治療のためのナルトレキソンRCT-乳がんの放射線療法を受けている患者の疲労

包含基準

モニタリング段階の適格基準

• 18歳以上
• 診断: 浸潤性乳癌 (ステージ I-III)、非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌、小葉癌
• 放射線治療を受ける予定

無作為化フェーズの適格基準

• -参加者は、以前に乳房手術および/または化学療法を受けている可能性があります。

• 年齢は18歳以上。

  -- 18 歳未満のがん患者におけるナルトレキソンの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在利用できないため、子供はこの研究から除外されていますが、将来の小児科試験の対象となります。

• 参加者は、以下に定義されているように、許容可能な治療前検査値を持っている必要があります。

  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
  • クレアチニンが正常な制度的制限内または
  • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
  • 出産の可能性がある場合、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用する意欲。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -DFCI、BWH、またはMGHであらゆる種類の放射線療法を受けている（部分的な乳房照射、2フィールド、3フィールド、および4フィールド計画を含むがこれらに限定されない）
• 放射線療法前のFACIT-Fサブスケールスコアが10以上で、放射線療法前のベースラインと比較してFACIT-Fが10ポイント以上低下している

除外基準:

モニタリング段階の除外基準

• PHQ-9によって決定される自殺念慮
• 非英語圏

無作為化フェーズの除外基準

• -PHQ-9によって決定される大うつ病性障害および/または自殺念慮のある参加者。
• -研究薬と相互作用するか、研究結果の測定に影響を与える可能性のある他の治験薬を受け取っている参加者。
• 既知の転移性疾患のある参加者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -ナルトレキソンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -過去2週間にオピオイド含有薬（コデインを含む咳/風邪薬および/またはロペラミドを含む止瀉薬を含む）を使用した参加者、または治療期間中にオピオイド含有薬が必要になると予想される参加者。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性は、ナルトレキソンが催奇形性または流産作用の可能性があるカテゴリー C の薬剤であるため、この研究から除外されます。 ナルトレキソンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がナルトレキソンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -他の禁忌薬（チオリダジン、ヨヒンビン）を使用している参加者