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胆管癌の最前線治療のためのゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせたCX-4945の研究

2021年10月20日 更新者：Senhwa Biosciences, Inc.

胆管癌患者の最前線治療におけるゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせた CX-4945 の第 I/II 相試験

この研究では、CX-4945 をゲムシタビン + シスプラチンと組み合わせて増量した場合の安全性と忍容性を考慮して、最大耐用量 (MTD) と推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定した後、胆管癌における抗腫瘍活性を比較するランダム化研究を行います。 RP2Dとゲムシタビンとシスプラチンの併用で、標準治療のゲムシタビンとシスプラチンを投与されている患者とCX-4945を投与されている患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロテイン キナーゼ CK2 は、生存促進、抗アポトーシス キナーゼとして長い歴史を持つ、構成的に活性なセリン/スレオニン キナーゼです。 複数の癌における CK2 の広範な過剰発現と、癌の表現型を維持するために必要な複数の非発癌プロセスにおけるその役割を考えると、CK2 の選択的阻害剤は、癌を治療するための魅力的な標的アプローチです。

CX-4945 は、CK2 の強力かつ高度に選択的な阻害を示す、四環系の低分子カルボン酸塩です。 プロテインキナーゼ CK2 は、がん細胞の DNA 損傷修復メカニズムにおいて重要な役割を果たすことも知られており、CX-4945 とゲムシタビンおよびシスプラチンを組み合わせたこの研究は、CK2 の阻害が化学療法薬の使用と関連しているかどうかを決定します。切除不能な胆管がん患者の臨床転帰が改善されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
127

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado- Denver
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology-Tyler
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung City、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City、台湾
        • National Cheng Kung University Hospitals
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除不能な肝胆道腫瘤または転移性疾患（胆管癌と一致し、組織学または細胞診（必要に応じて蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）によって増強される）によって証明される）の存在。ゲムシタビンとシスプラチンによる治療が意図されています。 肝内および肝外の胆管癌患者が登録される場合があります。
  • -線量漸増段階に登録された患者の場合、X線写真またはCTスキャンで測定可能な1つ以上の腫瘍、またはRECIST v. 1.1に従って測定不可能な病変として定義された評価可能な疾患（悪性腹水など）。 ランダム化試験フェーズに登録されたすべての患者は、測定可能な疾患のみを持っている必要があります。

  • 以下に指定された検査データ：

    • 血液学: 絶対好中球数 (ANC) >1,500 細胞/mm3、血小板数 >100,000 細胞/mm.cu. およびヘモグロビン > 9 g/dL
    • 肝臓: ビリルビン <1.5 X 正常上限 (ULN);アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5.0 X ULN
    • 腎臓：正常範囲内の血清クレアチニン（WNL）、施設の規定基準範囲の25％以内、または計算されたクレアチニンクリアランス> 45 mL / min / 1.73 メートル。クレアチニン値が異常に上昇している患者の場合。
    • 凝固: 国際正規化比 (INR) < 通常​​の 1.5 倍、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) < 通常​​の 1.5 倍。 治療用量の抗凝固療法を受けている患者は、INR と aPTT が施設の許容可能な治療限界内にある場合、試験に適格であると見なされる場合があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1。

除外基準:

  • -ゲムシタビンまたはシスプラチンによる以前の全身治療の歴史。 補助療法でゲムシタビンまたはシスプラチンを投与した場合は、少なくとも 6 か月が経過している必要があります。 拡張コホート、探索的コホート、および無作為化フェーズに登録された患者は、胆管癌に対する化学放射線療法を含む以前の全身化学療法を受けてはなりません。
  • 抗けいれん療法を必要とする発作障害。
  • -既知の脳転移（以前に治療され、少なくとも3か月間十分に制御されていない場合）。
  • -試験薬の初回投与前4週間以内の診断手術以外の大手術、2週間（14日）以内の診断手術を含む小手術（中央IVポート配置および針吸引/コア生検を除く）。 -試験薬の初回投与前6週間以内の高周波アブレーションまたは経カテーテル動脈化学塞栓術。
  • -研究に参加する前の1か月以内の放射線療法または手術による治療。
  • -スクリーニング訪問前の21日以内の化学療法または治験薬による治療。 -以前の治療による急性毒性は、ベースラインよりグレード1以下に解決されている必要があります。
  • -ベースライン来院から3年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者。 （皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、ケースバイケースで研究への参加が考慮されます）。
  • -同時の重度または制御されていない医学的疾患（すなわち、全身感染症、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、うっ血性心不全）。
  • -アクティブな症候性真菌、細菌および/またはウイルス感染を含むアクティブなHIVまたはウイルス（A、B、またはC）肝炎は、患者がプロトコルに従って管理されることを許可しません。
  • 嚥下困難または活動性吸収不良症候群。
  • 慢性下痢（通常の頻度よりも 1 日に 2 ～ 3 回多い便）。
  • 潰瘍性大腸炎、クローン病、出血性大腸直腸炎などの胃腸疾患。
  • -胃または小腸切除の程度を伴う胃または小腸手術の病歴。
  • -過去3か月以内の臨床的に重大な出血イベント、外傷、または出血素因をもたらすと予想される基礎疾患とは関係ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エスカレーション CX-4945 と Cis/Gem

0、1、2 日目、および 7、8、9 日目の組合せ MTD での CX-4945 カプセル。

PLUS シスプラチン 25 mg/m.sq. 1 日目と 8 日目の IV 注入による。PLUS ゲムシタビン 1,000 mg/m.sq. 1 日目と 8 日目の IV 注入による。21 日サイクル。
薬：CX-4945
200mgの強さのカプセル内APIパウダー。
薬：シスプラチン
25mg/㎡ 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • プラチノール
薬：ゲムシタビン
1,000mg/㎡ 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
アクティブコンパレータ：シスプラチンとゲムシタビン
シスプラチン 25 mg/m.sq. 1 日目と 8 日目の IV 注入による。PLUS ゲムシタビン 1,000 mg/m.sq. 1 日目と 8 日目の IV 注入による。21 日サイクル。
薬：シスプラチン
25mg/㎡ 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • プラチノール
薬：ゲムシタビン
1,000mg/㎡ 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：10 日間の CX-4945 と Cis/Gem
1000mg/BID の CX-4945 カプセル、10 日間連続投与 (0 日目から 9 日目)。 PLUS シスプラチン 25 mg/m.sq. 1 日目と 8 日目の IV 注入による。PLUS ゲムシタビン 1,000 mg/m.sq. 1 日目と 8 日目の IV 注入による。21 日サイクル。
薬：CX-4945
200mgの強さのカプセル内APIパウダー。
薬：シスプラチン
25mg/㎡ 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • プラチノール
薬：ゲムシタビン
1,000mg/㎡ 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：21 日間の CX-4945 と Cis/Gem
1000mg/BID の CX-4945 カプセル、21 日間の連続投与 PLUS シスプラチン 25 mg/m.sq. 1 日目と 8 日目の IV 注入による。PLUS ゲムシタビン 1,000 mg/m.sq. 1 日目と 8 日目の IV 注入による。21 日サイクル。
薬：CX-4945
200mgの強さのカプセル内APIパウダー。
薬：シスプラチン
25mg/㎡ 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • プラチノール
薬：ゲムシタビン
1,000mg/㎡ 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲムシタビンとシスプラチンを併用した場合の CX-4945 の最大耐量 (MTD)。 (フェーズ1)
時間枠：サイクル 1、1 21 日までの全サイクル
CX-4945 の最大耐量は、標準的なゲムシタビンとシスプラチンを組み合わせた 3 人の患者のコホートで CX-4945 の用量が増加するため、最初のサイクルでの安全性の観察から決定されます。
サイクル 1、1 21 日までの全サイクル
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 (フェーズ 2) を使用した試験群と対照群の無増悪生存期間 (PFS) の比較
時間枠：無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 52 週間。
腫瘍測定値は 6 週間ごとにベースラインと比較され、PFS は RECIST v. 1.1 を使用して決定されます。
無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 52 週間。
CX-4945 とゲムシタビン + シスプラチンの併用の第 II 相推奨用量 (RP2D) とスケジュール (第 I 相)
時間枠：サイクル 1、1 21 日までの全サイクル
CX-4945 の第 II 相の推奨用量とスケジュールは、最初のサイクルでの安全性の観察から決定されます。CX-4945 の用量は、10 日間の連続コホートまたは 21 日間の連続コホートで 1000 mg BID を標準のゲムシタビンとシスプラチンと組み合わせて投与されるためです。 .
サイクル 1、1 21 日までの全サイクル

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v.1.1 を使用した試験群と対照群との間の全反応率 (ORR) の比較
時間枠：無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 52 週間。
腫瘍の測定値はベースラインと比較され、RECIST v. 1.1 を使用して ORR が決定されます。
無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 52 週間。
外科的切除への移行患者数の比較
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
外科的切除に移行した化学療法群とCX-4945＋化学療法群の患者数を比較する。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
試験群と対照群の全生存期間 (OS) の比較
時間枠：無作為化日からあらゆる原因による死亡日まで、最大52週間。
治療中はイベントまでの時間を観察し、患者が治療を中止した後は 3 か月ごとにフォローアップします。
無作為化日からあらゆる原因による死亡日まで、最大52週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Senhwa Biosciences, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mitesh Borad, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S4-13-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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