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急性SCIにおける心血管機能の低下を防ぐためのハイブリッドFES運動

2022年2月28日 更新者:J. Andrew Taylor、Spaulding Rehabilitation Hospital
米国では毎年、11,000人が脊髄損傷(SCI)に苦しんでいます。最初の1年以内に生理機能が大幅に低下し、将来の心血管疾患の基礎を形成します。 実際、後天性心血管疾患はSCIの結果であることがますます認識されており、SCIにおける主な死亡原因となっています。 完全には理解されていませんが、心血管疾患のほぼ10倍の有病率は、運動機能障害と不動から生じる深刻な生理学的「脱トレーニング」に部分的に起因しています。 現在、心血管障害や脊髄損傷のリスク増加につながる急性の機能低下を防ぐ効果的な介入は不足しています。脊髄損傷者の運動療法は困難であり、実施されるとしても通常は上半身に限定されます。 最近、研究者らは、特にSCIのない人が行う運動を反映した、SCI患者のための独特の運動形式を改良した。 機能的電気刺激 (FES) ロートレーニング (RT) は、自発的な腕の運動と電気的に制御された脚の運動を組み合わせ、大きな筋肉量の運動による有益な心臓負荷状態を生み出す血行力学プロファイルをもたらします。 したがって、FES-RT は、SCI 後の心血管機能の低下を軽減するための安全かつ効果的な方法である可能性があります。 研究者らの目的は、FES-RT が次のことを行うという全体的な仮説を検証することです: 1) 内臓脂肪蓄積の増加とインスリン感受性の低下を軽減する、2) 脂質プロファイルの悪化と圧反射機能の低下を防ぐ、3) 心室壁の肥厚と心室機能の低下に対抗する急性SCIの場合、これらの効果は腕のみの運動グループで観察された効果よりも大きいと考えられます。 FES-RT による変更は、時間 (待機リスト) コントロールおよび武器のみの RT と比較されます。 過去 3 ~ 6 か月以内に SCI を患った人は、FES-RT、時間対照、または武器のみの RT に無作為に割り当てられます。 測定はベースラインと 6 か月後に行われます。 研究者らの研究は、FES-RTの潜在的な健康上の利点を明確に描写する結果を提供する予定であり、もしFES-RTが大多数のSCI患者に効果的であれば、その適用、実施、統合は容易に再現できる可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

SCI後3~6か月以内に約60人を登録し、50人のデータを取得します。 被験者の半数 (N=25) は無作為化され、直ちに 6 か月間の FES-RT に登録されます。 3 分の 1 (N=18) がランダムに待機リストに登録され、ベースラインから 6 か月までの時間管理データが提供されます。 ほとんどのボランティアは運動プログラムへの参加に興味があるため、運動研究では待機リストの対照グループが日常的です。 したがって、運動を一切受けないように無作為に割り付けられた人々の多くは、研究から完全に脱落するか、最終的には自分で何らかの運動を続けることになるため、時間のコントロールを把握するのは困難である。 したがって、ほとんどのボランティアにとって受け入れられる時間管理グループへの登録手段は待機リストです。 したがって、6 か月の時間管理により予想される低下に関するデータが提供され、被験者はランダムに 6 か月の運動に割り当てられます。

各スタディグループのトレーニングプロトコル

  1. FES-RTグループ

    被験者は、フィットネスレベルとFESへの反応に応じて、休憩間隔および/または腕のみで漕ぐ間隔を挟んだ短い間隔のFES-RTから始めます。 最大 FES ローイング テストはベースラインで実行されます。 これは 3 か月のトレーニング後に繰り返され、トレーニングの強度はトレーニング刺激を同じ相対強度に維持するように調整されます。 目標は、各ボランティアが週 3 回、継続的な 30 分間維持される 75 ~ 85% の運動強度を達成することです。 フィットネスの向上を判断するために、6 か月間の FES-RT の終わりに最大 FES ローイング テストが実行されます。

  2. ARMS-ONLY-RT グループ

    トレーニングセッションは週に3回、26週間行われます。 FES-RT と並行して、最初のトレーニング セッションは、作業と休憩の比率 2:1 で VO2peak の 60% で 5 分間腕のみでローイングする 6 セットで構成され、6 か月間かけて段階的にトレーニングを進めていきます。 75 ~ 85% の強度の運動を 30 分間維持し、週に 3 回実行します。 最大腕のみのローイングテストがベースラインで実行されます。 これは 3 か月のトレーニング後に繰り返され、トレーニングの強度はトレーニング刺激を同じ相対強度に維持するように調整されます。 フィットネスの向上を確認するために、6 か月のトレーニングの最後に最大腕のみのローイング テストが実施されます。

  3. 順番待ちグループ

待機リストのグループは 6 か月間トレーニングに参加できません。 最大腕のみのローイングテストは、腕のみの RT 機器に最初に慣れた後(通常は 2 ~ 3 セッション)、登録直後に実施され、3 か月後と 6 か月後に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~40歳の脊髄損傷外来患者
  • 医学的に安定した
  • BMI 18.5-30.0
  • SCI後3~12か月
  • 神経学的レベル C5-T12 の ASIA スケール A、B、または C
  • 指示に従うことができる
  • FESに反応する脚の筋肉

除外基準:

  • 高血圧
  • 重大な不整脈
  • 冠動脈疾患
  • 糖尿病
  • 腎臓病
  • てんかん
  • 現在の心臓治療薬の使用
  • 関連する接触部位に現在グレード 2 以上の褥瘡がある
  • その他の神経疾患
  • 漕ぐ能力を制限する末梢神経圧迫または腱板断裂
  • 出血性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FES-ロウトレーニング
被験者は6ヶ月間のFESロートレーニングを実施します。
他の:待機リストの時間制御
被験者は6か月間標準治療を行う
アクティブコンパレータ:腕だけを使ったロウトレーニング
被験者は6か月間、腕だけを使った漕ぎ訓練を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の運動能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ボランティアは、最大酸素摂取量を決定するために、FES または腕のみでのローイングの増分運動テストを実施します。
ベースラインと6か月
6か月後の内臓脂肪蓄積のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
局所脂肪測定には第 5 世代ゼネラル エレクトリック ヘルスケア デュアル X 線吸光光度計 (DXA) スキャナーを使用します。DXA ソフトウェアを使用して、研究全体で測定値を比較できる標準領域を定義できます。
ベースライン、6 か月
6か月後の心筋構造のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
市販のシステム(Vivid-1、General Electric Healthcare)を使用して心エコー検査を実行し、左心室壁厚および左心室拡張機能の測定値を取得しました。
ベースラインと6か月
6か月後のインスリン感受性のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を測定するために、標準的な静脈穿刺によって血液が採取されます。 HOMA-IR は、空腹時インスリン (μU/mL) に空腹時血糖 (mg/dL) を乗算し、定数 (405) で割ることによって計算されるインスリン抵抗性/感受性の尺度です。 値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
ベースラインと6か月
6か月後の血中脂質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
標準的な静脈穿刺により血液が採取され、総コレステロールが測定されます。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:J. Andrew Taylor, Ph.D.、Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HL117037 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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