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Efeito da Educação em Saúde sobre a Persistência da Medicação com Estatinas e o Prognóstico Clínico de Pacientes com AVC Isquêmico (HELP)

9 de dezembro de 2018 atualizado por: yongjun wang, Yongjun Wang

Efeito de Múltiplas Intervenções de Educação em Saúde na Persistência Medicamentosa com Estatinas e Prognóstico Clínico de Pacientes com AVC Isquêmico (HELP): um Estudo de Coorte Prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de múltiplas intervenções de educação em saúde para a persistência de medicamentos com estatinas e o prognóstico clínico de pacientes com AVC isquêmico em 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de base hospitalar sobre prevenção secundária para pacientes com doenças cerebrovasculares isquêmicas entre maio de 2014 e junho de 2015. Médicos de 24 hospitais em Pequim passaram por um treinamento padrão de prevenção secundária de doenças cerebrovasculares isquêmicas por meio de treinamento profissional, manuais de instrução e software de gerenciamento de estratificação. A fim de melhorar a persistência em tomar a medicina secundária preventiva, os pacientes com IS desses 24 hospitais receberam educação saudável por meio de manuais e Disco de vídeo digital sobre educação em saúde durante a internação e adquiriram conhecimento preventivo secundário de doenças cerebrovasculares isquêmicas por meio de mensagens regulares de educação em saúde durante 6 meses após descarga. Pacientes com EI de outros 6 hospitais foram usados ​​como controle, e nenhuma intervenção foi dada a eles.

O seguimento telefônico foi realizado aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do infarto cerebral, durante o qual foram registrados o uso de antiplaquetários e estatinas e a recorrência de EI. Os pacientes que tomaram drogas antiplaquetárias ou estatinas em três acompanhamentos foram considerados como drogas antiplaquetárias persistentes ou estatinas tomando dentro de um ano após o início da doença. O principal indicador prognóstico foi a recorrência de IS e a persistência da medicação com estatinas em 1 ano, e o objetivo principal foi explorar o impacto do uso persistente de estatinas na recorrência de IS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos adultos (masculino ou feminino ≥18 anos);
  2. AVC isquêmico agudo ocorreu dentro de 14 dias após o início dos sintomas
  3. Lipoproteína de baixa densidade (LDL) no sangue ≧100mg/dl（2,59mmol/L）
  4. Os pacientes receberam prescrição de estatinas na alta
  5. Os pacientes assinaram o consentimento informado
  6. Os pacientes têm um telefone celular e podem receber e visualizar mensagens

Critério de exclusão:

  1. Eventos não cerebrovasculares ou AVC hemorrágico
  2. Os pacientes têm problemas sérios de coração, fígado, rins ou problemas de coagulação
  3. Os pacientes têm circunstâncias que podem afetar o acompanhamento, como perturbação da consciência, depressão grave ou outros transtornos mentais, afasia
  4. Pontuação da Escala de Rankin modificada na alta ≥3
  5. Pacientes com visão grave ou comprometimento do campo visual que pode afetar a leitura de mensagens no celular
  6. Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos
  7. Aqueles que não podem garantir a conclusão do acompanhamento de 6 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: intervenções múltiplas de educação em saúde
O primeiro grupo receberá manuais de educação em saúde e Digital Video Disc (DVD) durante a internação e mensagens regulares de educação em saúde durante 6 meses após a alta.
Comportamental: intervenções múltiplas de educação em saúde
Comparador de Placebo: educação em saúde convencional
O segundo grupo receberá educação em saúde convencional durante a hospitalização, exceto manuais de educação em saúde, mensagens regulares de educação em saúde e Disco de Vídeo Digital (DVD)
Comportamental: educação em saúde convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que continuaram tomando estatinas três meses após o início do AVC.
Prazo: 3 meses após o início do AVC
Persistência da medicação com estatinas em 3 meses. Os pacientes que tomaram estatinas em três meses de seguimento foram considerados persistentes durante três meses.
3 meses após o início do AVC
Proporção de pacientes que continuaram tomando estatinas seis meses após o início do AVC.
Prazo: 6 meses após o início do AVC
Persistência da medicação com estatinas em 6 meses. Pacientes que tomaram estatinas em seis meses de acompanhamento foram considerados persistentes em seis meses.
6 meses após o início do AVC
Proporção de pacientes que continuaram tomando estatinas 12 meses após o início do AVC.
Prazo: 12 meses após o início do AVC
Persistência da medicação com estatinas aos 12 meses. Os pacientes que tomaram estatinas aos 12 meses de acompanhamento foram considerados persistentes aos 12 meses.
12 meses após o início do AVC
Proporção de pacientes que continuaram tomando estatinas em 1 ano após o início do AVC.
Prazo: 1 ano após o início do AVC
Persistência da medicação com estatinas em 1 ano: Pacientes que tomaram estatinas em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento foram considerados persistentes durante um ano após o início do AVC.
1 ano após o início do AVC
Recorrência de AVC isquêmico em três meses após o início do AVC
Prazo: 3 meses após o início do AVC
A recorrência de AVC isquêmico foi definida como um novo déficit neurológico focal de origem vascular com duração > 24 horas e sem hemorragia na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
3 meses após o início do AVC
Recorrência de AVC isquêmico em seis meses após o início do AVC
Prazo: 6 meses após o início do AVC
A recorrência de AVC isquêmico foi definida como um novo déficit neurológico focal de origem vascular com duração > 24 horas e sem hemorragia na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
6 meses após o início do AVC
Recorrência de AVC isquêmico em 12 meses após o início do AVC
Prazo: 12 meses após o início do AVC
A recorrência de AVC isquêmico foi definida como um novo déficit neurológico focal de origem vascular com duração > 24 horas e sem hemorragia na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
12 meses após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com mau prognóstico clínico em 3 meses (incluindo morte ou infarto do miocárdio não fatal ou AVC hemorrágico não fatal ou deficiências graves) como um grupo e avaliados individualmente
Prazo: 3 meses após o início do AVC
A morte incluiu morte vascular e morte não vascular; Incapacidades graves foram definidas como Escala de Rankin modificada ≥4
3 meses após o início do AVC
Porcentagem de pacientes com mau prognóstico clínico de 6 meses (incluindo morte ou infarto do miocárdio não fatal ou AVC hemorrágico não fatal ou deficiências graves) como um grupo e avaliados individualmente
Prazo: 6 meses após o início do AVC
A morte incluiu morte vascular e morte não vascular; Incapacidades graves foram definidas como Escala de Rankin modificada ≥4
6 meses após o início do AVC
Porcentagem de pacientes com mau prognóstico clínico em 12 meses (incluindo morte ou infarto do miocárdio não fatal ou AVC hemorrágico não fatal ou deficiências graves) como um grupo e avaliados individualmente
Prazo: 12 meses após o início do AVC
A morte incluiu morte vascular e morte não vascular; Incapacidades graves foram definidas como Escala de Rankin modificada ≥4
12 meses após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yongjun Wang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TTYY20140312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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