ITP の管理における異なる頻度の rhTPO の調査
原発性免疫性血小板減少症(ITP)の管理における組換えヒトトロンボポエチン(rhTPO)のさまざまな用量と頻度の有効性と安全性を評価する無作為化試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者は、中国の 3 つの医療センターからの 30 人のプライマリ ITP 成人患者の並行グループ、多施設、無作為化比較試験を実施しています。 それらは、1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられます。グループ A の患者 (合計 10 人の患者) は、14 日間連続して毎日 300 単位/kg の用量で rhTPO を受け取ります。グループ B の患者は、 300単位/kgの用量でrhTPOを1日おきに1回、7回受けます。グループCの患者は、300単位/kgの用量でrhTPOを7日間連続して毎日受けます。すべての患者は柔軟な投薬量に従います。次の12週間の血小板数に応じて。
一次免疫性血小板減少症(ITP)の治療における組換えヒトトロンボポエチンの異なる用量と頻度の有効性と安全性を評価するために、血小板数、出血、およびその他の症状を治療の前後に評価しました
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上で、男性でも女性でもかまいません。
- -免疫性血小板減少症の診断基準を満たすITPと診断されました。
- コルチコステロイド後に反応がない、または再発した患者。
- 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状があることを示す。
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を受けました。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、二次治療のITP特異的治療(例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)を受けた。
- -研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたはIVIGを投与されました。
- -現在のHIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
- -慢性ITP以外の重度の病状(肺、肝臓または腎臓障害)。 -心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御されていない疾患または状態(例:不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心不整脈)
- -授乳中または妊娠中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を検討している女性患者。
- 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤または直接クームス試験の決定に肯定的な結果を伴う病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断がある。
- 治験責任医師が本研究に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:rhTPO、300単位/kg、14日間連続で毎日
10 人の登録患者がランダムに rhTPO を 300Units/kg の用量で毎日 14 日間連続して投与されます
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rhTPOは300単位/kgの用量で毎日14日間連続して静脈内投与した;300単位/kgの用量で隔日に1回7回;または 300Units/kg の用量で、毎日連続 7 日間
他の名前:
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実験的:rhTPO、300単位/kg、隔日1回、7回
登録された 10 人の患者は、rhTPO を 300 単位/kg の用量で 1 日おきに 1 回、7 回無作為に投与されます。
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rhTPOは300単位/kgの用量で毎日14日間連続して静脈内投与した;300単位/kgの用量で隔日に1回7回;または 300Units/kg の用量で、毎日連続 7 日間
他の名前:
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実験的:rhTPO、300単位/kg、7日間連続で毎日
登録された 10 人の患者は、rhTPO を 300 単位/kg の用量で毎日 7 日間連続して無作為に投与されます。
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rhTPOは300単位/kgの用量で毎日14日間連続して静脈内投与した;300単位/kgの用量で隔日に1回7回;または 300Units/kg の用量で、毎日連続 7 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期対応
時間枠:14日間
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rhTPO の初回注射から 14 日目と 14 週目の奏効率 (CR+R)。
CR は血小板数 ≥ 100×10^9/L と定義され、R は血小板数が 30 × 10^9/L を超え、ベースライン値の少なくとも 2 倍と定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:1年
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治療に関連する有害事象の種類と頻度
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1年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ming Hou, Dr、Shandong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ITP-Thrombopoietin
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