癒着性嚢炎に対する量子スペクトル放射エミッター
2014年7月3日 更新者：Nanjing Junxie Hospital
癒着性関節包炎（五十肩または肩こり）に対する量子スペクトル放射エミッター：前向き自己管理試験
これは、癒着性関節包炎に対する量子スペクトル放射エミッターの有効性を評価するための前向きの自己管理研究です。
調査の概要
詳細な説明
癒着性関節包炎 (五十肩、肩こり、または関節周囲炎とも呼ばれる) は、一般人口の 2 ～ 5% に影響を与えると推定される肩の痛みの一般的な原因です。
この障害は、肩の痛みの自然発症と、重大な障害を伴う肩甲上腕関節の進行性の全体的なこわばりを特徴としています。 ほとんどの研究は、自己限定的な状態が平均 2 ～ 3 年続くことを示唆していますが、かなりの数の人々が 3 年を超えて臨床的に検出可能な動きの制限が残っており、少数の人々には障害が残っています。
癒着性関節包炎の治療には多くの介入が提唱されていますが、ランダム化比較試験から得られたデータは限られています。 さらに、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド注射、理学療法など、この状態に対して一般的に使用される介入の有効性を支持または反論するのに十分なデータはありません. 経口ステロイドは 1950 年代に最初に提唱され、回復を促進し、麻酔下での操作の必要性を減らしたという主張がありました。 しかし、これらの薬には多くの副作用が伴います。
この研究の目的は、癒着性関節包炎患者の量子スペクトル放射エミッターによる 3 週間の治療が、痛み、機能、可動域の改善に有効かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Junxie Hospital
-
コンタクト：
- Zhu Y yuan
- 電話番号：025-80865003
- メール：zyy86yy@sina.com
-
主任研究者：
- Zhu Y Yuan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上
- 主に3週間以上、片方の肩に痛みとこわばりがある
- 重力傾斜計で痛みの発症時に測定された、2つ以上の運動面で少なくとも1つの肩で30°を超える他動運動の制限。
除外基準:
- 高血圧患者
- 不整脈のある患者
- てんかん患者
- ペースメーカー、補聴器、その他の電子部品を装着している患者
- 妊娠中の患者
- 肩または骨折の変形性関節症の放射線学的証拠を有する患者; 肩関節周囲の石灰化; 完全な回旋筋腱板の断裂を疑う理由 (腕の挙上力の弱さ、陽性の「ドロップ アーム サイン」、X 線で見える上腕骨の高い位置)肩または超音波で回旋筋腱板の完全な断裂のデモンストレーション)
- フォローアップを遵守しない可能性が高い患者 (例えば、遠方に住んでいてフォローアップ評価に参加できない、または結果評価に参加できない、または参加したくないことを示している)
- 書面によるインフォームドコンセントのない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：量子スペクトル放射エミッター
量子スペクトル放射エミッターの 5 つの部分が、3 週間毎日患部の肩に配置されます。
|
患者は、量子スペクトル放射エミッター (5 量子チップ) の刺激治療を 3 週間毎日受けます。
エミッターは肩の周りに配置されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による痛みと機能のスコア
時間枠：初日と3週間で
|
参加者の痛み、夜間の痛み、および活動に関連する痛みの全体的な評価は、下部に「痛みなし」(= 0)、上部に「最大の想像できる痛み」(= 10) とラベル付けされた垂直リッカート スケールを使用してそれぞれ測定されます。
|
初日と3週間で
|
|
肩の痛みと障害指数
時間枠：初日と3週間で
|
肩の痛みと障害の指数 (SPADI) は、2 つのサブスケールの項目を合計して平均することによって計算されます。
|
初日と3週間で
|
|
クロフトスコア
時間枠：初日と3週間で
|
クロフト肩障害アンケートは、はいまたはいいえとして記録され、肯定的な回答の数が合計されて 22 点満点になります。
|
初日と3週間で
|
|
ダッシュスコア
時間枠：初日と3週間で
|
「障害者の腕の肩と手」(DASH) 質問票には、機能活動と症状に関する 30 の項目があります。
|
初日と3週間で
|
|
参加者評価の改善
時間枠：初日と3週間で
|
参加者が評価した 5 点のカテゴリカル スケール (顕著な改善、中程度の改善、同じ、中程度の悪化、著しい悪化) を使用した改善。
|
初日と3週間で
|
|
可動範囲
時間枠：初日と3週間で
|
標準化されたプロトコルを使用して、アクティブな肩の全屈曲と外転を測定します。
|
初日と3週間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康診断アンケート
時間枠：ベースライン時および 3 週間時
|
健康評価アンケート (HAQ) は、十分に検証された 9 項目の関節炎固有の機能評価尺度であり、日常生活の 8 つの領域で 2 つまたは 3 つの固定項目について尋ねます。
障害スコアは、0 (障害なし) から 3 (最高の障害) の間です。
|
ベースライン時および 3 週間時
|
|
SF-36
時間枠：初日と3週間で
|
簡易形式の 36 項目の健康調査 (SF-36) は、生活の質の 8 つの側面 (身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み) を表す 8 つのサブスケールで構成される、自己管理型の 36 項目の健康状態の一般的な指標です。 、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康。
8 つのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 100 の範囲で再スケーリングされます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
|
初日と3週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhu Y Yuan、Nanjing Junxie Hosipital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月3日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。