IDA-01 静注鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) と鉄スクロースの無作為化非盲検比較試験 (Provide)

包含基準:

1. 異常な子宮出血、胃腸疾患、癌、肥満治療（胃バイパス手術）、および重大な失血につながるその他の状態などのさまざまな病因によって引き起こされたIDAを有する18歳以上の男性または女性で、口腔への不耐性または無反応の記録された履歴があります-研究登録の少なくとも1か月前の鉄療法、または治験責任医師の判断で鉄を迅速に送達する臨床的必要性がある場合
2. Hb < 11 g/dL
3. TSAT < 20%
4. S-フェリチン < 100 ng/mL
5. -参加の意思とインフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準:

1. 主にIDA以外の要因によって引き起こされる貧血（例： 未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏による貧血、溶血性貧血)
2. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症)
3. -非代償性肝硬変または活動性肝炎（ALAT>正常上限の3倍）
4. -活動性の急性または慢性感染症（白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）を提供する臨床的判断によって評価）
5. 体重 < 50 kg
6. 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
7. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠を避けるために、女性は外科的に無菌にするか、適切な避妊法を使用する必要があります (例: 子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、または二重バリア法）を全試験期間中および試験終了後、治験薬の血漿生物学的半減期の少なくとも 5 倍
8. 複数のアレルギーの病歴
9. -非経口鉄または治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症
10. -スクリーニング訪問前の8週間以内のエリスロポエチン治療
11. -スクリーニング訪問前の4週間以内の他の鉄治療または輸血
12. -研究中に計画された選択的手術
13. -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床研究への参加
14. -治験責任医師の意見では、被験者を研究の完了に不適切にする可能性がある、または被験者を研究に参加することによる潜在的なリスクにさらす可能性のあるその他の病状。 コントロールされていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、またはコントロールされていない糖尿病