ITP の管理における異なる頻度の rhTPO の調査
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
原発性免疫性血小板減少症（ITP）の管理における組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）のさまざまな用量と頻度の有効性と安全性を評価する無作為化試験
このプロジェクトは、山東大学の齊魯病院と中国の他の有名な病院によって実施されました。
一次免疫性血小板減少症（ITP）の治療における、異なる用量と頻度の組換えヒトトロンボポエチンの有効性と安全性を研究するため
調査の概要
詳細な説明
研究者は、中国の 3 つの医療センターからの 30 人のプライマリ ITP 成人患者の並行グループ、多施設、無作為化比較試験を実施しています。 それらは、1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられます。グループ A の患者 (合計 10 人の患者) は、14 日間連続して毎日 300 単位/kg の用量で rhTPO を受け取ります。グループ B の患者は、 300単位/kgの用量でrhTPOを1日おきに1回、7回受けます。グループCの患者は、300単位/kgの用量でrhTPOを7日間連続して毎日受けます。すべての患者は柔軟な投薬量に従います。次の12週間の血小板数に応じて。
一次免疫性血小板減少症（ITP）の治療における組換えヒトトロンボポエチンの異なる用量と頻度の有効性と安全性を評価するために、血小板数、出血、およびその他の症状を治療の前後に評価しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上で、男性でも女性でもかまいません。
- -免疫性血小板減少症の診断基準を満たすITPと診断されました。
- コルチコステロイド後に反応がない、または再発した患者。
- 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状があることを示す。
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を受けました。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、二次治療のITP特異的治療（例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど）を受けた。
- -研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたはIVIGを投与されました。
- -現在のHIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
- -慢性ITP以外の重度の病状（肺、肝臓または腎臓障害）。 -心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御されていない疾患または状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心不整脈）
- -授乳中または妊娠中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を検討している女性患者。
- 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤または直接クームス試験の決定に肯定的な結果を伴う病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断がある。
- 治験責任医師が本研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhTPO、300単位/kg、14日間連続で毎日
10 人の登録患者がランダムに rhTPO を 300Units/kg の用量で毎日 14 日間連続して投与されます
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rhTPOは300単位/kgの用量で毎日14日間連続して静脈内投与した;300単位/kgの用量で隔日に1回7回;または 300Units/kg の用量で、毎日連続 7 日間
他の名前：
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実験的：rhTPO、300単位/kg、隔日1回、7回
登録された 10 人の患者は、rhTPO を 300 単位/kg の用量で 1 日おきに 1 回、7 回無作為に投与されます。
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rhTPOは300単位/kgの用量で毎日14日間連続して静脈内投与した;300単位/kgの用量で隔日に1回7回;または 300Units/kg の用量で、毎日連続 7 日間
他の名前：
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実験的：rhTPO、300単位/kg、7日間連続で毎日
登録された 10 人の患者は、rhTPO を 300 単位/kg の用量で毎日 7 日間連続して無作為に投与されます。
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rhTPOは300単位/kgの用量で毎日14日間連続して静脈内投与した;300単位/kgの用量で隔日に1回7回;または 300Units/kg の用量で、毎日連続 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期対応
時間枠：14日間
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rhTPO の初回注射から 14 日目と 14 週目の奏効率 (CR+R)。
CR は血小板数 ≥ 100×10^9/L と定義され、R は血小板数が 30 × 10^9/L を超え、ベースライン値の少なくとも 2 倍と定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1年
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治療に関連する有害事象の種類と頻度
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ming Hou, Dr、Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。