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ペグ化インターフェロンとリバビリンで治療されたC型肝炎感染患者に対する葉酸および/またはビタミンB複合体の有効性と安全性を評価するパイロット研究。

2014年5月27日 更新者：Nermeen Nabil Ashoush、British University In Egypt
PEG-IFN と RBV による併用療法の成功は、治療期間を通じて両方の薬剤の適切な用量を維持することにかかっているため、血液学的副作用の出現が予想され、介入が必要です。 血液学的な副作用は、最適な投与量で治療を継続してウイルスを排除し、それによって副作用を悪化させることと、重度の貧血を緩和するために投与量を減らし、それによって持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成する可能性を減らすこととの間のトレードオフにつながります。 したがって、血液学的な副作用を防ぐための予防的治療としての有効性と安全性を評価するために、さまざまな種類のPEG-IFNとリバビリンによる治療中に葉酸®とニューロビオン®をHCV感染患者に投与することを目的としました。 HCV 患者におけるさまざまなタイプの PEG-IFN とリバビリンの治療効果を妨げることなく副作用を防止することは、より良い健康転帰と生活の質 (HRQOL) の改善につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Abbasiya
      • Cairo、Abbasiya、エジプト、11566.
        • 募集
        • Ain shams university hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nermeen N Ashoush

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HCV RNA 陽性であり、PEG-INF および RBV に感染しておらず、過去 6 か月間に 2 回血清アラニントランスアミナーゼ値が異常であった場合、男女両方の慢性 C 型肝炎患者が対象とされました。

除外基準:

好中球減少症 (ANC <1200 x 103 細胞/μL)、血小板減少症 (<70 x 103 細胞/μL)、および貧血 (<10.5 g/dL) など、ベースラインで重大な血液学的異常を有する患者は除外されました。 血清クレアチニンが 1.70 mg/dL (150 µmol) 以上、B 型肝炎表面抗原陽性、非代償性肝硬変、または HCV に起因しない他の形態の肝疾患を有する患者も、研究への参加から除外されました。 重度のうつ病または精神病、制御不能な発作、制御不良の心血管疾患、真性糖尿病、または自己免疫疾患の患者も不適格でした. 女性は、妊娠している場合、または研究期間全体で少なくとも 2 種類の効果的な避妊法を使用することを望まない場合、研究への参加資格がありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
C型肝炎治療中は、5mgの葉酸1カプセルを1日2回、ニューロビオン1錠を1日3回
ダイエットサプリメント：葉酸
薬：ニューロビオン
アクティブコンパレータ：グループB
患者は、C型肝炎治療中に1日2回、葉酸5mgの1カプセルを受け取ります
ダイエットサプリメント：葉酸
アクティブコンパレータ：グループC
C型肝炎治療中、患者は1日3回ニューロビオンの錠剤を受け取ります
薬：ニューロビオン
プラセボコンパレーター：グループD
患者は、C型肝炎治療中に摂取するための一致するプラセボカプセルを受け取ります
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペグ化インターフェロンとリバビリンの副作用を防ぐ葉酸および/またはビタミンB複合体の効果
時間枠：1年
好中球絶対数 (ANC) レベル >750 細胞/mm3、ヘモグロビンレベル >10.5 g/dL を維持して、PEG-INF 用量またはその一時的停止への調整を防ぎます。 さらに、45,000 血小板/mm3 を超える持続的な血小板レベルを維持すること。 治療中、血小板減少症は 50,000 および 25,000/μl のレベルで評価されました。これは、これらのレベルがペグインターフェロン アルファ/リバビリン療法の減量または中止の通常の閾値であるためです。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペグ化インターフェロンおよびリバビリンの効力に対する葉酸および/またはビタミンB複合体の効果。
時間枠：治療終了後1年6ヶ月
肝機能の生化学的改善と持続的なウイルス学的反応 (SVR)。 生化学的改善は、アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の減少として定義されました。 持続的なウイルス学的反応 (SVR) は、治療完了後 24 週間で血清 HCV RNA が検出されない (< 51 IU/ml) と定義されます。
治療終了後1年6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British University In Egypt

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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