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CLI の治療のための自己 ADMSC の IM および IV 投与の安全性と有効性を評価する

2014年5月20日 更新者：Kasiak Research Pvt. Ltd.

重症虚血肢（CLI）の治療のための自家ADMSCSの筋肉内および静脈内投与の安全性と有効性を評価するための、前向き、多中心、第I / II相、非盲検、無作為化、介入研究。

さまざまな前臨床動物研究により、幹細胞が虚血肢の再血管新生および側副血管形成の促進に役立つ可能性が示されています。 SVF は、新しい血管と骨格筋の形成を促進する可能性があります。 初期のパイロット臨床研究では、幹細胞移植が実現可能であり、CLI に有益な効果がある可能性があることが示されています。 傷害または炎症は、循環幹細胞がこの微小環境に戻って分化するために参加するための前提条件です。 血管透過性の増加とインテグリンなどの接着タンパク質の発現は、幹細胞のホーミングを助けます。 幹細胞の移動能力は、血管内皮増殖因子 (VEGF)、間質細胞由来因子 (SDFI)、幹細胞因子 (SCF) などの天然の増殖因子に依存しています。 VEGF、SDFI、および SCF の発現は、低酸素状態の筋肉組織では非常に制御されておらず、幹細胞の動員に関与して修復メカニズムを支援し、結果として四肢機能を改善します。

上記の SVF の再生能力に加えて、SVF にはいくつかの利点があります。それらは、さらに培養することなく簡単に分離できます。 最も重要なことは、SVF は、ヒト胚性幹細胞と同様の多能性マーカーの発現が非常に高いことが示されていますが、非腫瘍形成性で安全です。

MSCは血管新生活性を持っているため、新生血管系を発達させる優れた供給源である可能性があり、重症虚血肢を治療するための治療的可能性を探ることができます。 MSC は、隣接細胞および細胞外マトリックスへの細胞接着に関与する膜結合および不溶性分泌分子も示します19 脂肪由来間質血管画分および間葉系幹細胞は、前臨床研究で安全かつ効果的であることがわかっています。

脂肪由来の間質血管画分および間葉系幹細胞の現在の第I/II相研究は、安全性と有効性を確立するという幅広い目的で実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脂肪由来間質血管画分 (ADSVF) 腫脹性脂肪吸引から得られる間質血管画分 (SVF)。 SVF には、前脂肪細胞、内皮細胞、平滑筋細胞、周皮細胞、線維芽細胞、成体幹細胞 (ASC) などのさまざまな細胞が含まれています。 さらに、SVF には、脂肪細胞に供給している毛細血管からの血球も含まれています。 これらには、赤血球または赤血球、B 細胞および T 細胞、マクロファージ、単球、マスト細胞、ナチュラル キラー (NK) 細胞、造血幹細胞、内皮前駆細胞などが含まれます。 また、トランスフォーミング増殖因子ベータ (TGF-β)、血小板由来増殖因子 (PDGF)、線維芽細胞増殖因子 (FGF) などの増殖因子も含まれています。 これは、細胞外マトリックスの存在下での細胞の分泌と一致しています。 SVF には脂肪組織の細胞外マトリックスに存在するさまざまなタンパク質も含まれており、そのうちのラミニンは神経再生を助ける能力があるため注目されています。SVF の調製と SVF 細胞の分離の全手順は、cGMP 準拠のクリーンルームで実施されます。

この臨床試験では、RBC や白血球などの他の不要な細胞を排除するために、99% の純粋な間質血管画分が分離されます。

脂肪由来間葉系幹細胞 (ADMSC) ヒト間葉系幹細胞 (MSC) は、有核細胞のほぼ 30 ～ 40% を占める脂肪組織のまれな細胞集団として存在しますが、幹細胞性を失うことなく培養で急速に増殖できます。 MSC は in vitro で 200 万倍以上に増殖でき、いくつかの間葉系統に分化する能力を保持します。 MSC には、分離の容易さ、高い増殖能、遺伝的安定性、分離株から分離株までの再現可能な特性、再現可能な特性、組織工学の原理との適合性、多くの重要な組織の修復を促進する可能性、均一な用量、より優れた品質管理と放出などのいくつかの特性があります。基準。

自家使用の他に、MSC は同種療法にも使用できます。 いくつかの研究では in vivo で同種 MSC が使用されており、経験から同種 MSC は拒絶されず、多くが生着にプラスの効果があることが示唆されています。 培養拡張された MSC は、細胞表面マーカーのフローサイトメトリー測定により、均一な集団を表すように見えます。 これらの細胞は、クローン的に増殖した場合でも、in vitro で骨形成、脂肪生成、および軟骨形成系統に分化する能力を保持しています.19 ヒト脂肪組織由来のMSCは、インビトロで内皮細胞に分化することができ、その後半固体培地で毛細血管様構造を形成し、MSCの分化能は中胚葉系統に限定されず、内皮のような他の系統へのMSCの分化転換も実現できることを示唆しています。 MSC は肢芽中胚葉 (骨芽細胞、軟骨細胞、脂肪細胞、間質細胞、および骨格筋芽細胞) を生じさせることが知られており、内臓中胚葉の細胞 (内皮細胞) に分化することもできます。 MSC は、血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルを増加させることにより、血管新生を促進できます。 MSC が心筋内に梗塞ゾーンに注入された後、局所 VEGF レベルが上昇し、血管密度と局所血流が増加し、収縮性が改善されます。

MSCは抗線維化活性を持っているため、肺線維症に取り組むための優れた供給源である可能性があり、特発性肺線維症を治療するための治療の可能性を探ることができます. MSC はまた、隣接細胞および細胞外マトリックスへの細胞接着に関与する膜結合および不溶性の分泌分子を示します.18 この細胞表面構成は、間葉系幹細胞が血流から間葉系組織に戻ることを可能にする可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Thane、Maharashtra、インド、400 610
        • 募集
        • Kasiak Research Pvt Ltd
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Arun Bal, M.B.B.S.M.S.
        • 主任研究者：
          • Dr. Ashish Johari, M.B.B.S.M.S.
        • 主任研究者：
          • Dr Meena Kumar, M.B.B.S.M.S.
        • 主任研究者：
          • Dr. R Shekhar, M.B.B.S.M.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.重度の四肢虚血（安静時の痛み、治癒しない創傷/潰瘍が4週間以上続く）

    2.ワーグナースケールでグレードIまたはIIの治癒しない潰瘍/創傷の有無にかかわらず、少なくとも1つの肢に影響を与えるカテゴリー4および5のラザフォードベッカー末梢血管疾患

    3. 足首上腕指数 <0.6

    4. TcpO2 < 45 mm Hg つま先で測定

    5.平均余命が2年以上

    6. 18歳から65歳までの被験者（男性および女性）

    7. 糖化ヘモグロビン (HbA1C) ≤7 %

    8. 脂肪吸引術前のINR値が2以下

    9.被験者は、臨床試験の全期間、インスリン、抗糖尿病薬などの治療計画に従う必要があります

    10.現在免疫抑制剤および/またはコルチコステロイドによる治療を受けていない、または中止した被験者 スクリーニング前の少なくとも20日以内

    11.インフォームドコンセントを喜んで与える被験者

除外基準:

  1. コントロールされていない高血圧
  2. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) > 7% の制御不能な糖尿病
  3. 重度の心不全 (駆出率 < 35%)
  4. 過度の感染をもたらす化膿性分泌物を伴う明白な感染性潰瘍、露出した骨、筋膜、関節、靭帯または腱を伴う潰瘍 (カテゴリー 6 ラザフォード-ベッカー末梢血管疾患)
  5. -化学療法を受けている癌と診断された被験者。
  6. -血清アルブミン<3.0 g / dLで測定される栄養状態の不良。
  7. 重度の貧血 Hb < 7g/dl。
  8. -被験者は、過去6か月以内に脚の血行再建術または切断歴があったか、研究の過程で血行再建術の候補者になりました。
  9. 糖尿病の他の異常またはまれな形態、または糖尿病性ケトアシドーシスまたは骨髄炎の病歴。
  10. -外科医によって決定されたように、被験者は脂肪吸引を受けるのに適していません。
  11. -被験者は出血障害または凝固障害の病歴を持っています
  12. -治験責任医師の意見では、この研究への被験者の適切な参加を危険にさらす、または治療の効果を不明瞭にする状態、疾患、障害、または臨床的に重大な検査異常があります。
  13. -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊方法を使用していないか、スクリーニング時に尿妊娠検査（UPT）が陽性の女性
  14. -研究手順を遵守したくない、または遵守できない被験者

  15. -治験薬（IP）による治療を受けたか、スクリーニング訪問前の30日またはIPの5半減期のいずれか長い方以内に治験に参加しました。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
他の：コントロール
実験的：自家間質血管分画
自己脂肪由来間質血管画分 (SVF) の単回投与 SVF を 2 つの画分に分割し、静脈内および筋肉内に注入
生物学的：自家間質血管分画 (SVF)
研究群Aの被験者は、自家脂肪由来間質血管画分（SVF）SVFを2回に分けて静脈内および筋肉内に注入する単回投与を受ける
他の名前：
  • 自家間質血管分画
実験的：自己脂肪由来 MSC
体重 1 kg あたりの脂肪組織由来の 100 万個の用量の Ex-vivo 拡大間葉系幹細胞 (MSC) を静脈内投与し、体重 1 kg あたりの脂肪組織由来の 100 万個の用量を Ex-vivo 拡大した間葉系幹細胞 (MSC) を筋肉内投与
生物学的：自己脂肪由来MSC
試験群 B の被験者は、体重 1 kg あたり 100 万回の投与量の 100 万回/kg 体重の脂肪組織由来の Ex-vivo 拡大間葉系幹細胞 (MSC) と 100 万回/kg の体重の脂肪組織由来の Ex-vivo 間葉系幹細胞細胞 ( MSC) 筋肉内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性を評価する
時間枠：9ヶ月
研究における治療緊急有害事象（AE）の発生率。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性を評価する
時間枠：9ヶ月
重症虚血肢 (CLI) の症状緩和における自家脂肪由来間質血管分画およびエクスビボ拡張間葉系幹細胞の可能性を評価することにより、有効性を調査すること
9ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：9ヶ月
安全パラメータは、以下の測定値の複合です。 臨床検査パラメータの評価 バイタルサインの評価 心電図 (ECG) パラメータの評価
9ヶ月
効能
時間枠：9ヶ月

有効性パラメーターは、次の測定値を組み合わせたものです。

  1. 経皮酸素圧の変化
  2. 足首上腕指数 (ABI) の変化
  3. 対照群と比較した研究群のデブリドマン数の変化。
  4. 対照群と比較した研究群の創傷被覆の変化。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kasiak Research Pvt. Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Arun B Bal, M.B.B.S.M.S.、SL Raheja Hospital
  • 主任研究者：Dr. Ashish S Johari, M.B.B.S.M.S.、Jaslok Hospital and Research Centre
  • 主任研究者：Dr. Meena Kumar, M.B.B.S.M.S.、L T M C and L T M M General Hospital ,Sion
  • 主任研究者：R Shekhar, M.B.B.S.M.S.、Kokilaben Dhirubai Ambani Hospital and Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KRPL/CLI/11-12/001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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