診断外来子宮鏡検査における異なる充填圧の比較
診断外来子宮鏡検査における異なる充填圧の比較:二重盲検無作為対照試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、前向き二重盲検ランダム化比較試験です。 240 人の女性がランダムに 3 つのグループに分けられ、それぞれに 70 人の女性が含まれます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数と封印された封筒を使用して実行されます。
完全な病歴が取られ、続いて一般検査と局所検査が行われます。 手順は砕石位で行われます。 子宮鏡検査は、Techno GmbH および CO. ヒステロスコープは、検鏡を使用しない膣鏡検査法を使用して導入されます。 子宮頸部が検出され、子宮鏡を使用して外部口が識別されます。 子宮鏡が子宮腔に導入されます。 生理食塩水が膨張媒体として使用され、圧力は子宮鏡が子宮腔に導入されるまで80mm Hgに設定されます。 子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧はグループ 1 では 80mmHg のままであり、グループ 2 では 50mmHg に、グループ 3 では 30mmHg に減少します。オペレータも患者も処置中の圧力を知ることはできません。第三者がコンピュータで生成された乱数に従って圧力を設定します。
前壁、後壁、および卵管骨が視覚化され、ポリープ、癒着中隔、先天性奇形または粘膜下筋腫が記録されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo university hospitals
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~60歳
- -外来の子宮鏡検査を受ける明確な適応がある
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 月経前および月経中期の患者。
- 生理が遅れている患者。
- -既知の心疾患のある患者。
- 子宮鏡検査が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:充填圧力 80
子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧力は80mmのままです。
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子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧は80mm Hgのままです。
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アクティブコンパレータ:充填圧力 50。
子宮鏡が子宮腔に導入された後、このグループでは充填圧が 50mm Hg に低下します。
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子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧力は 50mm Hg に減少します。
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アクティブコンパレータ:イリング圧力 30
子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧力は 30mm Hg に減少します。
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子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧力は30mmに減少します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮腔の適切な視覚化
時間枠:施術開始から10分。
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手順を開始してから 10 分後、オペレータは、割り当てられた圧力を使用して適切な視覚化が達成されたかどうかを記録します。
視覚化が適切でなかった場合、担当者は、割り当てられた圧力を使用しても適切な視覚化が達成されなかったことを文書化し、圧力の調整を依頼します。
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施術開始から10分。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が感じる痛み
時間枠:施術開始から10分
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痛みは、手順を開始してから 10 分後にビジュアル アナログ スケールによって評価されます。
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施術開始から10分
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処置開始から30分後に患者が感じる痛み。
時間枠:施術開始から30分。
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痛みは、手順を開始してから 30 分後にビジュアル アナログ スケールによって評価されます。
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施術開始から30分。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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