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D2 원위 위암 수술을 위한 초음파 메스 대 단극 전기소작 (CGCT-01)

2018년 1월 23일 업데이트: Jian-Kun Hu, West China Hospital

D2 원위 위 암종 수술을 위한 초음파 메스 대 단극 전기소작: 다기관 무작위 통제 시험

위암은 가장 흔한 위장관 암 중 하나로서 국소 림프절 절제와 결합된 원발성 병변의 근치적 절제술은 전 세계적으로 외과 의사들에게 인정받고 있습니다. 에너지 수술기구를 발명하여 채택함으로써 이전보다 수술이 더 안전하고 쉬워졌습니다. 새로운 수술 도구는 수술의 쉬운 절차를 결합하여 수술 후 사망률과 이환율을 줄입니다. 위 수술에 가장 많이 사용되는 기구로 초음파 메스와 단극 전기소작기가 많은 관심과 관심을 받았다. 일부 연구에서는 두 기구의 이점을 보여주었는데, 외과적 치료를 용이하게 하고 수술을 더 안전하고 효과적으로 만들 수 있다는 점이었습니다. 그러나 일부 작은 후향적 샘플 보고서에서는 초음파 메스가 혈액 손실, 해부 림프절 수술 중 합병증 및 심지어 수술 후 합병증에 도움이 된다고 주장했습니다. 그리고 초음파 메스로 실혈량과 수술 시간을 줄일 수 있는 한국 소규모 표본 무작위 통제 트레일 발표. 그러나 수술 후 합병증은 두 기구 사이에 통계적 유의성이 없었다. 에너지 도구의 비용 효율적인 분석은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 고품질의 대규모 샘플 무작위 컨트롤 트레일이 필요합니다.

위와 같은 이유로 중국 북부에서 남부까지 9개 병원에서 수행한 다기관 무작위 대조 시험은 전통적인 개복 위절제술에서 초음파 메스 또는 단극 전기소작술을 사용할 때 임상적 특징과 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 목적은 D2 원위부 위절제술에서 단극성 전기소작술과 비교하여 초음파 메스의 결과를 평가하는 것이며, 여기에는 수술 중 매개변수, 수술 후 합병증, 비용 데이터 및 수술 후 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

표준 운영 절차(SOP)

  1. 수술 전 평가 포함/제외 기준에 만족하는 환자는 임상 연구에 참여하고 정보 제공 동의서에 서명하라는 정보를 받게 됩니다.
  2. 무작위화 수술 전 평가에서 R0, D2 위절제술을 수행할 수 있는 것으로 나타났습니다. 사례는 무작위화 기간에 들어갑니다. 난수는 타사 응용 프로그램을 사용하여 컴퓨터에서 생성됩니다.
  3. 외과적 절차 외과적 치료는 전통적인 개방형 위절제술과 보조적 D2 림프절 절제술을 채택합니다. 외과적 치료의 SOP는 일본 위암 치료 지침, 2010, 버전 3에 따릅니다.
  4. 수술 후 회복 수술 후 회복 기간에는 모든 환자의 관련 매개변수를 수집해야 합니다. 모든 관련 매개변수는 이 연구의 증례 보고 양식에 명확히 정의되어 있습니다.
  5. 후속 조치 이 연구의 후속 조치는 수술 후 삶의 질과 종양 특성 결과의 두 부분으로 나뉩니다. 수술 후 삶의 질에 대한 정보는 EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D) 설문지로 수술 후 4개의 시간 간격으로 수집됩니다. 종양 관련 결과에는 장기 수술 후 합병증, 재발 유형, 무재발 생존(개월) 및 전체 생존(개월)이 포함되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
430

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 10000
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Affiliated Hospital, Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying-Wei Xue, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhen-Ning Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Yan, M.D.,Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Han Liang, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 내시경 검사 및 생검으로 위 선암이 확인되었으며 전통적인 개방형 D2 원위 위절제술이 예측 가능합니다.
  2. T4b를 제외한 수술 전 병기 일본 위암 협회(JGCA) 14판 cT2N0M0-T4aN3M0, IB-IIIC의 예측 절제 가능한 질병;
  3. 연령：≤75세 또는 ≥18세;
  4. 심각한 질병 없이;
  5. 상복부 수술의 과거력이 없는 환자;
  6. WHO 성능 점수 <2;
  7. 성적 및 인종 제한 없음;
  8. 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 병변은 경복부 원위부 위절제술의 패턴으로 절제할 수 없지만 전체 위절제술, Whipple's 절차 또는 복합 장기 절제술(담낭절제술 포함) 또는 경흉부 접근법 수술을 통해 절제할 수 있습니다.
  2. 출혈이나 천공으로 응급 수술을 받은 환자
  3. 림프종, 간질종양 등 기타 위 악성질환 환자
  4. 연구 전 악성 질환을 앓고 있는 환자;
  5. 다른 중증 합병증이 있는 환자는 수술을 견딜 수 없습니다: 중증 심장 및 폐 질환, 임상 2기 미만의 심장 기능, 제어할 수 없는 고혈압, 폐 감염, 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 기관지염, 중증 당뇨병 및/또는 신장 CHILD B등급 이하의 중증 간염 및/또는 기능 부전, 중증 영양실조 등
  6. 효능 관찰에 영향을 미칠 수 있는 신보강 화학요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 환자;
  7. 중증 정신질환;
  8. 임상 시험 동의서에 서명한 후 환자와 대리인은 임상 시험을 종료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초음파 메스 수술 그룹
복부 접근 D2 원위부 위절제술을 시행하는 동안 초음파 메스(장치)를 사용하여 혈관을 응고 및 차단하고 림프절을 분리 및 절개합니다. 일부 큰 혈관은 나일론, 실크 라인 또는 Hemolock으로 결찰할 수 있습니다.
장치: 초음파 메스
복부접근 D2 원위위절제술 시술시 초음파 메스(Device)를 이용하여 응고 및 혈관절단, 림프절 분리 및 절개
실험적: 단극전기소작술군
복부 접근 D2 원위 위절제술을 시행하는 동안 단극 전기소작기(장치)를 사용하여 응고 및 혈관을 차단하고 림프절을 분리 및 절개합니다. 일부 큰 혈관은 나일론, 실크 라인 또는 Hemolock으로 결찰할 수 있습니다.
장치: 단극 전기 소작
복부접근법 D2 원위위절제술시 단극전기소작기(Device)를 이용하여 혈관을 응고 및 차단하고 림프절을 분리 및 절개한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 수술 중
피부 절개부터 복벽 봉합 마무리까지
수술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 수술 중
수술 중 실혈
수술 중
수확 및 양성 림프절의 수
기간: 수술 후
병리학적 결과에 따른 수확 및 양성 림프절의 수
수술 후
수술 중 사망 및 이환율
기간: 수술 중
수술 중 사망률 및 이환율 평가
수술 중
생존 결과
기간: 3 년
생존 결과에는 3년 전체 생존율과 3년 무병 생존율이 포함됩니다.
3 년
수술 후 사망률 및 이환율
기간: 수술 후(30일)
수술 후(30일) 사망률 및 이환율 평가
수술 후(30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
West China Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jian-Kun Hu, Ph.D., M.D., West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CGCT-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

초음파 메스에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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