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ワクチン血清型(VT)肺炎連鎖球菌の鼻咽頭保菌の予防におけるPCV7

2016年5月19日 更新者:Wu Jiang、Centers for Disease Control and Prevention, China

2~5歳の健康な中国人小児におけるワクチン血清型(VT)肺炎連鎖球菌の鼻咽頭保菌の予防におけるPCV7の有効性。

ワクチン血清型肺炎球菌(血清型4、6B 、9V、14、18C、19F、および 23F を組み合わせた 2 ~ 5 歳の健康な中国の子供たち。

調査の概要

詳細な説明

2005年、PCV7(プレベナー)の臨床試験が中国で初めて実施されました。 中国の乳児を対象とした第 3 相試験では、Prevenar は生後 3、4、5 か月の時点でジフテリア、破傷風、無細胞百日咳 (DTaP) ワクチンと別々に、または同時に投与した場合、免疫原性が高く、忍容性が高く、安全であることが示されました。 . 世界の他の場所で行われた対照臨床試験では、免疫原性と病気の予防との相関関係が示されました。 プレベナーの直接的な効果に加えて、子供の予防接種は成人の病気の発生率も低下させました。 この変化は、ワクチン接種を受けた小児におけるワクチン血清型 S. pneumoniae の鼻咽頭保菌の減少によるものと推定されます。

この研究の目的は、2 ~ 5 歳の中国の子供のワクチン血清型 (VT) NPC 率を減らすための Prevenar ワクチン接種の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3281

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101400
        • Huairou District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing、Beijing、中国、102600
        • Daxing District Center for Disease Prevention and Control
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chongwen District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing、Beijing、中国
        • Shijingshan District Center for Disease Control and Prevention
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu District Center for Disease Control and Prevention
      • Chaoyang District、Beijing、中国
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
      • Dongcheng District、Beijing、中国
        • Dongcheng District Center for Disease Control and Prevention
      • Fengtai District、Beijing、中国
        • Fengtai District Center for Disease Control and Prevention
      • Xicheng District、Beijing、中国、100120
        • Xicheng District Center for Disease Prevention and Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳から5歳までの健康な子供。
  2. -親(または法定後見人)が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  3. -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる被験者および両親/法定後見人/成人介護者。
  4. 学習期間全体で利用可能で、親/法定後見人/成人介護者に電話で連絡できる人。
  5. -病歴、身体検査、および調査員の判断によって決定された健康な子供。

除外基準:

  1. -承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
  2. 認可済みまたは治験中の Hib ワクチンの全シリーズまたはキャッチアップ用量の受領。
  3. -肺炎球菌結合ワクチンまたはHibによるワクチン接種の禁忌。
  4. -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
  5. -全身ステロイド、代謝拮抗剤、化学療法および免疫調節剤による治療を含む、既知または疑われる免疫不全または抑制。
  6. 重大な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患。
  7. 鼻咽頭スワブを採取する手順を不可能にする鼻咽頭の奇形または損傷。
  8. -被験者の兄弟における先天性神経疾患または熱性発作を含む発作の病歴を含む重大な神経障害、または脳性麻痺、脳症、水頭症、または他の重大な障害などの重大な安定または進行中の障害。 エルブ麻痺などの出産時の外傷による症候群の解消は含まれません。
  9. -血液製剤またはガンマグロブリン(B型肝炎免疫グロブリンおよびモノクローナル抗体を含む)の受領 登録前の12週間以内。
  10. -登録前の28日間および研究実施中の別の調査または介入試験への参加。 純粋な観察研究への参加は許容されます。
  11. -両親または法定代理人が治験施設のスタッフメンバーである被験者、または親または法定代理人が治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。

一時的な除外基準(以下の条件は一時的または自己制限的であり、条件が解決され、他の除外基準が満たされない場合、対象は研究に含まれる場合があります):

  1. -現在、熱性疾患のある被験者(腋窩温度が38.0℃以上)。
  2. -過去15日以内に抗生物質を使用した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCV7(ワクチン)
PCV7の単回投与を投与される1634人の被験者の無作為化グループ(研究終了時に提供されるHibワクチン)。
注射 0.5 mL、単回投与
他の名前:
  • プレベナー
アクティブコンパレータ:ヒブワクチン
Hibワクチン(試験終了時にPCV7ワクチンを提供)を単回投与する1634人の被験者の無作為化グループ。
単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種後180日でのワクチン血清型肺炎連鎖球菌の保菌率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCV7群とHib群におけるワクチン血清型肺炎連鎖球菌の保菌率。
時間枠:60日
60日
PCV7群とHib群における非ワクチン血清型肺炎連鎖球菌の保菌率。
時間枠:ワクチン接種前のベースライン
ワクチン接種前のベースライン
PCV7群とHib群における非ワクチン血清型肺炎連鎖球菌の保菌率。
時間枠:接種後60日
接種後60日
PCV7群とHib群における非ワクチン血清型肺炎連鎖球菌の保菌率。
時間枠:接種後6ヶ月
接種後6ヶ月
PCV7群およびHib群における個々の血清型S. pneumoniaeの保菌率。
時間枠:ワクチン接種前のベースライン
ワクチン接種前のベースライン
PCV7群およびHib群における個々の血清型S. pneumoniaeの保菌率。
時間枠:接種後60日
接種後60日
PCV7群およびHib群における個々の血清型S. pneumoniaeの保菌率。
時間枠:接種後6ヶ月
接種後6ヶ月
PCV7群とHib群における抗生物質耐性肺炎連鎖球菌の集団保菌率。
時間枠:接種後6ヶ月
接種後6ヶ月
PVC7群とHib群におけるワクチン接種に関連した有害事象の割合。
時間枠:接種後6ヶ月
接種後6ヶ月
PVC7群およびHib群におけるワクチン接種に関連する有害事象のカテゴリー。
時間枠:接種後6ヶ月
有害作用は、中国食品医薬品局の「予防ワクチン臨床研究有害作用評価基準」から参照されるように分類されます。 この全身反応の評価は、米国国立衛生研究所および国立アレルギー感染症研究所によって設定された分類基準に部分的に基づいています。
接種後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wu Jiang, Bachelor、Beijing Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月19日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PCV7 (肺炎球菌7価共役ワクチン)の臨床試験

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