HYADERMIS LA をシワ矯正に使用することの安全性と有効性
2015年1月20日 更新者：SciVision Biotech Inc.
この研究は、SciVision Biotech Inc. が後援し、Yuan の General Hospital Institutional Review Board によって承認された、二重盲検、無作為化、被験者内制御、2 アーム、単一施設研究です。 この市販後試験の目的は、ほうれい線改善のための HYADERMIS LA 顔面皮膚インプラントの安全性と有効性を評価することです。
この研究は、0〜2週間のスクリーニング期間、1日の治療、および1週目と2週目のフォローアップを含む、半年から1年で実施されると推定されました。ボランティアがスクリーニング期間に入る前に、患者のインフォームドコンセントフォームが取得されます。 ボランティアがすべての基準を満たしている場合、研究で名前を置き換える番号が与えられます。 参加者は無作為に割り当てられ、鼻唇襞の片側に実験治療のHYADERMIS LAを受け、顔の反対側に対照治療のHya-Dermisを受けます。 安全性評価では、盲検化された評価者または被験者のいずれかによって、デバイス治療後に記録された有害事象が評価されました。 治療装置の有効性は、写真評価、鼻唇溝重症度スケール、全体的な審美的改善スケール、および痛み視覚アナログスケールを使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、80249
- Aesthetic Center of Yuan's General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳～60歳の方で、皮内注射によるほうれい線矯正をご希望の方、性別不問
- 鼻唇襞の重症度グレードが 2 ～ 4 で、両側のグレード差が 1 未満の、ほぼ対称的な鼻唇襞があります。
- -注射の12か月後に注射部位で侵襲的な美容治療を受けることを控えることに同意する
- -注射の3か月後、注射部位で他の物理的または化学的美容治療を受けることを控えることに同意する
- -出産の可能性のある女性で、授乳中ではない場合、治療日に尿妊娠検査が陰性であり、研究を通じて承認された避妊薬または医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する
- -研究要件を理解し、遵守する能力があり、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 病歴または進行中の皮膚疾患、炎症、または関連する疾患がある
- 鼻唇領域に永久的または半永久的に移植された
- -侵襲的な美容治療または手術歴が治療の6か月前にあった
- -研究開始の1か月前に物理的または化学的美容治療を受けた
- -凝固障害疾患の病歴があり、治療の1週間前にアスピリン、抗凝固剤、または血液活性化薬を服用している
- Adams-Stokes 症候群、wolff-prkinson-white 症候群、重度の洞結節、房室結節機能障害、または閉塞した心室がある
- ヒアルロン酸に対する過敏症などのアレルギー反応の既知の病歴がある
- リドカインや他の麻酔薬に対する過敏症などのアレルギー反応の既往歴がある
- -研究またはフォローアップスケジュールの順守が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HYADERMIS LA フェイシャル ダーマル インプラント
被験者は無作為に割り当てられ、顔の片側にリドカイン含有ヒアルロン酸顔面皮膚フィラーの実験治療を受けます。
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HYADERMIS LA フェイシャル ダーマル インプラントには、20 mg/ml のヒアルロン酸と 0.3 % のリドカインが含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Hya-Dermis フェイシャル ダーマル インプラント
被験者は、顔の片側に対照治療であるヒアルロン酸顔面皮膚フィラーを受けるように無作為に割り当てられます。
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Hya-Dermis フェイシャル ダーマル インプラントには、20 mg/ml のヒアルロン酸が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象報告
時間枠：治療日から14日まで
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有害事象および異常な物理的パラメーターまたはレポートが発生したり消えたりした場合は、試験全体を通して監視する必要があります。
記録を評価し、個々の有害事象の重症度と治療との相関関係を追跡する必要があります。
重症度評価: 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中央値)、および 3 (重度) の評価によって重症度のレベルを評価します。
相関評価: 医師は各個人の有害事象の影響を評価し、治療の因果関係を判断して、スコア 0 (相関なし)、1 (相関が低い)、2 (相関があると疑われる)、3 (相関がある可能性が最も高い) を与えます。
治療後、有害事象を記録し、医師に報告するために、被験者には医療日誌が与えられます。
医師は、症状が安定するまで有害事象を追跡し続けます。
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治療日から14日まで
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：参加者は、治療期間中、平均10分間追跡されます
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治療中に参加者が経験した痛みの重症度の定量化。
治療中の注射部位の両側の痛みを評価するために、被験者は 100 mm の水平線の目盛りにラベルを付けます。
スケールの左端 (0) は無痛を表し、右端 (100) は被験者が想像できる最大の痛みとして設定されます。
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参加者は、治療期間中、平均10分間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほうれい線重症度スケール
時間枠：ベースライン、治療後 30 分、および 1 週間と 2 週間ごとのフォローアップから
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Skin Aging Altas: Volume 2、アジア タイプの写真に基づき、性別および鼻唇溝を考慮して、鼻唇溝の重症度を定量化します。
重症度の評価には、0 (なし) から 7 (極度) までの重症度グレードを採点した検証済みの 8 段階の写真スケールが使用されます。
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ベースライン、治療後 30 分、および 1 週間と 2 週間ごとのフォローアップから
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グローバル美的改善スケール
時間枠：治療後 30 分、1 週間および 2 週間後のフォローアップ
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全体的な美的改善のレベルを数値化し、1 (悪化)、2 (変化なし)、3 (改善)、4 (かなり改善)、5 (非常に改善) のスケールを与える。
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治療後 30 分、1 週間および 2 週間後のフォローアップ
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：治療後 15、30、45、および 60 分
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治療後に参加者が経験した痛みの重症度の定量化。
治療後１５、３０、４５、および６０分で注射された領域の両側の痛みを評価するために、１００ｍｍの水平線の目盛りが被験者によってラベル付けされる。
スケールの左端 (0) は無痛を表し、右端 (100) は被験者が想像できる最大の痛みとして設定されます。
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治療後 15、30、45、および 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chao-Hong Liu, M.D.、Department of Dermatology, Yuan's General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RDCT-YDL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。