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癒着性嚢炎に対する量子スペクトル放射エミッター

2014年7月3日 更新者：Nanjing Junxie Hospital

癒着性関節包炎（五十肩または肩こり）に対する量子スペクトル放射エミッター：前向き自己管理試験

これは、癒着性関節包炎に対する量子スペクトル放射エミッターの有効性を評価するための前向きの自己管理研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

癒着性関節包炎 (五十肩、肩こり、または関節周囲炎とも呼ばれる) は、一般人口の 2 ～ 5% に影響を与えると推定される肩の痛みの一般的な原因です。

この障害は、肩の痛みの自然発症と、重大な障害を伴う肩甲上腕関節の進行性の全体的なこわばりを特徴としています。 ほとんどの研究は、自己限定的な状態が平均 2 ～ 3 年続くことを示唆していますが、かなりの数の人々が 3 年を超えて臨床的に検出可能な動きの制限が残っており、少数の人々には障害が残っています。

癒着性関節包炎の治療には多くの介入が提唱されていますが、ランダム化比較試験から得られたデータは限られています。 さらに、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド注射、理学療法など、この状態に対して一般的に使用される介入の有効性を支持または反論するのに十分なデータはありません. 経口ステロイドは 1950 年代に最初に提唱され、回復を促進し、麻酔下での操作の必要性を減らしたという主張がありました。 しかし、これらの薬には多くの副作用が伴います。

この研究の目的は、癒着性関節包炎患者の量子スペクトル放射エミッターによる 3 週間の治療が、痛み、機能、可動域の改善に有効かどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Junxie Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhu Y Yuan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 18歳以上
  • 主に3週間以上、片方の肩に痛みとこわばりがある
  • 重力傾斜計で痛みの発症時に測定された、2つ以上の運動面で少なくとも1つの肩で30°を超える他動運動の制限。

除外基準:

  • 高血圧患者
  • 不整脈のある患者
  • てんかん患者
  • ペースメーカー、補聴器、その他の電子部品を装着している患者
  • 妊娠中の患者
  • 肩または骨折の変形性関節症の放射線学的証拠を有する患者; 肩関節周囲の石灰化; 完全な回旋筋腱板の断裂を疑う理由 (腕の挙上力の弱さ、陽性の「ドロップ アーム サイン」、X 線で見える上腕骨の高い位置)肩または超音波で回旋筋腱板の完全な断裂のデモンストレーション)
  • フォローアップを遵守しない可能性が高い患者 (例えば、遠方に住んでいてフォローアップ評価に参加できない、または結果評価に参加できない、または参加したくないことを示している)
  • 書面によるインフォームドコンセントのない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：量子スペクトル放射エミッター
量子スペクトル放射エミッターの 5 つの部分が、3 週間毎日患部の肩に配置されます。
デバイス：量子スペクトル放射エミッター
患者は、量子スペクトル放射エミッター (5 量子チップ) の刺激治療を 3 週間毎日受けます。 エミッターは肩の周りに配置されています。
他の名前：
  • ブランド名: バイオチー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による痛みと機能のスコア
時間枠：初日と3週間で
参加者の痛み、夜間の痛み、および活動に関連する痛みの全体的な評価は、下部に「痛みなし」(= 0)、上部に「最大の想像できる痛み」(= 10) とラベル付けされた垂直リッカート スケールを使用してそれぞれ測定されます。
初日と3週間で
肩の痛みと障害指数
時間枠：初日と3週間で
肩の痛みと障害の指数 (SPADI) は、2 つのサブスケールの項目を合計して平均することによって計算されます。
初日と3週間で
クロフトスコア
時間枠：初日と3週間で
クロフト肩障害アンケートは、はいまたはいいえとして記録され、肯定的な回答の数が合計されて 22 点満点になります。
初日と3週間で
ダッシュスコア
時間枠：初日と3週間で
「障害者の腕の肩と手」(DASH) 質問票には、機能活動と症状に関する 30 の項目があります。
初日と3週間で
参加者評価の改善
時間枠：初日と3週間で
参加者が評価した 5 点のカテゴリカル スケール (顕著な改善、中程度の改善、同じ、中程度の悪化、著しい悪化) を使用した改善。
初日と3週間で
可動範囲
時間枠：初日と3週間で
標準化されたプロトコルを使用して、アクティブな肩の全屈曲と外転を測定します。
初日と3週間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康診断アンケート
時間枠：ベースライン時および 3 週間時
健康評価アンケート (HAQ) は、十分に検証された 9 項目の関節炎固有の機能評価尺度であり、日常生活の 8 つの領域で 2 つまたは 3 つの固定項目について尋ねます。 障害スコアは、0 (障害なし) から 3 (最高の障害) の間です。
ベースライン時および 3 週間時
SF-36
時間枠：初日と3週間で
簡易形式の 36 項目の健康調査 (SF-36) は、生活の質の 8 つの側面 (身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み) を表す 8 つのサブスケールで構成される、自己管理型の 36 項目の健康状態の一般的な指標です。 、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康。 8 つのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 100 の範囲で再スケーリングされます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
初日と3週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing Junxie Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhu Y Yuan、Nanjing Junxie Hosipital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11zyy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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