慢性閉塞性肺疾患におけるうつ病の評価 (EDIC)
慢性閉塞性肺疾患におけるうつ病の評価:縦断的ランダム化対照試験。
バックグラウンド:
いくつかの臨床研究では、慢性閉塞性肺疾患(COPD)において不安障害および抑うつ障害が高率にみられることが示されており、これはCOPDと抑うつ障害の共通の根底にある病因メカニズムを示唆しています。 この研究の目的は、いくつかの精神病理学的変数と身体的/呼吸学的パラメータの相関関係を通じて、精神薬理学的治療を受けていないCOPDうつ病患者のサンプルにおいて、呼吸リハビリテーションの文脈で提案された有酸素運動の効果を評価することである。
方法:
研究者らは長期的な観察試験を計画した。 この試験は、COPDおよびうつ病に罹患している患者154名を対象に、ハミルトンうつ病評価スケール(HDRS)によって評価されたうつ病症状に対する有酸素運動の影響を評価する、前向き6週間のランダム化臨床研究となる。 研究者らは不安、生活の質、神経認知機能も監視する予定だ。
結果の尺度:
研究者らは、次の条件が一致する COPD うつ病患者の 2 つのグループ (A、B) で、主要評価項目として HDRS 合計スコアの変動を比較します。抑うつ状態。年;性別。 研究グループ A に無作為に割り付けられた参加者のみが、6 週間の有酸素運動介入を受けます。
統計分析:
すべての検定は両側検定であり、p 値 0.05 が有意であると見なされます。 2 つのグループ間の差は、正規分布データの場合はスチューデントの T 検定で評価され、正規分布でないデータの場合はマンホイットニーの U 検定で評価されます。 分布の正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定で評価されます。 評価中の変数間の相関は、Spearman r 相関によって評価されます。 変数は、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
議論:
身体活動と精神的健康の間には強い相関関係があります。 いくつかのデータは、有酸素運動がうつ病の症状を軽減する上で、薬物療法や心理療法に匹敵する重大な効果を示すことを示唆しています。 私たちの研究の目的は、有酸素運動介入後の HDRS 合計スコアの変動を評価し、この特別な集団における重度のうつ病のリスクを軽減するための効果的な介入を提案することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Giuseppe Minutolo, MD, PhD
- 電話番号:+39 0953782791
- メール:giuseppeminutolo@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Francesca Magnano S. Lio, MD
- 電話番号:+39 0953782470
- メール:francesca.magnanosanlio@gmail.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
COPD およびうつ病の診断、ATS および ERS ガイドラインに従った呼吸リハビリテーションの実施資格。
除外基準:
気道開存性の回復治療および現在の精神薬理学的治療(睡眠薬を含む)の適応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エアロビック
COPDうつ病患者に対する6週間の有酸素運動介入。
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有酸素運動介入は、下半身(トレッドミルとサイクレット)および上部技(腕エルゴメーター Davenbike®)のトレーニングと、最小限の時間で最低 80% から下部技の最大負荷まで強度を上げていく柔軟体操で構成されます。
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介入なし:対照サンプル
「有酸素運動」という名前のアームにランダムに割り当てられた参加者のみが、6 週間の有酸素運動介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS 合計スコアの変動
時間枠:介入段階から 6 週間後
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以下の条件に一致する COPD うつ病患者の 2 つのグループ (A、B) で、主要評価項目として HDRS 合計スコアの変動を比較します。 COPD 状態。抑うつ状態。年;性別。
研究グループ A に無作為に割り付けられた参加者のみが、6 週間の有酸素運動介入を受けます。
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介入段階から 6 週間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常機能評価
時間枠:介入段階から 6 週間後
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不安症状、認知機能、日常の身体機能(身体的パフォーマンスおよび/または精神病理学的側面に関連する)および生活の質に関する潜在的な利点の評価。
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介入段階から 6 週間後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Eugenio Aguglia, Prof.、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- 主任研究者:Giuseppe Minutolo, MD, PhD、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- 主任研究者:Giuseppe Catalfo, MD、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- 主任研究者:Francesca Magnano S. Lio, MD、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- 主任研究者:Nunzio Crimi, Prof.、Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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