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LEO 90100 エアゾール フォームとカルシポトリオール プラス ベタメタゾン ジプロピオン酸ゲルを尋常性乾癬患者で比​​較

2025年2月21日 更新者:LEO Pharma
目的は、尋常性乾癬の被験者において、第4週のLEO 90100による治療の有効性を、第8週のカルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾン(BDP)ゲルの有効性と比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 体表面積(BSA)の2~30%を占める体幹および/または四肢の尋常性乾癬(性器および皮膚の襞の乾癬を除く)
  • 胴体と手足の少なくとも軽度の疾患重症度(PGA)の医師のグローバル評価
  • -体幹と四肢で少なくとも2の修正乾癬領域重症度指数(PASI)スコア。

除外基準:

  • -滴状、紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断
  • 無作為化前の次の期間内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある、市販されているかどうかにかかわらず、生物学的療法による全身治療:

    • エタネルセプト - 無作為化前4週間以内
    • アダリムマブ、インフリキシマブ - 無作為化前の8週間以内
    • ウステキヌマブ - 無作為化前の16週間以内
    • 他の製品 - 無作為化前の 4 週間/5 半減期以内 (いずれか長い方)
  • 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法による全身治療(例: 無作為化前4週間以内のコルチコステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリンおよびその他の免疫抑制剤)
  • -無作為化前の4週間/ 5半減期(いずれか長い方)以内に、市販されていない原薬(つまり、登録後にまだ臨床使用に利用できるようになっていない薬)による治療を受けた被験者。
  • 無作為化前4週間以内に紫外線A(PUVA)療法と組み合わせたソラレン
  • -無作為化前の2週間以内の紫外線B(UVB)療法
  • -無作為化前の2週間以内の体幹および手足の局所抗乾癬治療(皮膚軟化剤を除く)
  • -無作為化前の2週間以内に、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、または処方シャンプーによる顔、頭皮、および皮膚のひだの局所治療
  • -妊娠中、試験中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レオ90100
LEO 90100 エアゾールフォーム、カルシポトリオール (水和物として) 50 mcg/g およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) を含む、1 缶あたり 60 g、1 日 1 回、最大 12 週間適用
プラセボコンパレーター:エアゾールフォームビークル
エアゾール フォーム ビークル、1 缶あたり 60 g、1 日 1 回、最大 12 週間適用
アクティブコンパレータ:カルシポトリオール BDP ゲル
カルシポトリオール BDP ゲル、カルシポトリオール (水和物として) 50 mcg/g およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) を含む、ボトルあたり 60 g、1 日 1 回、最大 12 週間適用
プラセボコンパレーター:ゲルビークル
ゲルビヒクル、ボトルあたり 60 g、1 日 1 回、最大 12 週間適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGAによる治療の成功
時間枠:LEO 90100 で 4 週間、カルシポトリオール BDP ゲルで 8 週間

尋常性乾癬の被験者において、4週目のLEO 90100の治療効果と8週目のカルシポトリオールBDPゲルの治療効果を比較すること。

Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA) を使用して、治療中のすべての来院時に体幹および手足の尋常性乾癬の重症度について 5 段階評価 (明確、ほぼ明確、軽度、中等度、および重度) が行われました。

「治療の成功」は、ベースラインで少なくとも「中程度」の疾患を有する対象については「クリア」または「ほぼクリア」を達成し、ベースラインで「軽度」の疾患を有する対象については「クリア」を達成することとして定義された。

LEO 90100 で 4 週間、カルシポトリオール BDP ゲルで 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LEO 90100 の場合は 4 週目、カルシポトリオール BDP ゲルの場合は 8 週目に PASI 75 の被験者。
時間枠:LEO 90100 では 4 週目。カルシポトリオール BDP ゲルの 8 週目
LEO 90100 の場合は 4 週目、カルシポトリオール BDP ゲルの場合は 8 週目に PASI 75 (修正乾癬面積および重症度指数の 75% 減少) の被験者。
LEO 90100 では 4 週目。カルシポトリオール BDP ゲルの 8 週目
PGAによると「治療成功」までの時間。
時間枠:ベースラインから12週目まで

治療成功までの時間は、ベースラインから被験者が最初に治療成功を達成した訪問までの週数として計算されました。

「治療の成功」は、ベースラインで少なくとも「中程度」の疾患を有する対象については「クリア」または「ほぼクリア」を達成し、ベースラインで「軽度」の疾患を有する対象については「クリア」を達成することとして定義された。

ベースラインから12週目まで
VAS スケールで評価したかゆみの変化 (LEO 90100 対フォーム ビヒクル グループ)。
時間枠:4週目までのベースライン
過去 24 時間の最大のかゆみは、0 (まったくかゆみがない) から 100 mm (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) で評価されました。
4週目までのベースライン
ベースラインから 4 週目 (LEO 90100) と 8 週目 (カルシポトリオール BDP ゲル) までの VAS スケールで評価したかゆみの変化。
時間枠:4週目のベースライン。 8週目までのベースライン
過去 24 時間の最大のかゆみは、0 (まったくかゆみがない) から 100 mm (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の Visual Analogue Scale で評価されました。
4週目のベースライン。 8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (推定)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LP0053-1003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報コメント:LEO Pharma での臨床試験

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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