ドキソルビシンの動脈内送達のための「OncozeneTM」マイクロスフェアのパイロット研究

包含基準:

• 患者は、以下の少なくとも 1 つによって肝細胞癌の診断が確認されていなければなりません。 a) 組織学的確認。 b) 肝硬変、および早期造影および遅延ウォッシュアウトを伴う少なくとも 1 つの固形肝病変と一致する画像結果（HCC の診断に関する AASLD 基準）。 c) MRI 上の特定の画像特性に関係なく、α フェトプロテイン レベル >400ng/mL、および少なくとも 1 つの固形肝病変 >2cm の証拠。
• 研究参加時点で腫瘍が切除に適していない。 （移植適応患者は可）
• 年齢 18 歳以上。
• パフォーマンス ステータス ECOG PS 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス)。
• チャイルド・ピュー・スコアAのみ

• 以下に定義されている臓器および骨髄の適切な機能:

  • 白血球数 ≥ 3,000/mcL (測定および校正ラボ)
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板 ≥ 75,000/mcl
  • 総ビリルビン ≤ 3.0
  • AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)(SGOT)/ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)(SPGT) ≤ 5 X 制度上の正常値の上限
  • クレアチニン ≤ 2.0
  • INR (国際正規化比率) ≤ 1.8
  • アルブミン ≥ 2.8
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。
• 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
• 少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経していない（つまり、連続12ヶ月以内に月経があった）。
• 主要な門脈に閉塞性血栓が存在しない
• 平均余命は少なくとも6か月
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準:

• -研究に参加する前4週間以内の化学療法または放射線療法、またはグレード1を超える残存治療関連毒性を有する患者は包含基準で扱われていない。
• 同時治験薬を含む、HCC の任意の同時治療。
• 脳転移が既知の被験者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• -研究で使用されたドキソルビシンまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• Child-Pugh ステータス B または C
• 脳症は医学的に適切に管理されていない
• 既知の心臓駆出率 <50%
• 肝臓の50%以上に関与する腫瘍
• 画像上の浸潤性HCC。 mRECIST 基準に従って測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、それ以外の場合は患者が研究に適格である場合、患者は登録できます。

• 肝細胞癌の広範囲にわたる肝臓外への広がり。 限定的な転移性疾患を有する患者は、次のように定義されているように登録できます。

  • リンパ節疾患
  • サイズが5 mm未満の肺結節
  • 1～3 個の骨転移
• 活動性の胃腸出血
• 制御不能な出血素因の証拠
• 血管造影に対する禁忌
• 担当医師による化学塞栓術に対する既知の禁忌