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D2 遠位胃癌手術のための超音波メス対モノポーラ電気メス (CGCT-01)

2018年1月23日 更新者：Jian-Kun Hu、West China Hospital

D2遠位胃癌手術のための超音波メスと単極電気焼灼器：多施設無作為対照試験

最も一般的な胃腸癌の 1 つとしての胃癌、局所リンパ節の解剖と組み合わせた原発病変の根治的切除は、世界中の外科医によって認められています。 発明され採用されたエネルギー手術器具により、手術は以前よりも安全で簡単になりました。 新しい手術器具は、術後の死亡率と罹患率を組み合わせた手術の簡単な手順を減らします。 胃の手術で使用される最も一般的な器具として、超音波メスと単極電気焼灼器が多くの注目と関心を集めました。 いくつかの研究では、2 つの器具のいくつかの利点が示されており、外科的治療を容易にし、手術をより安全かつ効果的にすることができます。 ただし、いくつかの小規模なレトロスペクティブ サンプル レポートでは、超音波メスが失血、解剖リンパ節の術中合併症、さらには術後合併症に利益をもたらしたと主張しています。 そして、韓国の小さなサンプルのランダム化された制御されたトレイルプレゼンテーションは、超音波メスが失血と手術時間を短縮できることを示しています。 ただし、術後の合併症は、2 つの機器間で統計的有意性がありませんでした。 エネルギー機器の費用対効果の高い分析は、まだ議論の余地があります。 高品質のランダム化された大規模なサンプルのコントロール トレイルが必要です。

上記の理由により、中国の北から南まで 9 つの病院によって実施された多施設ランダム化比較試験は、従来の開腹胃切除術で超音波メスまたは単極電気焼灼器を使用した場合の臨床的特徴と結果を比較することを目的としています。 この研究の目的は、D2 遠位胃切除術におけるモノポーラ電気メスと比較した超音波メスの結果を評価することであり、術中パラメータ、術後合併症、コスト データ、および術後の生活の質が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準作業手順書 (SOP)

  1. 術前評価 包含/除外基準に満足している患者は、臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名するように通知されます。
  2. 無作為化術前評価により、R0、D2 胃切除術が実施可能であることが判明し、症例は無作為化期間に入ります。 乱数は、サードパーティのアプリケーションを使用してコンピューターで生成されます。
  3. 外科的処置 外科的処置は、伝統的な開腹胃切除アプローチとアジュバント D2 リンパ節切除術を採用しています。 外科的治療のSOPは、日本の胃がん治療ガイドライン、2010年、第3版に準拠しています。
  4. 術後の回復 術後の回復期間は、すべての患者の関連パラメータを収集する必要があります。 関連するすべてのパラメーターは、この研究の症例報告フォームで明確に定義されていました。
  5. フォローアップ この研究のフォローアップは、術後の生活の質と腫瘍特性の結果の 2 つの部分に分かれています。 術後の生活の質の情報は、EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) アンケートによって術後 4 時間間隔で収集されます。 腫瘍関連の転帰には、長期の術後合併症、再発タイプ、無再発生存期間 (月)、および全生存期間 (月) が含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
430

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
        • まだ募集していません
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 術前の内視鏡検査と生検により、胃腺癌が確認され、従来のオープン D2 遠位胃切除術が予測可能でした。
  2. 日本胃癌学会（JGCA）第 14 版 cT2N0M0-T4aN3M0、IB-IIIC、T4b を除く。
  3. 年齢：75歳以下、または18歳以上。
  4. 深刻な病気のない;
  5. 上腹部手術歴のない患者；
  6. WHOパフォーマンススコア<2;
  7. 性別や人種に制限はありません。
  8. インフォームド コンセントが必要です。

除外基準:

  1. 原発性病変は、経腹的遠位胃切除術のパターンでは切除できませんが、胃全摘術、ウィップル法、または複合臓器切除（胆嚢摘出術を含む）、または経胸郭アプローチ手術の場合です。
  2. 患者が出血または穿孔のために緊急手術を受ける。
  3. リンパ腫や間質性腫瘍などの他の胃の悪性疾患の患者;
  4. -研究前に悪性疾患に苦しんでいる患者;
  5. 他の重度の合併症を有する患者は手術に耐えられません：重度の心臓および肺疾患、臨床ステージ2未満の心機能、制御不能な高血圧、肺感染症、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎臓機能不全、重度の肝炎および/またはCHILD Bグレードのランク未満の機能、および重度の栄養失調など。
  6. -有効性の観察に影響を与える可能性のあるネオアジュバント化学療法または放射線療法で治療された患者;
  7. 重度の精神疾患;
  8. 臨床試験契約に署名した後、患者とその代理人は試験を中止します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波メス手術グループ
腹部アプローチ D2 遠位胃切除術の処置中に、超音波メス (デバイス) を使用して血管を凝固させて切断し、リンパ節を分離して解剖します。いくつかの偉大な血管は、ナイロン、シルク ラインまたは Hemolock によって結紮できます。
デバイス：超音波メス
腹部アプローチD2遠位胃切除術の手順中に、超音波メス（デバイス）を使用して血管を凝固および切断し、リンパ節を分離および解剖します
実験的：単極電気焼灼外科グループ
腹部アプローチ D2 遠位胃切除術の処置中に、モノポーラ電気焼灼器 (デバイス) を使用して、血管を凝固および切断し、リンパ節を分離および解剖します。いくつかの偉大な血管は、ナイロン、シルク ラインまたは Hemolock によって結紮できます。
デバイス：単極電気メス
腹部アプローチ D2 遠位胃切除術の処置中に、モノポーラ電気焼灼器 (デバイス) を使用して、血管を凝固および切断し、リンパ節を分離および解剖します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
皮膚切開から腹壁縫合終了まで
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠：術中
術中失血
術中
採取された陽性リンパ節の数
時間枠：術後
病理学的結果による採取および陽性リンパ節の数
術後
術中死亡率と罹患率
時間枠：術中
術中死亡率と罹患率の評価
術中
生存転帰
時間枠：3年
生存転帰には、3 年全生存率と 3 年無病生存率が含まれます。
3年
術後の死亡率と罹患率
時間枠：術後（30日）
術後（30日）の死亡率と罹患率の評価
術後（30日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West China Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D.、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CGCT-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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