このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ワクチン血清型（VT）肺炎連鎖球菌の鼻咽頭保菌の予防におけるPCV7

2016年5月19日 更新者：Wu Jiang、Centers for Disease Control and Prevention, China

2～5歳の健康な中国人小児におけるワクチン血清型（VT）肺炎連鎖球菌の鼻咽頭保菌の予防におけるPCV7の有効性。

ワクチン血清型肺炎球菌（血清型4、6B 、9V、14、18C、19F、および 23F を組み合わせた 2 ～ 5 歳の健康な中国の子供たち。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2005年、PCV7（プレベナー）の臨床試験が中国で初めて実施されました。 中国の乳児を対象とした第 3 相試験では、Prevenar は生後 3、4、5 か月の時点でジフテリア、破傷風、無細胞百日咳 (DTaP) ワクチンと別々に、または同時に投与した場合、免疫原性が高く、忍容性が高く、安全であることが示されました。 . 世界の他の場所で行われた対照臨床試験では、免疫原性と病気の予防との相関関係が示されました。 プレベナーの直接的な効果に加えて、子供の予防接種は成人の病気の発生率も低下させました。 この変化は、ワクチン接種を受けた小児におけるワクチン血清型 S. pneumoniae の鼻咽頭保菌の減少によるものと推定されます。

この研究の目的は、2 ～ 5 歳の中国の子供のワクチン血清型 (VT) NPC 率を減らすための Prevenar ワクチン接種の有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3281

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing、Beijing、中国、102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing、Beijing、中国
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District、Beijing、中国
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District、Beijing、中国
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District、Beijing、中国
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District、Beijing、中国、100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳から5歳までの健康な子供。
  2. -親（または法定後見人）が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  3. -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる被験者および両親/法定後見人/成人介護者。
  4. 学習期間全体で利用可能で、親/法定後見人/成人介護者に電話で連絡できる人。
  5. -病歴、身体検査、および調査員の判断によって決定された健康な子供。

除外基準:

  1. -承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
  2. 認可済みまたは治験中の Hib ワクチンの全シリーズまたはキャッチアップ用量の受領。
  3. -肺炎球菌結合ワクチンまたはHibによるワクチン接種の禁忌。
  4. -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
  5. -全身ステロイド、代謝拮抗剤、化学療法および免疫調節剤による治療を含む、既知または疑われる免疫不全または抑制。
  6. 重大な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患。
  7. 鼻咽頭スワブを採取する手順を不可能にする鼻咽頭の奇形または損傷。
  8. -被験者の兄弟における先天性神経疾患または熱性発作を含む発作の病歴を含む重大な神経障害、または脳性麻痺、脳症、水頭症、または他の重大な障害などの重大な安定または進行中の障害。 エルブ麻痺などの出産時の外傷による症候群の解消は含まれません。
  9. -血液製剤またはガンマグロブリン（B型肝炎免疫グロブリンおよびモノクローナル抗体を含む）の受領 登録前の12週間以内。
  10. -登録前の28日間および研究実施中の別の調査または介入試験への参加。 純粋な観察研究への参加は許容されます。
  11. -両親または法定代理人が治験施設のスタッフメンバーである被験者、または親または法定代理人が治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。

一時的な除外基準（以下の条件は一時的または自己制限的であり、条件が解決され、他の除外基準が満たされない場合、対象は研究に含まれる場合があります）：

  1. -現在、熱性疾患のある被験者（腋窩温度が38.0℃以上）。
  2. -過去15日以内に抗生物質を使用した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PCV7（ワクチン）
PCV7の単回投与を投与される1634人の被験者の無作為化グループ（研究終了時に提供されるHibワクチン）。
生物学的：PCV7 (肺炎球菌7価共役ワクチン)
注射 0.5 mL、単回投与
他の名前：
  • プレベナー
アクティブコンパレータ：ヒブワクチン
Hibワクチン（試験終了時にPCV7ワクチンを提供）を単回投与する1634人の被験者の無作為化グループ。
生物学的：ヒブワクチン
単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ワクチン接種後180日でのワクチン血清型肺炎連鎖球菌の保菌率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCV7群とHib群におけるワクチン血清型肺炎連鎖球菌の保菌率。
時間枠：60日
60日
PCV7群とHib群における非ワクチン血清型肺炎連鎖球菌の保菌率。
時間枠：ワクチン接種前のベースライン
ワクチン接種前のベースライン
PCV7群とHib群における非ワクチン血清型肺炎連鎖球菌の保菌率。
時間枠：接種後60日
接種後60日
PCV7群とHib群における非ワクチン血清型肺炎連鎖球菌の保菌率。
時間枠：接種後6ヶ月
接種後6ヶ月
PCV7群およびHib群における個々の血清型S. pneumoniaeの保菌率。
時間枠：ワクチン接種前のベースライン
ワクチン接種前のベースライン
PCV7群およびHib群における個々の血清型S. pneumoniaeの保菌率。
時間枠：接種後60日
接種後60日
PCV7群およびHib群における個々の血清型S. pneumoniaeの保菌率。
時間枠：接種後6ヶ月
接種後6ヶ月
PCV7群とHib群における抗生物質耐性肺炎連鎖球菌の集団保菌率。
時間枠：接種後6ヶ月
接種後6ヶ月
PVC7群とHib群におけるワクチン接種に関連した有害事象の割合。
時間枠：接種後6ヶ月
接種後6ヶ月
PVC7群およびHib群におけるワクチン接種に関連する有害事象のカテゴリー。
時間枠：接種後6ヶ月
有害作用は、中国食品医薬品局の「予防ワクチン臨床研究有害作用評価基準」から参照されるように分類されます。 この全身反応の評価は、米国国立衛生研究所および国立アレルギー感染症研究所によって設定された分類基準に部分的に基づいています。
接種後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centers for Disease Control and Prevention, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Municipal Health Bureau

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wu Jiang, Bachelor、Beijing Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BJCDCWJ201201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理