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IDA-01 静注鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) と鉄スクロースの無作為化非盲検比較試験 (Provide)

2018年8月30日 更新者：Pharmacosmos A/S

鉄欠乏性貧血の被験者、および経口鉄療法に不耐性または反応しない被験者、または迅速に鉄を必要とする被験者における静脈内鉄イソマルトシド1000（Monofer®）と鉄スクロースの第III相無作為化非盲検比較試験（提供）

この試験の目的は、経口鉄製剤が無効または使用できない場合、または臨床的に必要な場合に、IDA 患者のヘモグロビン (Hb) を増加させる能力における、鉄イソマルトシド 1000 の鉄スクロースに対する効果を評価および比較することです。迅速に鉄を届けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ＩＤＡは、胃腸疾患および癌を有する被験者、月経中または妊娠中の女性、および肥満処置を受けた被験者に非常に蔓延している。 IDA は、被験者にかなりの医学的および生活の質 (QoL) の負担を与える可能性があり、これらの被験者の治療には、出血の制御と失われた鉄の補充が含まれます。 経口鉄剤投与は、多くの診療所での臨床診療でよく使用されます。ただし、経口鉄剤はすべての被験者に許容されるわけではありません。 したがって、経口鉄剤に耐えられない対象における代替の鉄剤治療が必要である。

この研究は、IDAの被験者、および経口鉄療法に不耐性または反応しない被験者、または鉄を迅速に必要とする被験者において、鉄イソマルトシド1000の有効性と安全性を別の非経口鉄製剤（鉄スクロース）と比較することを計画しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
511

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 異常な子宮出血、胃腸疾患、癌、肥満治療（胃バイパス手術）、および重大な失血につながるその他の状態などのさまざまな病因によって引き起こされたIDAを有する18歳以上の男性または女性で、口腔への不耐性または無反応の記録された履歴があります-研究登録の少なくとも1か月前の鉄療法、または治験責任医師の判断で鉄を迅速に送達する臨床的必要性がある場合
  2. Hb < 11 g/dL
  3. TSAT < 20%
  4. S-フェリチン < 100 ng/mL
  5. -参加の意思とインフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準:

  1. 主にIDA以外の要因によって引き起こされる貧血（例： 未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏による貧血、溶血性貧血)
  2. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症)
  3. -非代償性肝硬変または活動性肝炎（ALAT>正常上限の3倍）
  4. -活動性の急性または慢性感染症（白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）を提供する臨床的判断によって評価）
  5. 体重 < 50 kg
  6. 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
  7. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠を避けるために、女性は外科的に無菌にするか、適切な避妊法を使用する必要があります (例: 子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、または二重バリア法）を全試験期間中および試験終了後、治験薬の血漿生物学的半減期の少なくとも 5 倍
  8. 複数のアレルギーの病歴
  9. -非経口鉄または治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症
  10. -スクリーニング訪問前の8週間以内のエリスロポエチン治療
  11. -スクリーニング訪問前の4週間以内の他の鉄治療または輸血
  12. -研究中に計画された選択的手術
  13. -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床研究への参加
  14. -治験責任医師の意見では、被験者を研究の完了に不適切にする可能性がある、または被験者を研究に参加することによる潜在的なリスクにさらす可能性のあるその他の病状。 コントロールされていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、またはコントロールされていない糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®)
薬：鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®)
アクティブコンパレータ：ショ糖鉄（Venofer®）
薬：ショ糖鉄（Venofer®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目から5週目までの任意の時点で、ヘモグロビン（Hb）がベースラインから2 g/dL以上増加した被験者の数
時間枠：ベースラインから 5 週目まで

試験の主要な有効性エンドポイントは、第 1 週から第 5 週までの任意の時点でベースラインから 2 g/dL 以上の Hb 増加を示した被験者の数でした。 5 週前または 5 週目で、被験者がレスポンダーになるために、効果 (≥ 2 g/dL の増加) が試験全体で維持される必要はありませんでした。

レスポンダーの数 (すなわち、1 週目から 5 週目の任意の時点でベースラインからの Hb の増加が 2 g/dL 以上の被験者) と、分析セット内の被験者数に応じたパーセンテージをまとめました。
ベースラインから 5 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Hb濃度の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、5 週目まで
ベースラインから 2、4、5 週目まで
血清フェリチン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、4、5 週目まで
ベースラインから 1、2、4、5 週目まで
トランスフェリン飽和の変化 (TSAT)
時間枠：ベースラインから 1、2、4、5 週目まで
ベースラインから 1、2、4、5 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmacosmos A/S

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laboratory Corporation of America
BioStata
ClinStar, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-Monofer-IDA-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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