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慢性閉塞性肺疾患におけるうつ病の評価 (EDIC)

2014年5月27日 更新者:Prof. Eugenio Aguglia、University Hospital, Catania

慢性閉塞性肺疾患におけるうつ病の評価:縦断的ランダム化対照試験。

バックグラウンド:

いくつかの臨床研究では、慢性閉塞性肺疾患(COPD)において不安障害および抑うつ障害が高率にみられることが示されており、これはCOPDと抑うつ障害の共通の根底にある病因メカニズムを示唆しています。 この研究の目的は、いくつかの精神病理学的変数と身体的/呼吸学的パラメータの相関関係を通じて、精神薬理学的治療を受けていないCOPDうつ病患者のサンプルにおいて、呼吸リハビリテーションの文脈で提案された有酸素運動の効果を評価することである。

方法:

研究者らは長期的な観察試験を計画した。 この試験は、COPDおよびうつ病に罹患している患者154名を対象に、ハミルトンうつ病評価スケール(HDRS)によって評価されたうつ病症状に対する有酸素運動の影響を評価する、前向き6週間のランダム化臨床研究となる。 研究者らは不安、生活の質、神経認知機能も監視する予定だ。

結果の尺度:

研究者らは、次の条件が一致する COPD うつ病患者の 2 つのグループ (A、B) で、主要評価項目として HDRS 合計スコアの変動を比較します。抑うつ状態。年;性別。 研究グループ A に無作為に割り付けられた参加者のみが、6 週間の有酸素運動介入を受けます。

統計分析:

すべての検定は両側検定であり、p 値 0.05 が有意であると見なされます。 2 つのグループ間の差は、正規分布データの場合はスチューデントの T 検定で評価され、正規分布でないデータの場合はマンホイットニーの U 検定で評価されます。 分布の正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定で評価されます。 評価中の変数間の相関は、Spearman r 相関によって評価されます。 変数は、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。

議論:

身体活動と精神的健康の間には強い相関関係があります。 いくつかのデータは、有酸素運動がうつ病の症状を軽減する上で、薬物療法や心理療法に匹敵する重大な効果を示すことを示唆しています。 私たちの研究の目的は、有酸素運動介入後の HDRS 合計スコアの変動を評価し、この特別な集団における重度のうつ病のリスクを軽減するための効果的な介入を提案することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

COPD およびうつ病の診断、ATS および ERS ​​ガイドラインに従った呼吸リハビリテーションの実施資格。

除外基準:

気道開存性の回復治療および現在の精神薬理学的治療(睡眠薬を含む)の適応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エアロビック
COPDうつ病患者に対する6週間の有酸素運動介入。
有酸素運動介入は、下半身(トレッドミルとサイクレット)および上部技(腕エルゴメーター Davenbike®)のトレーニングと、最小限の時間で最低 80% から下部技の最大負荷まで強度を上げていく柔軟体操で構成されます。
介入なし:対照サンプル
「有酸素運動」という名前のアームにランダムに割り当てられた参加者のみが、6 週間の有酸素運動介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDRS 合計スコアの変動
時間枠:介入段階から 6 週間後
以下の条件に一致する COPD うつ病患者の 2 つのグループ (A、B) で、主要評価項目として HDRS 合計スコアの変動を比較します。 COPD 状態。抑うつ状態。年;性別。 研究グループ A に無作為に割り付けられた参加者のみが、6 週間の有酸素運動介入を受けます。
介入段階から 6 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常機能評価
時間枠:介入段階から 6 週間後
不安症状、認知機能、日常の身体機能(身体的パフォーマンスおよび/または精神病理学的側面に関連する)および生活の質に関する潜在的な利点の評価。
介入段階から 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eugenio Aguglia, Prof.、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • 主任研究者:Giuseppe Minutolo, MD, PhD、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • 主任研究者:Giuseppe Catalfo, MD、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • 主任研究者:Francesca Magnano S. Lio, MD、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • 主任研究者:Nunzio Crimi, Prof.、Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月27日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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