskalvon endoteelisolujen määrä 12 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole etukammion soluja 2 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Etukammion solujen puuttuminen määritellään anteriorisen kammion soluiksi = 0
2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut etukammion tulehdusta 2 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Anteriorisen kammion leikkauksen puuttuminen määritellään anteriorisen kammion leikkaukseksi = 0
2 viikkoa
Kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus (etukammion solujen puuttuminen + tulehdus) 2 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Etukammion solujen puuttuminen + leimahdus määritellään etukammion soluiksi + leimahdus = 0
2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 1 päivä kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskiendoteelisolujen määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskuskalvon endoteelisolujen määrä 6 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RTA 408-C-1309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia