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ネオアジュバント化学療法に対する完全奏効後の膀胱温存のための化学放射線療法

2018年8月3日 更新者：Adrian Ishkanian、University of Miami

ネオアジュバント化学療法に対する完全奏効後の筋層浸潤性膀胱癌患者における膀胱温存のための化学放射線療法の第 II 相試験

ネオアジュバント化学療法後に完全奏効した患者の膀胱温存は、歴史的対照の膀胱切除率と比較して、同等またはそれ以上の無再発率につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 膀胱腫瘍の経尿道的切除術 (TURBT) および参加する泌尿器科医による膀胱鏡検査:

    • 膀胱鏡検査
    • 麻酔下の双合診、
    • 膀胱腫瘍の可能な限り徹底的な経尿道的切除（TUR）、
    • 切除ループを使用した粘膜と間質の両方を含む前立腺尿道の生検。
  2. 標準治療によるネオアジュバント化学療法：すべての患者は化学療法のネオアジュバントコースを受けます。 推奨されるネオアジュバント化学療法レジメンは、21 日周期で投与されるゲムシタビンとシスプラチンで構成されます。

  3. ネオアジュバント後の評価：この評価は、ネオアジュバント化学療法の完了後6週間以内に行われます。 評価には以下が含まれます。

    • 尿細胞診、
    • 膀胱鏡検査、
    • 腫瘍部位の経尿道生検、
    • 生検後の双合診
    • TURBT部位の生検
  4. -ネオアジュバント化学療法に完全に反応した被験者の場合：ネオアジュバント後の評価後6週間以内の化学放射線療法。 標準治療による強度変調放射線療法（IMRT/VMAT）および同時シスプラチン療法;また
  5. -ネオアジュバント化学療法に対する腫瘍反応がpT1以下の被験者の場合：ネオアジュバント後の評価後12週間以内の根治的膀胱切除術;
  6. 統合後の内視鏡評価: 最初の治療後の評価は、化学放射線療法、手術の終了時、または進行時に 30 日 +/- 14 日です。 その後の膀胱鏡による評価は、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとになります (すべての評価は +/- 14 日で行われます)。 各評価には、血清、血漿、全血、尿細胞診が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膀胱の原発性癌（移行上皮癌）の病理学的に証明された診断。 固有筋層浸潤を伴う手術可能な患者である必要があり、米国がん合同委員会 (AJCC) 臨床病期 T2-4a、N0 または N+、M0。 前立腺尿道に移行上皮がん（TCC）が関与している患者は、それが完全に切除されており、患者に前立腺の間質浸潤の証拠がない場合に適格です。
  2. 患者は、骨盤放射線療法および根治的膀胱切除術と組み合わせた全身化学療法に耐えられる必要があります。
  3. Zubrod パフォーマンス ステータスが 1 以下。
  4. 18歳以上。

  5. -完全な血球計算（CBC）/分画は、研究への登録の8週間前までに取得され、次のように定義された適切な骨髄機能を備えています。

    • 白血球 (WBC) ≥ 4000/ml
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,800 細胞/mm
    • 血小板 ≥100,000 細胞/mm
    • ヘモグロビン ≥ 10.0 mg/dl (注: このレベルを達成するための輸血または他の介入の使用は許容されます)
  6. 血清ビリルビンが2.0mg以下;

  7. 1.5mg以下の血清クレアチニン; -登録前8週間以内の60ml /分以上のクレアチニンクリアランス（注：Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスは許容されます. クレアチニンクリアランスが 60ml/min を超える場合、主任研究者の裁量で最大 1.8mg の血清クレアチニンが許容されます。)

    注: 化学療法前の臨床検査および東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の評価は、シスプラチン/ゲムシタビンのサイクル 1 の前に遡及的に行われた場所に関係なく、選択基準を満たす必要があります。 これらの初期調査からの包含基準は、登録資格の評価に使用されます。

  8. -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません

除外基準:

  1. 腫瘍関連の未治療活動性水腎症
  2. 遠隔転移の証拠。
  3. びまん性膀胱上皮内癌（CIS）は、ブースト放射線療法のボリュームに含めることができません。
  4. 以前の全身化学療法（あらゆるがんに対する）または骨盤への放射線療法
  5. -非黒色腫皮膚がんおよび/またはステージT1a前立腺がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、患者が5年以上無病である場合を除き、他の部位または組織学の以前または同時の悪性腫瘍
  6. -根治的膀胱切除術の候補者ではない患者（T4b疾患は切除不能と見なされます）
  7. 妊娠中または出産の可能性のある女性 [閉経後または永久不妊手術を受けていない (例: 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術)] および性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性。この研究に関与する治療は著しく催奇形性である可能性があるため、この除外が必要です

  8. 重度のアクティブな併存症：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録時に研究療法を排除する
    • -臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全の病歴（注：肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの登録には必要ありません）
    • -現在の疾病管理センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の診断（注：このプロトコルへの登録にはHIV検査は必要ありません）。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから AIDS 患者を除外する必要があります。
    • 研究者または主任研究者の決定による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TURBT、NAC、および化学放射線療法
  • 膀胱腫瘍および膀胱鏡検査（TURBT）の経尿道的切除;
  • -標準治療によるネオアジュバント化学療法（NAC）：シスプラチンおよびゲムシタビン療法、TURBTおよび膀胱鏡検査後8週間以内。
  • 完全奏効（CR）の被験者の場合：ネオアジュバント後の評価後6週間以内の化学放射線療法。 強度変調放射線治療 (IMRT/VMAT);標準治療によるシスプラチン療法;
  • pT1またはそれ以上の腫瘍反応を示す被験者の場合：標準治療に従って、ネオアジュバント化学療法評価後12週間以内に根治的膀胱切除術。
  • 拡張型前立腺がん指数コンポジット ショート フォーム 12 (EPIC SF-12);
  • 国際前立腺症状スコア（IPSS）。
手順：膀胱腫瘍の経尿道的切除および膀胱鏡検査

TURBT および膀胱鏡検査は、研究プロトコルに従って、ネオアジュバント化学療法の開始前に、参加する泌尿器科医によって行われます。

  • 膀胱鏡評価
  • 麻酔下の双合診、
  • 膀胱腫瘍の経尿道的切除、
  • 切除ループを使用した、粘膜と間質の両方を含む前立腺尿道の生検。
他の名前：
  • ターン
放射線：強度変調放射線治療

ネオアジュバント化学療法に完全に反応した被験者向け。 被験者は、残りの部分が治療の最後に追加される週末または休日を除いて、週5日（月曜日から金曜日）の放射線療法を1日25分割（5週間）受けます。 全体的なスキーマは、膀胱全体、前立腺 (男性の場合)、および骨盤リンパ節への IMRT ベースの放射線です。

  • 骨盤リンパ節：45 Gy を 25 分割、1 分割あたり 1.8 Gy。
  • 膀胱全体および前立腺: 25 分割で 50 Gy、分割あたり 2.0 Gy。
  • 腫瘍ブースト領域: 1 日あたり 2.4 ～ 2.6 Gy で 25 分割で 60 ～ 65 Gy
  • 最終的なブースト投与量は、正常な組織の露出と体積に基づいて、担当医師の裁量で決定されます。
他の名前：
  • IMRT
  • VMAT
行動：拡張型前立腺がん指数複合ショートフォーム 12
研究プロトコルによって定義された間隔で被験者に投与される生活の質のアンケート。
他の名前：
  • エピックSF-12
行動：国際前立腺症状スコア
研究プロトコルによって定義された間隔で被験者に投与される生活の質のアンケート。
他の名前：
  • IPSS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者における無傷の膀胱 (FFSIB) による失敗のない生存率
時間枠：2年
膀胱温存を受けている被験者における 2 年間の無傷膀胱 (FFSIB) による無障害生存率。 FFSIB は、根治的化学放射線療法後に失敗（局所、遠隔転移、および死亡）がないこと、および膀胱温存（何らかの原因による根治的膀胱切除術がないこと）によって定義されます。 FFSIB は、ネオアジュバント化学療法の開始から、記録された失敗イベントまたは根治的膀胱切除術の日付までの経過時間として定義されます。 失敗のない患者 (失敗のイベントがなく、根治的膀胱切除術がない) の場合、FFSIB は、記録された失敗のない膀胱保存 (FFBP) 状態の最終日に検閲されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年間の無故障生存率 (FFS)
時間枠：2年
研究参加者の 2 年間の失敗のない生存率 (FFS)。 これには、局所再発および遠隔転移が含まれます。 FFS は、ネオアジュバント化学療法の開始から記録された失敗イベントまたは根治的膀胱切除術の日付までの経過時間中に失敗 (局所領域、遠隔転移、および死亡) がないこととして定義されます。
2年
グレード 2 以上の治療に関連する急性および後期の GU、GI、および血液毒性の割合。
時間枠：治療後最長2年間
急性および後期グレード2以上（CTCAE v4.0）の治療に関連した尿生殖器（GU）、胃腸（GI）、および研究参加者における膀胱温存の血液学的毒性の割合。
治療後最長2年間
研究参加者の全生存率
時間枠：3年まで
研究参加者の全生存率。 全生存期間 (OS) は、ネオアジュバント化学療法の開始から死亡までの経過時間として定義されます。 生存している患者（フォローアップできなかった患者を含む）は、最後の連絡の日に打ち切られます。
3年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学療法および膀胱温存に対する完全奏効のための既知の予測および予後バイオマーカーの評価。
時間枠：治療後最長1年、約2年
ネオアジュバント化学療法および膀胱温存に対する完全奏効について、既知の予測および予後バイオマーカーを評価すること。 血液、尿および腫瘍組織は、ネオアジュバント化学療法の前後、膀胱切除術または化学放射線療法の後に、および遠隔転移の任意の時点で収集されます。
治療後最長1年、約2年
ネオアジュバント化学療法への反応、および膀胱温存のための新しい予測および予後バイオマーカーの同定。
時間枠：治療後最長1年、約2年
探索的分子解析を実施して、ネオアジュバント化学療法への反応および膀胱温存に関する新しい予測および予後バイオマーカーを特定すること。 筋層浸潤性膀胱がんの血液、尿、腫瘍組織。 血液、尿および腫瘍組織は、ネオアジュバント化学療法の前および後、膀胱切除術または化学放射線療法の後、および遠隔転移の任意の時点で収集されます。
治療後最長1年、約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adrian S Ishkanian, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20130896

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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