高リスクの固形腫瘍またはリンパ腫を有する小児における、CD133+陽性選択された自家造血幹細胞後のハプロ同一NK細胞注入を含む免疫療法のパイロット研究

移植レシピエントは、研究参加中の 2 つの時点で適格性について評価されます。 最初のフェーズは、自家幹細胞産物が収集されるときです。 レシピエントは、後に自家幹細胞注入時に特定の適格基準を満たす必要があります。 2 つのフェーズとそれぞれの基準については以下で説明します。

自家幹細胞採取の対象基準 (フェーズ 1 - 移植レシピエント):

• 21 歳以下。

• 治療失敗のリスクが高く、自家造血幹細胞移植が標準的な診療の範囲内で検討されている悪性腫瘍。

  • グループ A: 高リスク神経芽腫
  • グループ B: 再発性または難治性のホジキンリンパ腫。再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫
  • グループ C: 高リスク、再発性または転移性肉腫。再発または進行期のウィルムス腫瘍。線維形成性小円形細胞腫瘍。転移性または再発性の網膜芽細胞腫、高リスクの胚細胞腫瘍、および高リスクの脳腫瘍
• 肉腫またはウィルムス腫瘍の診断（グループ C）には、自己 SCT が参加者に直接の利益をもたらす見込みがあることを証明する、紹介医師以外のセント・ジュード固形腫瘍部門の医師による評価が必要となります。
• 潜在的に適切なヒト白血球抗原 (HLA) ハプロ同一のドナーが利用可能です。
• 研究参加者または法定後見人/代理人は書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える必要があります
• 原発性悪性腫瘍の転移を除き、骨髄に活動性の悪性疾患または前悪性疾患が存在しない。
• ネズミ製品やヒト抗マウス抗体 (HAMA) 陽性に対する既知のアレルギーはありません。
• (女性のみ) 血清または尿による妊娠検査が陰性である (登録前 7 日以内に実施される)。
• （女性のみ）母乳育児をしていません。

自家幹細胞移植を進めるための選択基準（フェーズ 2 - 移植レシピエント）：

• 確認された適切な HLA ハプロ同一ドナーが利用可能である。
• 以前に収集された自家幹細胞産物は、プロトコールに記載されている最小収集目標および最小注入目標を満たしていました。
• 生物学的療法、化学療法、および/または放射線療法を受けてから少なくとも 2 週間。
• PIの判断に従って、以前の治療によるすべての急性NCI共通毒性基準グレードII〜IVの非血液毒性から回復している。
• 短縮率が 25% 以上。
• クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過速度が50 mL/min/1.73以上 m^2。
• パルスオキシメトリーは室内空気で 92% 以上。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が、施設が定めた正常範囲の上限の 3 倍以下である。
• 直接ビリルビンが 3.0 mg/dL 以下。
• Karnofsky または Lansky パフォーマンス スコアが 50 以上。
• 3か月以内に造血幹細胞移植を受けていない。
• ネズミ製品やヒト抗マウス抗体 (HAMA) 陽性に対する既知のアレルギーはありません。
• （女性のみ）妊娠していない（移植のための入院前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要）。
• （女性のみ）授乳中ではありません。
• 21 CFR 1271 および政府機関のガイダンスで概説されている寄付資格要件を満たしていません。

ハプロ同一の NK 細胞ドナーの選択基準:

• 18歳以上。
• HLA が部分的に一致する家族。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性。
• （女性のみ）妊娠していない（登録前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要）。
• （女性のみ）授乳中ではありません。