在 HIV 试验中改进对物质滥用者社会危害的识别

大多数临床试验不会以任何系统的方式定期监测参与者所经历的负面社会危害。 参与 HIV 试验通常会使参与者面临更高的压迫、歧视和受害风险。 当参与者是药物滥用者时，这些风险可能会更加复杂。 尽管可预见的风险通常在同意书中概述并在整个研究过程中受到监控，但许多社会危害是不可预见的，因此不会被讨论或监控。 如果没有系统的监测，大多数社会危害可能不会被发现。 认识到参与 HIV 疫苗试验可能会造成严重的社会危害，一些国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 赞助的团体开始纳入一般评估，以衡量参与 HIV 疫苗研究的社会影响试验。 尽管这为监测临床研究中的社会危害提供了一个初步模型，但这些评估存在一些限制其可靠性、有效性和实用性的缺点。 一般来说，它们以采访的形式进行，这对研究团队来说可能很麻烦。 此外，参与者可能会感到不舒服或不愿意直接向采访者报告社会危害，从而导致负面事件的不准确或少报。 访谈项目通常针对大类行为而不是特定行为，从而降低了评估的敏感性和结构有效性，并且跨机构使用的问题没有标准化。 最后，这些评估不包括物质使用特有的危害，这是 HIV/AIDS 传播的一个主要风险因素。 该项目分为两阶段，旨在通过开发全面的、音频计算机辅助的自我管理访谈社会危害问卷 (ACASI-SHQ) 来改进 HIV 试验参与者的社会危害收集，使研究人员能够更轻松地识别和监测所经历的社会危害由参与 HIV 试验的药物滥用者。 拟议的研究将分两个阶段进行。 在第 1 阶段，调查人员将开发 ACASI 社会危害问卷 (SHQ)。 在第 2 阶段，研究人员将进行一项对照研究，以评估其可接受性、可行性、实用性和结构有效性。

在第一阶段，研究人员将首先进行系统的文献回顾，以确定研究人员目前用来衡量研究参与者所经历的社会危害或影响的现有工具。 此外，调查人员将调查 100 名研究人员，他们目前正在进行由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助的涉及药物滥用者的 HIV 相关试验。 样本将从满足通过 NIH RePORTER 数据库确定的该标准的一组研究人员中随机选择。 简短的电话调查将包括有关用于收集社会危害数据的方法的问题，包括提出的具体问题、管理模式、评估频率、数据收集的难易程度以及与评估相关的问题。 在此阶段，研究人员还将与 10 名前研究参与者进行焦点小组讨论，以收集有关他们在 HIV 相关研究试验中的经历和对社会危害的看法的信息。 研究团队与多学科专家小组合作，将起草 SHQ 内容和格式的测试版。 专家小组还将协助确定最佳试验，以在研究的第二阶段测试最终确定的仪器。 最后，研究人员将通过采访 20 名目前正在参加由研究人员正在进行的国家药物滥用研究所 (NIDA) 资助的 HIV 预防试验的个人，对测试版进行协议分析。 这是为了确保项目被受试者正确和相似地理解，并提供对更好的措辞或结构问题和回答选项的洞察力，以正确传达其含义。 协议分析完成后，修订后的仪器将由研究人员最终确定，编入 ACASI 格式，由研究团队进行 beta 测试，并在 ACASI-SHQ 的最终编程完成之前由我们的专家小组严格审查。

在第 2 阶段，我们将进行一项试点研究，以评估 ACASI-SHQ 的可接受性、可行性、效用和结构有效性。 同意宿主研究的个人将有机会参与试点研究，他们将收到一份手册化的书面知情同意程序。 我们将总共招募 80 人参加试点研究。 所有参与者将在为期三个月的每月研究约会中完成两项社会危害措施。 社会危害评估将是 (1) 在第一阶段开发的 ACASI-SHQ 和 (2) HIV 疫苗试验网络 (HVTN) 社会影响评估。 在每次预约时，交付仪器的顺序将被平衡以控制结转效应。 在第 2 阶段结束时，主办研究团队将完成 ACASI-SHQ 可行性和可接受性调查问卷。 此外，PI 和 Co-I 将与研究团队进行焦点小组讨论，以收集有关 ACASI-SHQ 的可行性、可接受性和感知收益的定性数据，以及用于指导其未来实施的信息。

本记录的招募、研究设计、条件、武器、干预措施和资格标准部分反映了 80 名参与者的参与情况，他们将参与 ACASI-SHQ 的第 2 阶段试点测试。