腹腔鏡下子宮摘出術後 24 時間以内の手術後 3 日での退院を比較するランダム化研究。
2014年7月3日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
子宮摘出術は、婦人科手術で最も多く行われている手術の 1 つです。 実際、フランスでは毎年 70,000 件の子宮摘出術が行われています。 腹腔鏡手術が進んでいます。 腹腔鏡下で行われる子宮摘出術の割合は増加しています。 腹腔鏡検査の利点には、感染が少なく、手術の痛みが少なく、回復時間が短く、入院期間が短いことが含まれます。 フランスでは、腹腔鏡下子宮摘出術後の平均入院日数は 3 ～ 4 日に短縮されました。
この研究の仮説は、術後の入院期間が短くなっても患者の生活の質が低下しないというものです。
この研究では、3日間の入院後に退院した患者と腹腔鏡下子宮摘出術後の初日に退院した患者の生活の質の進化を比較します（健康関連の生活の質の測定に関する質問票Euroqol EQ-5Dを使用）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôptaux Universitaires de Strasbourg, Département de Gynécologie-Obstétrique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳から70歳まで。
- 社会保障制度への加入
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 48時間以内の責任ある有効な同伴者の責任
- 自宅の状況、適応したケア構造に行くのに1時間未満
- 電話へのアクセス
除外基準:
- 自動的に入院期間を延長する合併症
- 腹腔鏡検査の禁忌
- プロトコルを理解するのが難しい
- 社会保障のカバーなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：A群：従来の入院
腹腔鏡下子宮摘出術後、3日間の入院後に退院した患者
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実験的：Bグループ：短期滞在
24 時間以内に帰宅した患者は、腹腔鏡下子宮摘出術後の初日に退院した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Euroqol EQ-5D によって評価される生活の質
時間枠：腹腔鏡下子宮摘出術後30日まで。
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健康関連の生活の質に関するアンケートによる生活の質の測定（Euroqol EQ-5D）。患者は、腹腔鏡下子宮摘出術後30日までにアンケートに回答します。
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腹腔鏡下子宮摘出術後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い SF-36 スコア (36 項目の短い形式の健康調査) によって評価される生活の質。術前と子宮摘出後 30 日。
時間枠：術前と子宮摘出後 30 日。
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術前と子宮摘出後 30 日。
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患者満足度
時間枠：介入の1か月後に評価された患者の満足度
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介入の1か月後に評価された患者の満足度
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Visual Analog Scale for Pain と鎮痛薬の服用による痛みの評価
時間枠：介入日、介入後1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、30日
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介入日、介入後1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、30日
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状態特性不安目録フォーム Y-A による不安評価
時間枠：介入前、介入1日目、介入2日目、介入3日後、介入1週間後、介入1ヶ月後。
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介入前、介入1日目、介入2日目、介入3日後、介入1週間後、介入1ヶ月後。
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Post-Anaesthetic Discharge Scoring System (PADSS スコア) によって評価された介入後の患者の回復と退院。
時間枠：腹腔鏡手術の8時間後
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腹腔鏡手術の8時間後
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腹腔鏡下子宮摘出術後3～4日の入院費用と、腹腔鏡下子宮摘出術後1日の入院費用の介入日から介入後1ヶ月までの比較。
時間枠：介入日から介入後 1 か月まで毎日。
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評価では、再入院のあらゆるケースが考慮されます
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介入日から介入後 1 か月まで毎日。
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周術期の罹患率
時間枠：介入から介入後1ヶ月まで
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介入から介入後1ヶ月まで
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再入院回数
時間枠：介入から一ヶ月
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介入から一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月3日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5717
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