去勢抵抗性前立腺癌の骨転移におけるラジウム 223
2022年2月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
去勢抵抗性前立腺癌骨転移患者におけるアルファラジン（ラジウム223）の観察、非盲検研究
この臨床研究の目的は、治験薬のアルファラジン (ラジウム-223) が骨に転移した CPRC 患者にどのように作用するかについてさらに学ぶことです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
治験薬投与：
この研究に参加する資格があると判断された場合、6 サイクルの各研究サイクルの開始時に約 1 分間ラジウム 223 を静脈から投与されます。 4週間ごとが学習サイクルです。
各用量の前に、少なくとも 2 ～ 3 カップ (各 8 オンス) の水を飲んで十分に水分補給する必要があります。
最初に治験担当医に相談せずに、市販薬やハーブ/代替薬を含む追加の薬を治験中に服用しないでください。
研究訪問:
ラジウム 223 の各投与の前に、研究訪問があります。 次のテストと手順が実行されます。
- 身体検査を受けます。
- 定期検査やバイオマーカー検査、PSA やテストステロンのレベルを調べるために、血液 (大さじ 3 ～ 4 杯程度) が採取されます。
- バイオマーカー検査のために尿を採取します。
12 週目には、骨髄生検と吸引を行い、疾患の状態を確認し、バイオマーカー検査を行います。
24週目に、次の検査と手順が実行されます。
- 身体検査を受けます。
- 血液 (大さじ 3 ～ 4 杯程度) は、日常的な検査のほか、PSA とテストステロンのレベルをチェックするために採取されます。
学習期間:
治験薬は 6 回まで受け取ることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用がある場合、治験担当医師が治験を中止することが最善であると判断した場合、または治験の指示に従えない場合は、早期に治験を中止します。
治療訪問の終了:
何らかの理由で治験薬の投与を中止した後、次の検査と手順が実施されます。
- 身体検査を受けます。
- 病気の状態を確認するために、フッ化ナトリウム PET/CT スキャンを行います。
- 定期検査やバイオマーカー検査、PSA やテストステロンのレベルを調べるために、血液 (大さじ 3 ～ 4 杯程度) が採取されます。
- バイオマーカー検査のために尿を採取します。
- バイオマーカー検査のために骨髄穿刺と生検を行います。
長期フォローアップ:
治験スタッフは、治験薬の最後の投与後、約 6 か月ごとにあなたをチェックします。 これは、電話、電子メール、または医療記録のレビューで構成されます。 お電話の場合、通話時間は5分程度となります。
これは調査研究です。 ラジウム 223 は FDA に承認されており、骨に転移しているが他の臓器には転移していない転移性 CRPC の治療薬として市販されています。 ラジウム 223 を投与されている患者の CRPC に関連している可能性のあるバイオマーカーを探すことは調査中です。
治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。
この研究には最大25人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
27
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌で、骨スキャンおよび/またはCTスキャンで骨格転移の証拠があり、骨転移に関連すると判断された症状
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス < 2. (Karnofsky Performance Status >/= 50%)
- 血清テストステロン値 < 50ng/ml
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログまたは精巣摘除術による進行中の性腺アンドロゲン除去療法。 -精巣摘除術を受けていない患者は、研究期間中、適切な頻度でLHRHアナログ療法の標準投与を維持する必要があります
- 少なくとも12週間（3か月）の平均余命
- 前立腺がんを特別に治療するために処方されたステロイドを中止する (例えば、二次ホルモン操作として、または臍帯圧迫のため) 治験薬の4週間以上前。 がん以外の病気のために慢性的に処方されているステロイド [例： 喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD)] で、医学的管理によって十分にコントロールされている患者は、1 日あたり 10 mg 未満のプレドニゾンに相当する量まで許容されます。 注：ステロイドは、支持療法として研究中に投与される場合があります
- 実験室の要件: a.) 白血球 (WBC) 数 > 3,000/ul; b.) 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/ul; c.) 輸血に関係なく、ヘモグロビン >/= 8.0 g/dL; d.) 血小板数 >/= 100,000/uL; e.) 血清アルブミン >/= 3.0 g/dL; f.) 計算または測定されたクレアチニンクリアランス > 30 mL/分
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で、前治療のすべての急性毒性効果は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v4.0 グレード 1 以下に解決されています。
- 患者は、プロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。 すべての患者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者はまた、保護された健康情報の公開の承認に署名している必要があります
除外基準:
- -プロトコル治療の前4週間以内の細胞毒性化学療法による治療、またはプロトコル治療の4週間以上前に投与された細胞毒性化学療法によるAEからの回復の失敗（ただし、進行中の神経障害は許可されています）
- -骨転移の治療のために放射性核種（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188、またはRa-223二塩化物など）による全身療法を受けた
- -過去3年以内に治療された他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）
- -腹部または骨盤のコンピューター断層撮影（CT）（または他の画像診断法）によって評価される内臓転移
- 既知の脳転移
- 短軸径6cmを超えるリンパ節腫脹
- 併発する水腎症の一因であると考えられる場合、あらゆるサイズの骨盤リンパ節腫脹
- 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫。 脊髄圧迫の治療を完了する必要があります
- 以下に限定されないが、その他の深刻な病気または医学的状態： b) 心不全ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV; c) クローン病または潰瘍性大腸炎; d) 骨髄異形成; e) 便失禁
- -プロトコルに準拠できない、および/またはフォローアップ評価を望まない、または利用できない
- -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態
- -Ra 223 ジクロリド以外の同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術）
- Ra-223 二塩化物、ストロンチウムまたはサマリウムの使用歴
- -別の治験薬またはデバイス療法の同時使用（つまり、研究治療外） 試験への参加中、または4週間以内（インフォームドコンセントフォームへの署名）
- -治験薬の開始前30日以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アルファラジン
参加者は、アルファラジン 50 kBq (0.0014 mCi)/kg 体重の標準用量で治療され、4 週間ごとに 1 分間かけてゆっくりとした静脈内注射によって 6 サイクル (合計 6 回) 投与されました。
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50 kBq (0.0014 mCi)/kg 体重を、4 週間ごとに 1 分間かけてゆっくりと静脈内注射して 6 サイクル (合計 6 回) 投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率 (有利および不利)
時間枠：3.6年
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全生存期間は、登録時から死亡までの月数で測定されます。
生存率の中央値である 24.3 か月よりも長く生存した参加者には、良好な生存率が割り当てられました。
生存期間が 24.3 か月未満の参加者には、好ましくない生存率が割り当てられました。
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3.6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：John Araujo, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年9月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年11月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2013-0933
- NCI-2014-02016 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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