HIV 試験における薬物乱用者の社会的危害の特定の改善

ほとんどの臨床試験では、参加者が経験した社会的悪影響を体系的な方法で定期的に監視していません。 HIV 治験への参加は、しばしば、参加者を抑圧、差別、被害のリスクにさらします。 参加者が薬物乱用者である場合、これらのリスクはさらに悪化する可能性があります。 予見されるリスクは一般に同意書に記載され、研究全体を通して監視されますが、多くの社会的危害は予見できず、その結果、議論も監視もされません. 体系的な監視がなければ、社会的危害の大部分は検出されない可能性があります。 HIV ワクチン試験への参加の結果として生じる可能性のある高いレベルの社会的被害を認識して、いくつかの国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) が後援するグループは、HIV ワクチンへの研究参加の社会的影響を測定するために一般的な評価を取り入れ始めました。試練。 これにより、臨床研究における社会的危害を監視するための予備モデルが提供されましたが、評価には、信頼性、有効性、および有用性を制限するいくつかの欠点があります。 一般に、彼らは調査チームにとって煩わしいかもしれないインタビュー形式で管理されます. さらに、参加者は、社会的危害をインタビュアーに直接報告することに不快または消極的であると感じる可能性があり、その結果、否定的な出来事の不正確または過少報告が生じる. インタビュー項目は一般に、特定の行動ではなく大規模なクラスの行動に対処するため、評価の感度と構成概念の妥当性が低下し、機関全体で使用される質問は標準化されていません。 最後に、これらの評価には、HIV/エイズ感染の主要な危険因子である物質使用に特有の害は含まれていません。 この 2 段階のプロジェクトは、研究者が経験した社会的危害をより簡単に特定および監視できるようにする、包括的な音声コンピューター支援自己管理面接社会的危害質問票 (ACASI-SHQ) を開発することにより、HIV 治験参加者の社会的危害の収集を改善することを目的としています。 HIV 試験に参加している薬物乱用者によって。 提案された研究は 2 段階で進行します。 フェーズ 1 では、調査員は ACASI 社会的危害アンケート (SHQ) を作成します。 フェーズ 2 では、研究者は、その受容性、実現可能性、および有用性を評価し、妥当性を構成するために制御された研究を実施します。

フェーズ 1 では、研究者はまず体系的な文献レビューを実施して、研究者が現在研究参加者が経験した社会的危害または影響を測定するために現在使用している既存のツールを特定します。 さらに、研究者は現在、国立衛生研究所 (NIH) が資金を提供し、薬物乱用者を含む HIV 関連の試験を実施している 100 人の研究者を調査します。 サンプルは、NIH RePORTER データベースを通じて特定されたこの基準を満たす研究者のプールからランダムに選択されます。 簡単な電話調査には、具体的な質問、投与方法、評価の頻度、データ収集の容易さ、評価に関する懸念など、社会的危害に関するデータを収集するために使用される方法に関する質問が含まれます。 この段階では、研究者は 10 人の元研究参加者とのフォーカス グループも実施し、HIV 関連の研究試験における社会的危害の経験と認識に関する情報を収集します。 研究チームは、学際的な専門家パネルと協力して、SHQ のコンテンツとフォーマットのベータ版を起草します。 専門家パネルは、研究の第 2 段階で最終化された機器をテストするための最適な試験を特定するのにも役立ちます。 最後に、捜査官は、捜査官が実施している進行中の国立薬物乱用研究所 (NIDA) が資金を提供する HIV 予防試験に現在登録されている 20 人の個人へのインタビューを通じて、ベータ版のプロトコル分析を行います。 これは、項目が被験者によって正しくかつ同様に理解されることを保証し、質問の言い回しまたは構造化のより良い方法と、それらの意味を適切に伝えるための応答オプションへの洞察を提供することを目的としています。 プロトコル分析が完了すると、改訂された機器は研究者によって完成され、ACASI 形式にプログラムされ、研究チームによってベータ テストされ、ACASI-SHQ の最終的なプログラミングが完了する前に専門家パネルによって批判的にレビューされます。

フェーズ 2 では、パイロット スタディを実施して、ACASI-SHQ の受容性、実現可能性、有用性を評価し、妥当性を構築します。 ホスト スタディに同意した個人には、パイロット スタディに参加する機会が提供され、マニュアル化された書面によるインフォームド コンセント手順が提供されます。 合計 80 人をパイロット研究に登録します。 すべての参加者は、3 か月間の毎月の研究予定で社会的危害の 2 つの測定を完了します。 社会的危害評価は、(1) フェーズ 1 で開発された ACASI-SHQ と (2) HIV ワクチン治験ネットワーク (HVTN) の社会的影響評価です。 各予定では、持ち越し効果を制御するために、楽器が配信される順序が相殺されます。 フェーズ 2 の終わりに、ホスト スタディ リサーチ チームは ACASI-SHQ の実現可能性と受容性に関するアンケートに回答します。 さらに、PI と Co-I は研究チームとフォーカス グループを実施し、ACASI-SHQ の実現可能性、受容性、認識されている利点に関する定性的なデータと、将来の実装を導くための情報を収集します。

この記録の募集、研究デザイン、条件、武器、介入、および適格基準のセクションは、ACASI-SHQ のフェーズ 2 パイロット テストに参加する 80 人の参加者の関与を反映しています。