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LEO 90100 エアゾール フォームとカルシポトリオール プラス ベタメタゾン ジプロピオン酸ゲルを尋常性乾癬患者で比​​較

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
目的は、尋常性乾癬の被験者において、第4週のLEO 90100による治療の有効性を、第8週のカルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾン（BDP）ゲルの有効性と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
504

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 体表面積（BSA）の2～30%を占める体幹および/または四肢の尋常性乾癬（性器および皮膚の襞の乾癬を除く）
  • 胴体と手足の少なくとも軽度の疾患重症度（PGA）の医師のグローバル評価
  • -体幹と四肢で少なくとも2の修正乾癬領域重症度指数（PASI）スコア。

除外基準:

  • -滴状、紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断

  • 無作為化前の次の期間内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある、市販されているかどうかにかかわらず、生物学的療法による全身治療：

    • エタネルセプト - 無作為化前4週間以内
    • アダリムマブ、インフリキシマブ - 無作為化前の8週間以内
    • ウステキヌマブ - 無作為化前の16週間以内
    • 他の製品 - 無作為化前の 4 週間/5 半減期以内 (いずれか長い方)
  • 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法による全身治療（例： 無作為化前4週間以内のコルチコステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリンおよびその他の免疫抑制剤)
  • -無作為化前の4週間/ 5半減期（いずれか長い方）以内に、市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用に利用できるようになっていない薬）による治療を受けた被験者。
  • 無作為化前4週間以内に紫外線A（PUVA）療法と組み合わせたソラレン
  • -無作為化前の2週間以内の紫外線B（UVB）療法
  • -無作為化前の2週間以内の体幹および手足の局所抗乾癬治療（皮膚軟化剤を除く）
  • -無作為化前の2週間以内に、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、または処方シャンプーによる顔、頭皮、および皮膚のひだの局所治療
  • -妊娠中、試験中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レオ90100
LEO 90100 エアゾールフォーム、カルシポトリオール (水和物として) 50 mcg/g およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) を含む、1 缶あたり 60 g、1 日 1 回、最大 12 週間適用
薬：LEO 90100 エアゾールフォーム
プラセボコンパレーター：エアゾールフォームビークル
エアゾール フォーム ビークル、1 缶あたり 60 g、1 日 1 回、最大 12 週間適用
薬：エアゾールフォームビークル
アクティブコンパレータ：カルシポトリオール BDP ゲル
カルシポトリオール BDP ゲル、カルシポトリオール (水和物として) 50 mcg/g およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) を含む、ボトルあたり 60 g、1 日 1 回、最大 12 週間適用
薬：カルシポトリオール BDP ゲル
プラセボコンパレーター：ゲルビークル
ゲルビヒクル、ボトルあたり 60 g、1 日 1 回、最大 12 週間適用
薬：ゲルビークル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGAによる治療の成功
時間枠：LEO 90100 で 4 週間、カルシポトリオール BDP ゲルで 8 週間

尋常性乾癬の被験者において、4週目のLEO 90100の治療効果と8週目のカルシポトリオールBDPゲルの治療効果を比較すること。

Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA) を使用して、治療中のすべての来院時に体幹および手足の尋常性乾癬の重症度について 5 段階評価 (明確、ほぼ明確、軽度、中等度、および重度) が行われました。

「治療の成功」は、ベースラインで少なくとも「中程度」の疾患を有する対象については「クリア」または「ほぼクリア」を達成し、ベースラインで「軽度」の疾患を有する対象については「クリア」を達成することとして定義された。
LEO 90100 で 4 週間、カルシポトリオール BDP ゲルで 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LEO 90100 の場合は 4 週目、カルシポトリオール BDP ゲルの場合は 8 週目に PASI 75 の被験者。
時間枠：LEO 90100 では 4 週目。カルシポトリオール BDP ゲルの 8 週目
LEO 90100 の場合は 4 週目、カルシポトリオール BDP ゲルの場合は 8 週目に PASI 75 (修正乾癬面積および重症度指数の 75% 減少) の被験者。
LEO 90100 では 4 週目。カルシポトリオール BDP ゲルの 8 週目
PGAによると「治療成功」までの時間。
時間枠：ベースラインから12週目まで

治療成功までの時間は、ベースラインから被験者が最初に治療成功を達成した訪問までの週数として計算されました。

「治療の成功」は、ベースラインで少なくとも「中程度」の疾患を有する対象については「クリア」または「ほぼクリア」を達成し、ベースラインで「軽度」の疾患を有する対象については「クリア」を達成することとして定義された。
ベースラインから12週目まで
VAS スケールで評価したかゆみの変化 (LEO 90100 対フォーム ビヒクル グループ)。
時間枠：4週目までのベースライン
過去 24 時間の最大のかゆみは、0 (まったくかゆみがない) から 100 mm (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) で評価されました。
4週目までのベースライン
ベースラインから 4 週目 (LEO 90100) と 8 週目 (カルシポトリオール BDP ゲル) までの VAS スケールで評価したかゆみの変化。
時間枠：4週目のベースライン。 8週目までのベースライン
過去 24 時間の最大のかゆみは、0 (まったくかゆみがない) から 100 mm (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の Visual Analogue Scale で評価されました。
4週目のベースライン。 8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LEO Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LP0053-1003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報コメント：LEO Pharma での臨床試験

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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