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迅速な股関節および膝関節置換術による定期的な膀胱カテーテル挿入 - その結果は何ですか?

2017年3月6日 更新者：Morten Homilius、Lundbeck Foundation
最長 24 時間のファストトラック THA および TKA における周術期固定尿道カテーテル (KAD) のルーチン使用による再カテーテル挿入の必要性と泌尿器科合併症の発生率について説明する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

術後尿閉（POUR）は、ファストトラック全股関節形成術（THA）および膝関節形成術（TKA）の合併症としてよく知られており、医療上の選択肢が試みられているにもかかわらず、膀胱カテーテル挿入が予防および/またはその両方を可能にする十分に文書化された唯一の方法である。注ぐことを扱います。

以前は、THA および TKA による POUR を防ぐために、術後最初の 24 ～ 48 時間は固定尿道カテーテル (KAD) を使用するのが標準でしたが、最近の研究では術後期間の間欠的な尿道カテーテル挿入が推奨されています。

しかし、ファストトラックTHAおよびTKAによるPOURのいずれかの治療計画を使用した場合の結果を説明する、適切な追跡調査を行った詳細な研究はありません。

目的：

最長24時間のファストトラックTHAおよびTKAにおける周術期固定尿道カテーテル（KAD、カテーテル・ア・デムア）のルーチン使用による再カテーテル挿入の必要性と泌尿器科合併症の発生率について説明する。

エンドポイント:

  1. POUR により再カテーテル治療が必要な患者の数
  2. 24時間以内にKADの除去が行われなかった患者の数。
  3. 手術から術後日（POD）までの尿路感染症の数 30
  4. POD 30 (IPSS スコアの増加) で新たに発症した尿路不快感のある患者の数。
  5. POD 30以内の泌尿器関連の再入院（尿路敗血症を含む）の数

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Midtjylland
      • Holstebro、Midtjylland、デンマーク、7500
        • Department of Orthopedic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加する患者は、人工股関節または人工膝関節の計画的展開を受けている患者に固定膀胱カテーテルを使用した場合の影響を明らかにするのに役立つ可能性があります。 これは、これらの実践の効果を他の治療計画と比較するための基礎を提供します。 POUR の予防と治療に貢献する可能性がある術後の間欠的な 1 回膀胱カテーテル挿入は、すべての患者に対して最適化できます。

この研究は非介入の観察研究として実施され、参加者全員が当科の標準治療を受けることになる。

説明

包含基準:

  • 研究に登録するには、患者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

    • 年齢＞50歳。
    • 初回THAまたはTKAが予定されている患者。
    • 研究に参加することに口頭で同意した患者。

除外基準:

  • 以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は研究に含まれない場合があります。

    • 研究に協力できない患者さん。
    • デンマーク語を理解できない、またはデンマーク語を話せない患者。
    • 永久的にカテーテルを保持している患者、または使い捨ての膀胱カテーテル治療を使用している患者。
    • 血液透析を受けている患者。
    • 尿由来患者。
    • 6か月以内の妊娠または出産。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再カテーテル治療が必要な患者の数
時間枠：術後最初の尿道カテーテル抜去から退院まで
再カテーテル治療の必要性は、退院するまで毎日評価されます（手術から中央値 3 日）。
術後最初の尿道カテーテル抜去から退院まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の日に尿道カテーテルを除去しなかった患者の数
時間枠：手術後最初の24時間以内
手術後最初の24時間以内
尿路感染症の数
時間枠：手術後最初の30日以内
入院中に毎日評価され、手術後 30 日目に詳細な電話面接が行われます。
手術後最初の30日以内
術後に排尿困難を発症した患者の数
時間枠：手術後1日目から30日目まで
すべての患者は術前に質問（国際前立腺症状スコア）に回答し、手術後 30 日目に同じ質問に再度回答します。
手術後1日目から30日目まで
尿路敗血症を含む泌尿器科の問題による再入院の数
時間枠：手術後最初の30日以内
手術後30日目に電話面接で評価
手術後最初の30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lundbeck Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Morten Homilius、Department of orthopedic, Regional Hospital Holstebro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bladder cathererisation
  • Lundbeck Foundation (その他の識別子：Lundbeck Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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