このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エーラス・ダンロス症候群の多動性タイプの患者のための着圧服の着用 (VETCOSED)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

Ehlers-Danlos 症候群の過剰可動性タイプの患者に対する着圧服 (SED CICATREX® モデル) の着用の有効性

Ehlers-Danlos 症候群 (EDS) は、結合組織の異常によって引き起こされるまれな遺伝病です。 この症候群にはさまざまな形態があります。 多動性タイプが最も一般的です。 それは、慢性疼痛症候群に関連する全身性関節過可動性を特徴としています。 痛みは、この症候群の最も頻繁な症状として現れ、最悪の人生であり、最も不自由です。

薬物治療の不十分な効果に直面して、これらの患者を軽減するために他の代替手段が提案されています。 コンプレッションウェアが開発されました。 それらは、関節痛の対症療法、固有受容効果による関節の安定化および筋肉の球状化、および機能の改善において、特に多動ＥＤＳタイプの患者を対象とした医療機器として現れる。

VETCOSED 研究は、「前/後」タイプの準実験的研究であり、単一中心でオープンです。 この研究は、Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon と連携して、Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon で実現されています。 この研究は、EDS 多動性タイプの 40 人の患者に関するもので、8 週間追跡されます: 4 週間はカスタムメイドの圧縮衣服 (半袖ベスト CICATREX SED®) を着用し、4 週間は着用しません。この服を持って。

主な目的は、特に関節痛の症状改善の観点から、EDS 過可動性タイプにおける着圧服の有効性を実証することです。

この研究で期待される主な成果は次のとおりです。

  • 肩の回旋筋のカップルのパワーとピークの改善。
  • 痛みの減少と肩の関節安定性の欠陥
  • これらの患者の生活の質と機能的自立の改善

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69322
        • Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Ehlers-Danlos症候群の多動性タイプは、遺伝学者の診断を確認しました
  • 片方または両方の肩の不安定性、痛みを伴う、または患者が無効と見なすもの (脱臼または亜脱臼の再発 : 少なくとも月に 1 回または年に少なくとも 12 回)
  • -関節過可動性症候群（異常な可動性および非生理学的軸）を持ち、Beightonスコアが9点中5点以上
  • 18歳以上
  • サイズ 1 m 以上 40
  • 自己申告アンケートに回答するためのフランス語の十分な理解

除外基準:

  • 進行中の痛覚過敏エピソード
  • 不安定な心疾患
  • 肩の手術歴
  • 重度の皮膚病変、
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EDS過可動性タイプの患者
圧迫服を着用した後、圧迫服を脱いだ EDS 多動性タイプの患者
デバイス：半袖ベスト CICATREX SED®)
各患者は、最初の 4 週間 (BEFORE フェーズ) の間、医師の処方に従って、カスタムメイドの着圧服 (半袖ベスト CICATREX SED®) を着用します。 その後、各患者は次の 4 週間 (AFTER フェーズ) は弾性着衣を着用しないでください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
180 °/s の一定の角速度で同心等速性評価によって測定された利き腕の肩の外旋筋力 (ワット単位)
時間枠：2ヶ月のフォローアップ

評価は 3 回行われます。

  • 包含時 (D0)
  • BEFORE 段階の終了時 (着圧服で 4 週間: D0 + 28)
  • AFTER 段階の終了時 (圧迫服なしで 4 週間: D0 + 56) 各測定について、圧迫服なしで評価が行われます。
2ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の肩に現れる痛みのレベル
時間枠：D0、D28、D56

Visual Analogue Scale による医師調査員による毎月の痛みのレベルの評価:

  • 包含時 (D0)
  • BEFORE 段階の終了時 (着圧服で 4 週間: D0 + 28)
  • AFTER フェーズの終了時 (弾性着衣なしで 4 週間: D0 + 56)
D0、D28、D56
医学的転帰研究の簡易型一般健康調査 (SF-36 スケール) によって測定された生活の質のスコア
時間枠：D0、D28、D56

生活の質のスコアは、各フォローアップ訪問時に自己記入式アンケート (SF-36 スケール) によって測定されます。

  • 包含時 (D0)
  • BEFORE 段階の終了時 (着圧服で 4 週間: D0 + 28)
  • AFTER フェーズの終了時 (弾性着衣なしで 4 週間: D0 + 56)
D0、D28、D56
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) によって測定された満足度のスコア
時間枠：D0、D28、D56

満足度のスコアは、各フォローアップ訪問時に自己記入式アンケート (QUEST) によって測定されます。

  • 包含時 (D0)
  • BEFORE 段階の終了時 (着圧服で 4 週間: D0 + 28)
  • AFTER フェーズの終了時 (弾性着衣なしで 4 週間: D0 + 56)
D0、D28、D56
健康評価アンケート (HAQ) によって測定される機能的独立性スコア
時間枠：D0、D28、D56

機能的独立性のスコアは、フォローアップ訪問ごとに自己記入式アンケート (HAQ) によって測定されます。

  • 包含時 (D0)
  • BEFORE 段階の終了時 (着圧服で 4 週間: D0 + 28)
  • AFTER フェーズの終了時 (弾性着衣なしで 4 週間: D0 + 56)
D0、D28、D56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD、Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-755

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理