去勢抵抗性前立腺癌の骨転移におけるラジウム 223

包含基準:

1. -組織学的に証明された前立腺の腺癌で、骨スキャンおよび/またはCTスキャンで骨格転移の証拠があり、骨転移に関連すると判断された症状
2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス < 2. (Karnofsky Performance Status >/= 50%)
3. 血清テストステロン値 < 50ng/ml
4. -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログまたは精巣摘除術による進行中の性腺アンドロゲン除去療法。 -精巣摘除術を受けていない患者は、研究期間中、適切な頻度でLHRHアナログ療法の標準投与を維持する必要があります
5. 少なくとも12週間（3か月）の平均余命
6. 前立腺がんを特別に治療するために処方されたステロイドを中止する (例えば、二次ホルモン操作として、または臍帯圧迫のため) 治験薬の4週間以上前。 がん以外の病気のために慢性的に処方されているステロイド [例： 喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD)] で、医学的管理によって十分にコントロールされている患者は、1 日あたり 10 mg 未満のプレドニゾンに相当する量まで許容されます。 注：ステロイドは、支持療法として研究中に投与される場合があります
7. 実験室の要件: a.) 白血球 (WBC) 数 > 3,000/ul; b.) 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/ul; c.) 輸血に関係なく、ヘモグロビン >/= 8.0 g/dL; d.) 血小板数 >/= 100,000/uL; e.) 血清アルブミン >/= 3.0 g/dL; f.) 計算または測定されたクレアチニンクリアランス > 30 mL/分
8. インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で、前治療のすべての急性毒性効果は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v4.0 グレード 1 以下に解決されています。
9. 患者は、プロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。 すべての患者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
10. 患者はまた、保護された健康情報の公開の承認に署名している必要があります

除外基準:

1. -プロトコル治療の前4週間以内の細胞毒性化学療法による治療、またはプロトコル治療の4週間以上前に投与された細胞毒性化学療法によるAEからの回復の失敗（ただし、進行中の神経障害は許可されています）
2. -骨転移の治療のために放射性核種（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188、またはRa-223二塩化物など）による全身療法を受けた
3. -過去3年以内に治療された他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）
4. -腹部または骨盤のコンピューター断層撮影（CT）（または他の画像診断法）によって評価される内臓転移
5. 既知の脳転移
6. 短軸径6cmを超えるリンパ節腫脹
7. 併発する水腎症の一因であると考えられる場合、あらゆるサイズの骨盤リンパ節腫脹
8. 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫。 脊髄圧迫の治療を完了する必要があります
9. 以下に限定されないが、その他の深刻な病気または医学的状態： b) 心不全ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV; c) クローン病または潰瘍性大腸炎; d) 骨髄異形成; e) 便失禁
10. -プロトコルに準拠できない、および/またはフォローアップ評価を望まない、または利用できない
11. -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態
12. -Ra 223 ジクロリド以外の同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術）
13. Ra-223 二塩化物、ストロンチウムまたはサマリウムの使用歴
14. -別の治験薬またはデバイス療法の同時使用（つまり、研究治療外） 試験への参加中、または4週間以内（インフォームドコンセントフォームへの署名）
15. -治験薬の開始前30日以内の大手術