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HYADERMIS LA をシワ矯正に使用することの安全性と有効性

2015年1月20日 更新者：SciVision Biotech Inc.

この研究は、SciVision Biotech Inc. が後援し、Yuan の General Hospital Institutional Review Board によって承認された、二重盲検、無作為化、被験者内制御、2 アーム、単一施設研究です。 この市販後試験の目的は、ほうれい線改善のための HYADERMIS LA 顔面皮膚インプラントの安全性と有効性を評価することです。

この研究は、0〜2週間のスクリーニング期間、1日の治療、および1週目と2週目のフォローアップを含む、半年から1年で実施されると推定されました。ボランティアがスクリーニング期間に入る前に、患者のインフォームドコンセントフォームが取得されます。 ボランティアがすべての基準を満たしている場合、研究で名前を置き換える番号が与えられます。 参加者は無作為に割り当てられ、鼻唇襞の片側に実験治療のHYADERMIS LAを受け、顔の反対側に対照治療のHya-Dermisを受けます。 安全性評価では、盲検化された評価者または被験者のいずれかによって、デバイス治療後に記録された有害事象が評価されました。 治療装置の有効性は、写真評価、鼻唇溝重症度スケール、全体的な審美的改善スケール、および痛み視覚アナログスケールを使用して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25歳～60歳の方で、皮内注射によるほうれい線矯正をご希望の方、性別不問
  • 鼻唇襞の重症度グレードが 2 ～ 4 で、両側のグレード差が 1 未満の、ほぼ対称的な鼻唇襞があります。
  • -注射の12か月後に注射部位で侵襲的な美容治療を受けることを控えることに同意する
  • -注射の3か月後、注射部位で他の物理的または化学的美容治療を受けることを控えることに同意する
  • -出産の可能性のある女性で、授乳中ではない場合、治療日に尿妊娠検査が陰性であり、研究を通じて承認された避妊薬または医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する
  • -研究要件を理解し、遵守する能力があり、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 病歴または進行中の皮膚疾患、炎症、または関連する疾患がある
  • 鼻唇領域に永久的または半永久的に移植された
  • -侵襲的な美容治療または手術歴が治療の6か月前にあった
  • -研究開始の1か月前に物理的または化学的美容治療を受けた
  • -凝固障害疾患の病歴があり、治療の1週間前にアスピリン、抗凝固剤、または血液活性化薬を服用している
  • Adams-Stokes 症候群、wolff-prkinson-white 症候群、重度の洞結節、房室結節機能障害、または閉塞した心室がある
  • ヒアルロン酸に対する過敏症などのアレルギー反応の既知の病歴がある
  • リドカインや他の麻酔薬に対する過敏症などのアレルギー反応の既往歴がある
  • -研究またはフォローアップスケジュールの順守が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HYADERMIS LA フェイシャル ダーマル インプラント
被験者は無作為に割り当てられ、顔の片側にリドカイン含有ヒアルロン酸顔面皮膚フィラーの実験治療を受けます。
デバイス：リドカイン含有ヒアルロン酸顔面皮膚フィラー
HYADERMIS LA フェイシャル ダーマル インプラントには、20 mg/ml のヒアルロン酸と 0.3 % のリドカインが含まれています。
他の名前：
  • HYADERMIS LA フェイシャル ダーマル インプラント
アクティブコンパレータ：Hya-Dermis フェイシャル ダーマル インプラント
被験者は、顔の片側に対照治療であるヒアルロン酸顔面皮膚フィラーを受けるように無作為に割り当てられます。
デバイス：ヒアルロン酸フェイシャルダーマフィラー
Hya-Dermis フェイシャル ダーマル インプラントには、20 mg/ml のヒアルロン酸が含まれています。
他の名前：
  • Hya-Dermis フェイシャル ダーマル インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象報告
時間枠：治療日から14日まで
有害事象および異常な物理的パラメーターまたはレポートが発生したり消えたりした場合は、試験全体を通して監視する必要があります。 記録を評価し、個々の有害事象の重症度と治療との相関関係を追跡する必要があります。 重症度評価: 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中央値)、および 3 (重度) の評価によって重症度のレベルを評価します。 相関評価: 医師は各個人の有害事象の影響を評価し、治療の因果関係を判断して、スコア 0 (相関なし)、1 (相関が低い)、2 (相関があると疑われる)、3 (相関がある可能性が最も高い) を与えます。 治療後、有害事象を記録し、医師に報告するために、被験者には医療日誌が与えられます。 医師は、症状が安定するまで有害事象を追跡し続けます。
治療日から14日まで
痛み視覚アナログスケール
時間枠：参加者は、治療期間中、平均10分間追跡されます
治療中に参加者が経験した痛みの重症度の定量化。 治療中の注射部位の両側の痛みを評価するために、被験者は 100 mm の水平線の目盛りにラベルを付けます。 スケールの左端 (0) は無痛を表し、右端 (100) は被験者が想像できる最大の痛みとして設定されます。
参加者は、治療期間中、平均10分間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほうれい線重症度スケール
時間枠：ベースライン、治療後 30 分、および 1 週間と 2 週間ごとのフォローアップから
Skin Aging Altas: Volume 2、アジア タイプの写真に基づき、性別および鼻唇溝を考慮して、鼻唇溝の重症度を定量化します。 重症度の評価には、0 (なし) から 7 (極度) までの重症度グレードを採点した検証済みの 8 段階の写真スケールが使用されます。
ベースライン、治療後 30 分、および 1 週間と 2 週間ごとのフォローアップから
グローバル美的改善スケール
時間枠：治療後 30 分、1 週間および 2 週間後のフォローアップ
全体的な美的改善のレベルを数値化し、1 (悪化)、2 (変化なし)、3 (改善)、4 (かなり改善)、5 (非常に改善) のスケールを与える。
治療後 30 分、1 週間および 2 週間後のフォローアップ
痛み視覚アナログスケール
時間枠：治療後 15、30、45、および 60 分
治療後に参加者が経験した痛みの重症度の定量化。 治療後１５、３０、４５、および６０分で注射された領域の両側の痛みを評価するために、１００ｍｍの水平線の目盛りが被験者によってラベル付けされる。 スケールの左端 (0) は無痛を表し、右端 (100) は被験者が想像できる最大の痛みとして設定されます。
治療後 15、30、45、および 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SciVision Biotech Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chao-Hong Liu, M.D.、Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RDCT-YDL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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