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診断外来子宮鏡検査における異なる充填圧の比較

2016年1月26日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University

診断外来子宮鏡検査における異なる充填圧の比較:二重盲検無作為対照試験。

この研究の目的は、異なる充填圧力を比較することです

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き二重盲検ランダム化比較試験です。 240 人の女性がランダムに 3 つのグループに分けられ、それぞれに 70 人の女性が含まれます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数と封印された封筒を使用して実行されます。

完全な病歴が取られ、続いて一般検査と局所検査が行われます。 手順は砕石位で行われます。 子宮鏡検査は、Techno GmbH および CO. ヒステロスコープは、検鏡を使用しない膣鏡検査法を使用して導入されます。 子宮頸部が検出され、子宮鏡を使用して外部口が識別されます。 子宮鏡が子宮腔に導入されます。 生理食塩水が膨張媒体として使用され、圧力は子宮鏡が子宮腔に導入されるまで80mm Hgに設定されます。 子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧はグループ 1 では 80mmHg のままであり、グループ 2 では 50mmHg に、グループ 3 では 30mmHg に減少します。オペレータも患者も処置中の圧力を知ることはできません。第三者がコンピュータで生成された乱数に従って圧力を設定します。

前壁、後壁、および卵管骨が視覚化され、ポリープ、癒着中隔、先天性奇形または粘膜下筋腫が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~60歳
  • -外来の子宮鏡検査を受ける明確な適応がある
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • 月経前および月経中期の患者。
  • 生理が遅れている患者。
  • -既知の心疾患のある患者。
  • 子宮鏡検査が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:充填圧力 80
子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧力は80mmのままです。
子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧は80mm Hgのままです。
アクティブコンパレータ:充填圧力 50。
子宮鏡が子宮腔に導入された後、このグループでは充填圧が 50mm Hg に低下します。
子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧力は 50mm Hg に減少します。
アクティブコンパレータ:イリング圧力 30
子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧力は 30mm Hg に減少します。
子宮鏡が子宮腔に導入された後、充填圧力は30mmに減少します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮腔の適切な視覚化
時間枠:施術開始から10分。
手順を開始してから 10 分後、オペレータは、割り当てられた圧力を使用して適切な視覚化が達成されたかどうかを記録します。 視覚化が適切でなかった場合、担当者は、割り当てられた圧力を使用しても適切な視覚化が達成されなかったことを文書化し、圧力の調整を依頼します。
施術開始から10分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が感じる痛み
時間枠:施術開始から10分
痛みは、手順を開始してから 10 分後にビジュアル アナログ スケールによって評価されます。
施術開始から10分
処置開始から30分後に患者が感じる痛み。
時間枠:施術開始から30分。
痛みは、手順を開始してから 30 分後にビジュアル アナログ スケールによって評価されます。
施術開始から30分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Hyst 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

充填圧力 80の臨床試験

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