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虚血性脳卒中患者のスタチン系薬剤の持続性と臨床予後に対する健康教育の影響 (HELP)

2018年12月9日 更新者：yongjun wang、Yongjun Wang

虚血性脳卒中患者のスタチン系薬剤の持続性と臨床予後に対する複数の健康教育介入の影響（HELP）：前向きコホート研究

この研究の目的は、スタチン系薬剤に対する複数の健康教育介入の影響、虚血性脳卒中患者の3、6、12ヵ月後の持続性と臨床予後を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2014年5月から2015年6月まで虚血性脳血管疾患患者の二次予防に関する前向き多施設病院ベースの研究である。 北京の24の病院の医師は、専門訓練、取扱説明書、層別管理ソフトウェアによる虚血性脳血管疾患の標準的な二次予防訓練を受けた。 予防二次医療の継続性を高めるため、これら24病院のIS患者は入院中に健康教育に関するマニュアルやデジタルビデオディスクによる健康教育を受け、入院後6か月間定期的な健康教育メッセージを通じて虚血性脳血管疾患の二次予防知識を習得しました。放電。 他の 6 つの病院の IS 患者は対照として使用され、そのような介入は行われませんでした。

脳梗塞発症後3ヵ月、6ヵ月、1年後に電話による追跡調査が行われ、その間の抗血小板薬とスタチン系薬の使用とISの再発が記録された。 3回の追跡調査で抗血小板薬またはスタチンを服用した患者は、疾患の発症後1年以内に抗血小板薬またはスタチンを継続的に服用したとみなされた。 主な予後指標は IS の再発と 1 年以内のスタチン薬の継続であり、主な目的は IS 再発に対するスタチンの継続使用の影響を調査することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人対象（18歳以上の男性または女性）。
  2. 急性虚血性脳卒中は症状発現から14日以内に発生した
  3. 血中低比重リポタンパク質（LDL）≧100mg/dl（2.59mmol/L）
  4. 患者は退院時にスタチンを処方された
  5. 患者はインフォームドコンセントに署名しました
  6. 患者は携帯電話を持っており、メッセージを受信して​​表示することができます。

除外基準:

  1. 非脳血管イベントまたは出血性脳卒中
  2. 患者は重篤な心臓、肝臓、腎臓の機能障害、または凝固障害を患っている
  3. 患者は、意識障害、重度のうつ病またはその他の精神疾患、失語症などの追跡調査に影響を与える可能性のある状況を抱えている
  4. 退院時の修正済みランキンスケールスコア ≥3
  5. 携帯電話のメッセージを読むのに影響を与える可能性のある重度の視覚障害または視野障害のある患者
  6. 他の臨床試験に参加している方
  7. 入学後6ヶ月間のフォローアップの完了をお約束できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：複数の健康教育介入
最初のグループは、入院中に健康教育マニュアルとデジタル ビデオ ディスク (DVD) を受け取り、退院後 6 か月間は定期的な健康教育メッセージを受け取ります。
行動：複数の健康教育介入
プラセボコンパレーター：従来の健康教育
2番目のグループは、入院中に健康教育マニュアル、定期的な健康教育メッセージ、デジタルビデオディスク（DVD）を除く従来の健康教育を受けます。
行動：従来の健康教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中発症後 3 か月の時点でスタチン系薬剤の服用を継続した患者の割合。
時間枠：脳卒中発症から3ヶ月後
スタチン 3 か月の薬物持続。 3ヶ月の追跡調査でスタチンを服用した患者は、3ヶ月間持続したとみなされた。
脳卒中発症から3ヶ月後
脳卒中発症後 6 か月の時点でスタチン系薬剤の服用を継続した患者の割合。
時間枠：脳卒中発症から6か月後
スタチン 6 か月時点での薬剤持続。6 か月の追跡調査時にスタチンを服用した患者は、6 か月時点で持続しているとみなされました。
脳卒中発症から6か月後
脳卒中発症後 12 か月の時点でスタチン系薬剤の服用を継続した患者の割合。
時間枠：脳卒中発症から12か月後
スタチン 12 か月時点での薬剤持続。12 か月の追跡調査時にスタチンを服用した患者は、12 か月時点でも持続しているとみなされました。
脳卒中発症から12か月後
脳卒中発症後 1 年間にスタチン系薬剤の服用を継続した患者の割合。
時間枠：脳卒中発症から1年後
スタチンの 1 年間の薬剤継続: 3、6、および 12 か月の追跡調査時にスタチンを服用した患者は、脳卒中発症後 1 年間継続したとみなされました。
脳卒中発症から1年後
脳卒中発症後3か月以内に虚血性脳卒中が再発した場合
時間枠：脳卒中発症から3ヶ月後
虚血性脳卒中の再発は、24時間以上持続し、脳のコンピュータ断層撮影法またはMRIで出血を伴わない血管起源の新たな局所性神経学的欠損として定義された。
脳卒中発症から3ヶ月後
脳卒中発症後6か月以内に虚血性脳卒中が再発した場合
時間枠：脳卒中発症から6か月後
虚血性脳卒中の再発は、24時間以上持続し、脳のコンピュータ断層撮影法またはMRIで出血を伴わない血管起源の新たな局所性神経学的欠損として定義された。
脳卒中発症から6か月後
脳卒中発症後12か月以内に虚血性脳卒中が再発した場合
時間枠：脳卒中発症から12か月後
虚血性脳卒中の再発は、24時間以上持続し、脳のコンピュータ断層撮影法またはMRIで出血を伴わない血管起源の新たな局所性神経学的欠損として定義された。
脳卒中発症から12か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月の臨床予後不良患者（死亡または非致死性心筋梗塞または非致死性出血性脳卒中または重度障害を含む）をクラスターとして個別に評価した患者の割合
時間枠：脳卒中発症から3ヶ月後
死亡には血管死と非血管死が含まれる。重度の障害は、修正ランキンスケール ≥4 として定義されました。
脳卒中発症から3ヶ月後
6か月間の臨床予後不良患者（死亡または非致死性心筋梗塞または非致死性出血性脳卒中または重度障害を含む）をクラスターとして個別に評価した患者の割合
時間枠：脳卒中発症から6か月後
死亡には血管死と非血管死が含まれる。重度の障害は、修正ランキンスケール ≥4 として定義されました。
脳卒中発症から6か月後
12か月の臨床予後不良患者（死亡または非致死性心筋梗塞または非致死性出血性脳卒中または重度障害を含む）をクラスターとして個別に評価した患者の割合
時間枠：脳卒中発症から12か月後
死亡には血管死と非血管死が含まれる。重度の障害は、修正ランキンスケール ≥4 として定義されました。
脳卒中発症から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yongjun Wang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：yongjun wang, MD、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TTYY20140312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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