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ヒト心臓における標識幹細胞のホーミングの研究。 (COLT)

2014年6月6日 更新者：Dr Sandeep Seth、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

テクネチウム 99-m ヘキサメチレン プロピレン アミン オキシド (Tc99m HMPAO) による幹細胞の標識化による、ヒト心臓のホーミングのモニタリング。 Bench to Bedside Studies [ COLT -- COronary Labeling Trial ]

幹細胞療法の課題の 1 つは、注入された幹細胞の運命を理解することです。 さまざまな幹細胞を放射性同位元素で標識することにより、それらの運命 (ホーミング) を示すことができます。 この研究では、幹細胞のさまざまなサブタイプ、つまり新鮮な吸引骨髄細胞、凍結保存骨髄細胞、g-csf動員末梢血幹細胞、臍帯細胞への幹細胞標識の既存の技術を開発および改良します。 標識の有効性と生存率をテストした後、これらの細胞は、血管形成術または血栓溶解術による血管再生が成功した心筋梗塞患者の冠動脈に注入されます。 幹細胞のホーミングは、処置後に核スキャンによって実証されます。 我々は、in vivo スキャン用の核スキャンを使用して、感染および出血の検出のために細胞を標識するために使用される技術を適応させています。 また、放射能が非常に少ないFDGの代わりにテクネチウムを使用しているため、放射性化合物を特別にシールドしてラボを再構築する必要がなく、現在の心臓ラボで作業できます。 適切なホーミングを実証した後、幹細胞の真の利点を調べることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

第 1 段階: 4 つの異なるタイプの幹細胞がテストされます (新鮮に吸引された骨髄細胞、凍結保存された細胞、臍帯細胞、g-csf によって骨髄から動員された幹細胞、間葉系細胞)、および文書化された標識の有効性と影響生存性が指摘された。 各タイプの 3 つのサンプルがテストされ、結果が文書化されます。 さまざまな種類の細胞での標識技術の効率をテストするために、さまざまな細胞が試みられています。 これにより、今後のすべてのラベリング研究のプロトコルが提供されます。 幹細胞部門、核医学部門、心臓核医学部門が連携して実施します。

フェーズ 2 (臨床研究):

これは、第 1 相試験と並行して行われるパイロット臨床試験であり、最近心筋梗塞を起こした 10 人の患者 (3 か月以内) を登録します。 患者自身の骨髄幹細胞のごく一部を、テクネチウム 99m HMPAO で標識します。 標識された細胞は、標識されていない幹細胞とともに冠動脈内注射によって投与されます。 心筋における放射性標識幹細胞の局在は、従来のガンマカメラを使用して検出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心筋梗塞後3ヶ月以内の患者

説明

包含基準:

  • -心筋梗塞（<3か月） 血管形成術または血栓溶解術のいずれかが行われ、梗塞の原因となっている動脈が開きます。
  • 梗塞後の冠状動脈の開存
  • 左心室機能障害 (駆出率 < 50%)

除外基準:

  • 進行中の感染
  • 閉塞性冠動脈疾患
  • 3ヶ月以上の症状の病歴
  • 悪性または他の全身性疾患の証拠。
  • 細胞収量 1,000 万細胞未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
実験的 : 冠動脈内幹細胞
冠動脈内幹細胞は、梗塞関連動脈に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
標識細胞の梗塞ゾーンへのホーミングと、梗塞領域の放​​射能を示すスキャン
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Indian Council of Medical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Neeraj Parakh, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • スタディチェア：Chetan Patel、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • スタディチェア：Sujata Mohanty、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • スタディチェア：Sneh Lata、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • スタディチェア：Balram Bhargava, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • スタディチェア：Vinay Kr Bahl, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICMR 80/1/2014- BMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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