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エーラス・ダンロス症候群の多動性タイプの患者のための着圧服の着用 (VETCOSED)

2025年12月13日 更新者:Hospices Civils de Lyon

Ehlers-Danlos 症候群の過剰可動性タイプの患者に対する着圧服 (SED CICATREX® モデル) の着用の有効性

Ehlers-Danlos 症候群 (EDS) は、結合組織の異常によって引き起こされるまれな遺伝病です。 この症候群にはさまざまな形態があります。 多動性タイプが最も一般的です。 それは、慢性疼痛症候群に関連する全身性関節過可動性を特徴としています。 痛みは、この症候群の最も頻繁な症状として現れ、最悪の人生であり、最も不自由です。

薬物治療の不十分な効果に直面して、これらの患者を軽減するために他の代替手段が提案されています。 コンプレッションウェアが開発されました。 それらは、関節痛の対症療法、固有受容効果による関節の安定化および筋肉の球状化、および機能の改善において、特に多動EDSタイプの患者を対象とした医療機器として現れる。

VETCOSED 研究は、「前/後」タイプの準実験的研究であり、単一中心でオープンです。 この研究は、Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon と連携して、Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon で実現されています。 この研究は、EDS 多動性タイプの 40 人の患者に関するもので、8 週間追跡されます: 4 週間はカスタムメイドの圧縮衣服 (半袖ベスト CICATREX SED®) を着用し、4 週間は着用しません。この服を持って。

主な目的は、特に関節痛の症状改善の観点から、EDS 過可動性タイプにおける着圧服の有効性を実証することです。

この研究で期待される主な成果は次のとおりです。

  • 肩の回旋筋のカップルのパワーとピークの改善。
  • 痛みの減少と肩の関節安定性の欠陥
  • これらの患者の生活の質と機能的自立の改善

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69322
        • Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Ehlers-Danlos症候群の多動性タイプは、遺伝学者の診断を確認しました
  • 片方または両方の肩の不安定性、痛みを伴う、または患者が無効と見なすもの (脱臼または亜脱臼の再発 : 少なくとも月に 1 回または年に少なくとも 12 回)
  • -関節過可動性症候群(異常な可動性および非生理学的軸)を持ち、Beightonスコアが9点中5点以上
  • 18歳以上
  • サイズ 1 m 以上 40
  • 自己申告アンケートに回答するためのフランス語の十分な理解

除外基準:

  • 進行中の痛覚過敏エピソード
  • 不安定な心疾患
  • 肩の手術歴
  • 重度の皮膚病変、
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EDS過可動性タイプの患者
圧迫服を着用した後、圧迫服を脱いだ EDS 多動性タイプの患者
各患者は、最初の 4 週間 (BEFORE フェーズ) の間、医師の処方に従って、カスタムメイドの着圧服 (半袖ベスト CICATREX SED®) を着用します。 その後、各患者は次の 4 週間 (AFTER フェーズ) は弾性着衣を着用しないでください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180 °/s の一定の角速度で同心等速性評価によって測定された利き腕の肩の外旋筋力 (ワット単位)
時間枠:2ヶ月のフォローアップ

評価は 3 回行われます。

  • 包含時 (D0)
  • BEFORE 段階の終了時 (着圧服で 4 週間: D0 + 28)
  • AFTER 段階の終了時 (圧迫服なしで 4 週間: D0 + 56) 各測定について、圧迫服なしで評価が行われます。
2ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の肩に現れる痛みのレベル
時間枠:D0、D28、D56

Visual Analogue Scale による医師調査員による毎月の痛みのレベルの評価:

  • 包含時 (D0)
  • BEFORE 段階の終了時 (着圧服で 4 週間: D0 + 28)
  • AFTER フェーズの終了時 (弾性着衣なしで 4 週間: D0 + 56)
D0、D28、D56
医学的転帰研究の簡易型一般健康調査 (SF-36 スケール) によって測定された生活の質のスコア
時間枠:D0、D28、D56

生活の質のスコアは、各フォローアップ訪問時に自己記入式アンケート (SF-36 スケール) によって測定されます。

  • 包含時 (D0)
  • BEFORE 段階の終了時 (着圧服で 4 週間: D0 + 28)
  • AFTER フェーズの終了時 (弾性着衣なしで 4 週間: D0 + 56)
D0、D28、D56
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) によって測定された満足度のスコア
時間枠:D0、D28、D56

満足度のスコアは、各フォローアップ訪問時に自己記入式アンケート (QUEST) によって測定されます。

  • 包含時 (D0)
  • BEFORE 段階の終了時 (着圧服で 4 週間: D0 + 28)
  • AFTER フェーズの終了時 (弾性着衣なしで 4 週間: D0 + 56)
D0、D28、D56
健康評価アンケート (HAQ) によって測定される機能的独立性スコア
時間枠:D0、D28、D56

機能的独立性のスコアは、フォローアップ訪問ごとに自己記入式アンケート (HAQ) によって測定されます。

  • 包含時 (D0)
  • BEFORE 段階の終了時 (着圧服で 4 週間: D0 + 28)
  • AFTER フェーズの終了時 (弾性着衣なしで 4 週間: D0 + 56)
D0、D28、D56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD、Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月23日

一次修了 (実際)

2018年4月5日

研究の完了 (実際)

2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月21日

最初の投稿 (推定)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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