ヒト心臓における標識幹細胞のホーミングの研究。 (COLT)
2014年6月6日 更新者：Dr Sandeep Seth、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
テクネチウム 99-m ヘキサメチレン プロピレン アミン オキシド (Tc99m HMPAO) による幹細胞の標識化による、ヒト心臓のホーミングのモニタリング。 Bench to Bedside Studies [ COLT -- COronary Labeling Trial ]
幹細胞療法の課題の 1 つは、注入された幹細胞の運命を理解することです。
さまざまな幹細胞を放射性同位元素で標識することにより、それらの運命 (ホーミング) を示すことができます。
この研究では、幹細胞のさまざまなサブタイプ、つまり新鮮な吸引骨髄細胞、凍結保存骨髄細胞、g-csf動員末梢血幹細胞、臍帯細胞への幹細胞標識の既存の技術を開発および改良します。
標識の有効性と生存率をテストした後、これらの細胞は、血管形成術または血栓溶解術による血管再生が成功した心筋梗塞患者の冠動脈に注入されます。
幹細胞のホーミングは、処置後に核スキャンによって実証されます。
我々は、in vivo スキャン用の核スキャンを使用して、感染および出血の検出のために細胞を標識するために使用される技術を適応させています。
また、放射能が非常に少ないFDGの代わりにテクネチウムを使用しているため、放射性化合物を特別にシールドしてラボを再構築する必要がなく、現在の心臓ラボで作業できます。
適切なホーミングを実証した後、幹細胞の真の利点を調べることができます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
第 1 段階: 4 つの異なるタイプの幹細胞がテストされます (新鮮に吸引された骨髄細胞、凍結保存された細胞、臍帯細胞、g-csf によって骨髄から動員された幹細胞、間葉系細胞)、および文書化された標識の有効性と影響生存性が指摘された。 各タイプの 3 つのサンプルがテストされ、結果が文書化されます。 さまざまな種類の細胞での標識技術の効率をテストするために、さまざまな細胞が試みられています。 これにより、今後のすべてのラベリング研究のプロトコルが提供されます。 幹細胞部門、核医学部門、心臓核医学部門が連携して実施します。
フェーズ 2 (臨床研究):
これは、第 1 相試験と並行して行われるパイロット臨床試験であり、最近心筋梗塞を起こした 10 人の患者 (3 か月以内) を登録します。 患者自身の骨髄幹細胞のごく一部を、テクネチウム 99m HMPAO で標識します。 標識された細胞は、標識されていない幹細胞とともに冠動脈内注射によって投与されます。 心筋における放射性標識幹細胞の局在は、従来のガンマカメラを使用して検出されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心筋梗塞後3ヶ月以内の患者
説明
包含基準:
- -心筋梗塞（<3か月） 血管形成術または血栓溶解術のいずれかが行われ、梗塞の原因となっている動脈が開きます。
- 梗塞後の冠状動脈の開存
- 左心室機能障害 (駆出率 < 50%)
除外基準:
- 進行中の感染
- 閉塞性冠動脈疾患
- 3ヶ月以上の症状の病歴
- 悪性または他の全身性疾患の証拠。
- 細胞収量 1,000 万細胞未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
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実験的 : 冠動脈内幹細胞
冠動脈内幹細胞は、梗塞関連動脈に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標識細胞の梗塞ゾーンへのホーミングと、梗塞領域の放射能を示すスキャン
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Neeraj Parakh, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディチェア：Chetan Patel、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディチェア：Sujata Mohanty、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディチェア：Sneh Lata、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディチェア：Balram Bhargava, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディチェア：Vinay Kr Bahl, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huikuri HV, Kervinen K, Niemela M, Ylitalo K, Saily M, Koistinen P, Savolainen ER, Ukkonen H, Pietila M, Airaksinen JK, Knuuti J, Makikallio TH; FINCELL Investigators. Effects of intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells on left ventricular function, arrhythmia risk profile, and restenosis after thrombolytic therapy of acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2008 Nov;29(22):2723-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehn436. Epub 2008 Oct 9.
- Kraitchman DL, Tatsumi M, Gilson WD, Ishimori T, Kedziorek D, Walczak P, Segars WP, Chen HH, Fritzges D, Izbudak I, Young RG, Marcelino M, Pittenger MF, Solaiyappan M, Boston RC, Tsui BM, Wahl RL, Bulte JW. Dynamic imaging of allogeneic mesenchymal stem cells trafficking to myocardial infarction. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1451-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537480. Epub 2005 Aug 29.
- Kang WJ, Kang HJ, Kim HS, Chung JK, Lee MC, Lee DS. Tissue distribution of 18F-FDG-labeled peripheral hematopoietic stem cells after intracoronary administration in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1295-301. Erratum In: J Nucl Med. 2006 Sep;47(9):1399.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予期された)
2017年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月6日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。