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迅速な股関節および膝関節置換術による定期的な膀胱カテーテル挿入 - その結果は何ですか?

2017年3月6日更新者：Morten Homilius、Lundbeck Foundation

最長 24 時間のファストトラック THA および TKA における周術期固定尿道カテーテル (KAD) のルーチン使用による再カテーテル挿入の必要性と泌尿器科合併症の発生率について説明する。

調査の概要

状態

完了

条件

術後尿閉

詳細な説明

術後尿閉（POUR）は、ファストトラック全股関節形成術（THA）および膝関節形成術（TKA）の合併症としてよく知られており、医療上の選択肢が試みられているにもかかわらず、膀胱カテーテル挿入が予防および/またはその両方を可能にする十分に文書化された唯一の方法である。注ぐことを扱います。

以前は、THA および TKA による POUR を防ぐために、術後最初の 24 ～ 48 時間は固定尿道カテーテル (KAD) を使用するのが標準でしたが、最近の研究では術後期間の間欠的な尿道カテーテル挿入が推奨されています。

しかし、ファストトラックTHAおよびTKAによるPOURのいずれかの治療計画を使用した場合の結果を説明する、適切な追跡調査を行った詳細な研究はありません。

目的：

最長24時間のファストトラックTHAおよびTKAにおける周術期固定尿道カテーテル（KAD、カテーテル・ア・デムア）のルーチン使用による再カテーテル挿入の必要性と泌尿器科合併症の発生率について説明する。

エンドポイント:

POUR により再カテーテル治療が必要な患者の数
24時間以内にKADの除去が行われなかった患者の数。
手術から術後日（POD）までの尿路感染症の数 30
POD 30 (IPSS スコアの増加) で新たに発症した尿路不快感のある患者の数。
POD 30以内の泌尿器関連の再入院（尿路敗血症を含む）の数

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- Midtjylland
  - Holstebro、Midtjylland、デンマーク、7500
    - Department of Orthopedic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加する患者は、人工股関節または人工膝関節の計画的展開を受けている患者に固定膀胱カテーテルを使用した場合の影響を明らかにするのに役立つ可能性があります。これは、これらの実践の効果を他の治療計画と比較するための基礎を提供します。 POUR の予防と治療に貢献する可能性がある術後の間欠的な 1 回膀胱カテーテル挿入は、すべての患者に対して最適化できます。

この研究は非介入の観察研究として実施され、参加者全員が当科の標準治療を受けることになる。

説明

包含基準:

研究に登録するには、患者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 年齢＞50歳。
- 初回THAまたはTKAが予定されている患者。
- 研究に参加することに口頭で同意した患者。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は研究に含まれない場合があります。
- 研究に協力できない患者さん。
- デンマーク語を理解できない、またはデンマーク語を話せない患者。
- 永久的にカテーテルを保持している患者、または使い捨ての膀胱カテーテル治療を使用している患者。
- 血液透析を受けている患者。
- 尿由来患者。
- 6か月以内の妊娠または出産。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
再カテーテル治療が必要な患者の数時間枠：術後最初の尿道カテーテル抜去から退院まで	再カテーテル治療の必要性は、退院するまで毎日評価されます（手術から中央値 3 日）。	術後最初の尿道カテーテル抜去から退院まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後最初の日に尿道カテーテルを除去しなかった患者の数時間枠：手術後最初の24時間以内		手術後最初の24時間以内
尿路感染症の数時間枠：手術後最初の30日以内	入院中に毎日評価され、手術後 30 日目に詳細な電話面接が行われます。	手術後最初の30日以内
術後に排尿困難を発症した患者の数時間枠：手術後1日目から30日目まで	すべての患者は術前に質問（国際前立腺症状スコア）に回答し、手術後 30 日目に同じ質問に再度回答します。	手術後1日目から30日目まで
尿路敗血症を含む泌尿器科の問題による再入院の数時間枠：手術後最初の30日以内	手術後30日目に電話面接で評価	手術後最初の30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lundbeck Foundation

捜査官

主任研究者：Morten Homilius、Department of orthopedic, Regional Hospital Holstebro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bjerregaard LS, Homilius M, Bagi P, Hansen TB, Kehlet H. Indwelling urinary catheterisation may increase risk of complications in hip and knee arthroplasty. Dan Med J. 2019 Apr;66(4):A5538.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Bladder cathererisation
Lundbeck Foundation (その他の識別子：Lundbeck Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。