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急性SCIにおける心血管機能の低下を防ぐためのハイブリッドFES運動

2022年2月28日 更新者：J. Andrew Taylor、Spaulding Rehabilitation Hospital
米国では毎年、11,000人が脊髄損傷（SCI）に苦しんでいます。最初の1年以内に生理機能が大幅に低下し、将来の心血管疾患の基礎を形成します。 実際、後天性心血管疾患はSCIの結果であることがますます認識されており、SCIにおける主な死亡原因となっています。 完全には理解されていませんが、心血管疾患のほぼ10倍の有病率は、運動機能障害と不動から生じる深刻な生理学的「脱トレーニング」に部分的に起因しています。 現在、心血管障害や脊髄損傷のリスク増加につながる急性の機能低下を防ぐ効果的な介入は不足しています。脊髄損傷者の運動療法は困難であり、実施されるとしても通常は上半身に限定されます。 最近、研究者らは、特にSCIのない人が行う運動を反映した、SCI患者のための独特の運動形式を改良した。 機能的電気刺激 (FES) ロートレーニング (RT) は、自発的な腕の運動と電気的に制御された脚の運動を組み合わせ、大きな筋肉量の運動による有益な心臓負荷状態を生み出す血行力学プロファイルをもたらします。 したがって、FES-RT は、SCI 後の心血管機能の低下を軽減するための安全かつ効果的な方法である可能性があります。 研究者らの目的は、FES-RT が次のことを行うという全体的な仮説を検証することです: 1) 内臓脂肪蓄積の増加とインスリン感受性の低下を軽減する、2) 脂質プロファイルの悪化と圧反射機能の低下を防ぐ、3) 心室壁の肥厚と心室機能の低下に対抗する急性SCIの場合、これらの効果は腕のみの運動グループで観察された効果よりも大きいと考えられます。 FES-RT による変更は、時間 (待機リスト) コントロールおよび武器のみの RT と比較されます。 過去 3 ～ 6 か月以内に SCI を患った人は、FES-RT、時間対照、または武器のみの RT に無作為に割り当てられます。 測定はベースラインと 6 か月後に行われます。 研究者らの研究は、FES-RTの潜在的な健康上の利点を明確に描写する結果を提供する予定であり、もしFES-RTが大多数のSCI患者に効果的であれば、その適用、実施、統合は容易に再現できる可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SCI後3～6か月以内に約60人を登録し、50人のデータを取得します。 被験者の半数 (N=25) は無作為化され、直ちに 6 か月間の FES-RT に登録されます。 3 分の 1 (N=18) がランダムに待機リストに登録され、ベースラインから 6 か月までの時間管理データが提供されます。 ほとんどのボランティアは運動プログラムへの参加に興味があるため、運動研究では待機リストの対照グループが日常的です。 したがって、運動を一切受けないように無作為に割り付けられた人々の多くは、研究から完全に脱落するか、最終的には自分で何らかの運動を続けることになるため、時間のコントロールを把握するのは困難である。 したがって、ほとんどのボランティアにとって受け入れられる時間管理グループへの登録手段は待機リストです。 したがって、6 か月の時間管理により予想される低下に関するデータが提供され、被験者はランダムに 6 か月の運動に割り当てられます。

各スタディグループのトレーニングプロトコル

  1. FES-RTグループ

    被験者は、フィットネスレベルとFESへの反応に応じて、休憩間隔および/または腕のみで漕ぐ間隔を挟んだ短い間隔のFES-RTから始めます。 最大 FES ローイング テストはベースラインで実行されます。 これは 3 か月のトレーニング後に繰り返され、トレーニングの強度はトレーニング刺激を同じ相対強度に維持するように調整されます。 目標は、各ボランティアが週 3 回、継続的な 30 分間維持される 75 ～ 85% の運動強度を達成することです。 フィットネスの向上を判断するために、6 か月間の FES-RT の終わりに最大 FES ローイング テストが実行されます。

  2. ARMS-ONLY-RT グループ

    トレーニングセッションは週に3回、26週間行われます。 FES-RT と並行して、最初のトレーニング セッションは、作業と休憩の比率 2:1 で VO2peak の 60% で 5 分間腕のみでローイングする 6 セットで構成され、6 か月間かけて段階的にトレーニングを進めていきます。 75 ～ 85% の強度の運動を 30 分間維持し、週に 3 回実行します。 最大腕のみのローイングテストがベースラインで実行されます。 これは 3 か月のトレーニング後に繰り返され、トレーニングの強度はトレーニング刺激を同じ相対強度に維持するように調整されます。 フィットネスの向上を確認するために、6 か月のトレーニングの最後に最大腕のみのローイング テストが実施されます。

  3. 順番待ちグループ

待機リストのグループは 6 か月間トレーニングに参加できません。 最大腕のみのローイングテストは、腕のみの RT 機器に最初に慣れた後（通常は 2 ～ 3 セッション）、登録直後に実施され、3 か月後と 6 か月後に繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～40歳の脊髄損傷外来患者
  • 医学的に安定した
  • BMI 18.5-30.0
  • SCI後3～12か月
  • 神経学的レベル C5-T12 の ASIA スケール A、B、または C
  • 指示に従うことができる
  • FESに反応する脚の筋肉

除外基準:

  • 高血圧
  • 重大な不整脈
  • 冠動脈疾患
  • 糖尿病
  • 腎臓病
  • 癌
  • てんかん
  • 現在の心臓治療薬の使用
  • 関連する接触部位に現在グレード 2 以上の褥瘡がある
  • その他の神経疾患
  • 漕ぐ能力を制限する末梢神経圧迫または腱板断裂
  • 出血性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FES-ロウトレーニング
被験者は6ヶ月間のFESロートレーニングを実施します。
他の：FES-ロウトレーニング
他の：待機リストの時間制御
被験者は6か月間標準治療を行う
他の：時間制御
アクティブコンパレータ：腕だけを使ったロウトレーニング
被験者は6か月間、腕だけを使った漕ぎ訓練を実施します。
他の：腕だけを使ったロートレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
ボランティアは、最大酸素摂取量を決定するために、FES または腕のみでのローイングの増分運動テストを実施します。
ベースラインと6か月
6か月後の内臓脂肪蓄積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
局所脂肪測定には第 5 世代ゼネラル エレクトリック ヘルスケア デュアル X 線吸光光度計 (DXA) スキャナーを使用します。DXA ソフトウェアを使用して、研究全体で測定値を比較できる標準領域を定義できます。
ベースライン、6 か月
6か月後の心筋構造のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと6か月
市販のシステム（Vivid-1、General Electric Healthcare）を使用して心エコー検査を実行し、左心室壁厚および左心室拡張機能の測定値を取得しました。
ベースラインと6か月
6か月後のインスリン感受性のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと6か月
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を測定するために、標準的な静脈穿刺によって血液が採取されます。 HOMA-IR は、空腹時インスリン (μU/mL) に空腹時血糖 (mg/dL) を乗算し、定数 (405) で割ることによって計算されるインスリン抵抗性/感受性の尺度です。 値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
ベースラインと6か月
6か月後の血中脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
標準的な静脈穿刺により血液が採取され、総コレステロールが測定されます。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spaulding Rehabilitation Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：J. Andrew Taylor, Ph.D.、Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01HL117037 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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