急性SCIにおける心血管機能の低下を防ぐためのハイブリッドFES運動
調査の概要
詳細な説明
SCI後3~6か月以内に約60人を登録し、50人のデータを取得します。 被験者の半数 (N=25) は無作為化され、直ちに 6 か月間の FES-RT に登録されます。 3 分の 1 (N=18) がランダムに待機リストに登録され、ベースラインから 6 か月までの時間管理データが提供されます。 ほとんどのボランティアは運動プログラムへの参加に興味があるため、運動研究では待機リストの対照グループが日常的です。 したがって、運動を一切受けないように無作為に割り付けられた人々の多くは、研究から完全に脱落するか、最終的には自分で何らかの運動を続けることになるため、時間のコントロールを把握するのは困難である。 したがって、ほとんどのボランティアにとって受け入れられる時間管理グループへの登録手段は待機リストです。 したがって、6 か月の時間管理により予想される低下に関するデータが提供され、被験者はランダムに 6 か月の運動に割り当てられます。
各スタディグループのトレーニングプロトコル
FES-RTグループ
被験者は、フィットネスレベルとFESへの反応に応じて、休憩間隔および/または腕のみで漕ぐ間隔を挟んだ短い間隔のFES-RTから始めます。 最大 FES ローイング テストはベースラインで実行されます。 これは 3 か月のトレーニング後に繰り返され、トレーニングの強度はトレーニング刺激を同じ相対強度に維持するように調整されます。 目標は、各ボランティアが週 3 回、継続的な 30 分間維持される 75 ~ 85% の運動強度を達成することです。 フィットネスの向上を判断するために、6 か月間の FES-RT の終わりに最大 FES ローイング テストが実行されます。
ARMS-ONLY-RT グループ
トレーニングセッションは週に3回、26週間行われます。 FES-RT と並行して、最初のトレーニング セッションは、作業と休憩の比率 2:1 で VO2peak の 60% で 5 分間腕のみでローイングする 6 セットで構成され、6 か月間かけて段階的にトレーニングを進めていきます。 75 ~ 85% の強度の運動を 30 分間維持し、週に 3 回実行します。 最大腕のみのローイングテストがベースラインで実行されます。 これは 3 か月のトレーニング後に繰り返され、トレーニングの強度はトレーニング刺激を同じ相対強度に維持するように調整されます。 フィットネスの向上を確認するために、6 か月のトレーニングの最後に最大腕のみのローイング テストが実施されます。
- 順番待ちグループ
待機リストのグループは 6 か月間トレーニングに参加できません。 最大腕のみのローイングテストは、腕のみの RT 機器に最初に慣れた後(通常は 2 ~ 3 セッション)、登録直後に実施され、3 か月後と 6 か月後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~40歳の脊髄損傷外来患者
- 医学的に安定した
- BMI 18.5-30.0
- SCI後3~12か月
- 神経学的レベル C5-T12 の ASIA スケール A、B、または C
- 指示に従うことができる
- FESに反応する脚の筋肉
除外基準:
- 高血圧
- 重大な不整脈
- 冠動脈疾患
- 糖尿病
- 腎臓病
- 癌
- てんかん
- 現在の心臓治療薬の使用
- 関連する接触部位に現在グレード 2 以上の褥瘡がある
- その他の神経疾患
- 漕ぐ能力を制限する末梢神経圧迫または腱板断裂
- 出血性疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FES-ロウトレーニング
被験者は6ヶ月間のFESロートレーニングを実施します。
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他の:待機リストの時間制御
被験者は6か月間標準治療を行う
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アクティブコンパレータ:腕だけを使ったロウトレーニング
被験者は6か月間、腕だけを使った漕ぎ訓練を実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の運動能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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ボランティアは、最大酸素摂取量を決定するために、FES または腕のみでのローイングの増分運動テストを実施します。
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ベースラインと6か月
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6か月後の内臓脂肪蓄積のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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局所脂肪測定には第 5 世代ゼネラル エレクトリック ヘルスケア デュアル X 線吸光光度計 (DXA) スキャナーを使用します。DXA ソフトウェアを使用して、研究全体で測定値を比較できる標準領域を定義できます。
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ベースライン、6 か月
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6か月後の心筋構造のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
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市販のシステム(Vivid-1、General Electric Healthcare)を使用して心エコー検査を実行し、左心室壁厚および左心室拡張機能の測定値を取得しました。
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ベースラインと6か月
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6か月後のインスリン感受性のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を測定するために、標準的な静脈穿刺によって血液が採取されます。
HOMA-IR は、空腹時インスリン (μU/mL) に空腹時血糖 (mg/dL) を乗算し、定数 (405) で割ることによって計算されるインスリン抵抗性/感受性の尺度です。
値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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ベースラインと6か月
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6か月後の血中脂質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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標準的な静脈穿刺により血液が採取され、総コレステロールが測定されます。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:J. Andrew Taylor, Ph.D.、Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Solinsky R, Draghici A, Hamner JW, Goldstein R, Taylor JA. High-intensity, whole-body exercise improves blood pressure control in individuals with spinal cord injury: A prospective randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Mar 4;16(3):e0247576. doi: 10.1371/journal.pone.0247576. eCollection 2021.
- Ely MR, Singh TK, Baggish AL, Taylor JA. Reductions in Cardiac Structure and Function 24 Months After Spinal Cord Injury: A Cross-Sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Aug;102(8):1490-1498. doi: 10.1016/j.apmr.2021.01.070. Epub 2021 Feb 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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