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腹腔鏡下子宮摘出術後 24 時間以内の手術後 3 日での退院を比較するランダム化研究。

2014年7月3日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

子宮摘出術は、婦人科手術で最も多く行われている手術の 1 つです。 実際、フランスでは毎年 70,000 件の子宮摘出術が行われています。 腹腔鏡手術が進んでいます。 腹腔鏡下で行われる子宮摘出術の割合は増加しています。 腹腔鏡検査の利点には、感染が少なく、手術の痛みが少なく、回復時間が短く、入院期間が短いことが含まれます。 フランスでは、腹腔鏡下子宮摘出術後の平均入院日数は 3 ～ 4 日に短縮されました。

この研究の仮説は、術後の入院期間が短くなっても患者の生活の質が低下しないというものです。

この研究では、3日間の入院後に退院した患者と腹腔鏡下子宮摘出術後の初日に退院した患者の生活の質の進化を比較します（健康関連の生活の質の測定に関する質問票Euroqol EQ-5Dを使用）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 35歳から70歳まで。
  • 社会保障制度への加入
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 48時間以内の責任ある有効な同伴者の責任
  • 自宅の状況、適応したケア構造に行くのに1時間未満
  • 電話へのアクセス

除外基準:

  • 自動的に入院期間を延長する合併症
  • 腹腔鏡検査の禁忌
  • プロトコルを理解するのが難しい
  • 社会保障のカバーなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：A群：従来の入院
腹腔鏡下子宮摘出術後、3日間の入院後に退院した患者
他の：アンケート
実験的：Bグループ：短期滞在
24 時間以内に帰宅した患者は、腹腔鏡下子宮摘出術後の初日に退院した。
他の：アンケート
他の：入院期間の短縮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Euroqol EQ-5D によって評価される生活の質
時間枠：腹腔鏡下子宮摘出術後30日まで。
健康関連の生活の質に関するアンケートによる生活の質の測定（Euroqol EQ-5D）。患者は、腹腔鏡下子宮摘出術後30日までにアンケートに回答します。
腹腔鏡下子宮摘出術後30日まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い SF-36 スコア (36 項目の短い形式の健康調査) によって評価される生活の質。術前と子宮摘出後 30 日。
時間枠：術前と子宮摘出後 30 日。
術前と子宮摘出後 30 日。
患者満足度
時間枠：介入の1か月後に評価された患者の満足度
介入の1か月後に評価された患者の満足度
Visual Analog Scale for Pain と鎮痛薬の服用による痛みの評価
時間枠：介入日、介入後1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、30日
介入日、介入後1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、30日
状態特性不安目録フォーム Y-A による不安評価
時間枠：介入前、介入1日目、介入2日目、介入3日後、介入1週間後、介入1ヶ月後。
介入前、介入1日目、介入2日目、介入3日後、介入1週間後、介入1ヶ月後。
Post-Anaesthetic Discharge Scoring System (PADSS スコア) によって評価された介入後の患者の回復と退院。
時間枠：腹腔鏡手術の8時間後
腹腔鏡手術の8時間後
腹腔鏡下子宮摘出術後3～4日の入院費用と、腹腔鏡下子宮摘出術後1日の入院費用の介入日から介入後1ヶ月までの比較。
時間枠：介入日から介入後 1 か月まで毎日。
評価では、再入院のあらゆるケースが考慮されます
介入日から介入後 1 か月まで毎日。
周術期の罹患率
時間枠：介入から介入後1ヶ月まで
介入から介入後1ヶ月まで
再入院回数
時間枠：介入から一ヶ月
介入から一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5717

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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