ペグ化インターフェロンとリバビリンで治療されたC型肝炎感染患者に対する葉酸および/またはビタミンB複合体の有効性と安全性を評価するパイロット研究。
2014年5月27日 更新者：Nermeen Nabil Ashoush、British University In Egypt
PEG-IFN と RBV による併用療法の成功は、治療期間を通じて両方の薬剤の適切な用量を維持することにかかっているため、血液学的副作用の出現が予想され、介入が必要です。
血液学的な副作用は、最適な投与量で治療を継続してウイルスを排除し、それによって副作用を悪化させることと、重度の貧血を緩和するために投与量を減らし、それによって持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成する可能性を減らすこととの間のトレードオフにつながります。
したがって、血液学的な副作用を防ぐための予防的治療としての有効性と安全性を評価するために、さまざまな種類のPEG-IFNとリバビリンによる治療中に葉酸®とニューロビオン®をHCV感染患者に投与することを目的としました。
HCV 患者におけるさまざまなタイプの PEG-IFN とリバビリンの治療効果を妨げることなく副作用を防止することは、より良い健康転帰と生活の質 (HRQOL) の改善につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbasiya
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Cairo、Abbasiya、エジプト、11566.
- 募集
- Ain Shams University Hospitals
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コンタクト：
- Osama A Ahmed
- 電話番号：01006154809
- メール：dros1977@hotmail.com
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主任研究者：
- Nermeen N Ashoush
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HCV RNA 陽性であり、PEG-INF および RBV に感染しておらず、過去 6 か月間に 2 回血清アラニントランスアミナーゼ値が異常であった場合、男女両方の慢性 C 型肝炎患者が対象とされました。
除外基準:
好中球減少症 (ANC <1200 x 103 細胞/μL)、血小板減少症 (<70 x 103 細胞/μL)、および貧血 (<10.5 g/dL) など、ベースラインで重大な血液学的異常を有する患者は除外されました。 血清クレアチニンが 1.70 mg/dL (150 µmol) 以上、B 型肝炎表面抗原陽性、非代償性肝硬変、または HCV に起因しない他の形態の肝疾患を有する患者も、研究への参加から除外されました。 重度のうつ病または精神病、制御不能な発作、制御不良の心血管疾患、真性糖尿病、または自己免疫疾患の患者も不適格でした. 女性は、妊娠している場合、または研究期間全体で少なくとも 2 種類の効果的な避妊法を使用することを望まない場合、研究への参加資格がありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
C型肝炎治療中は、5mgの葉酸1カプセルを1日2回、ニューロビオン1錠を1日3回
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アクティブコンパレータ：グループB
患者は、C型肝炎治療中に1日2回、葉酸5mgの1カプセルを受け取ります
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アクティブコンパレータ：グループC
C型肝炎治療中、患者は1日3回ニューロビオンの錠剤を受け取ります
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プラセボコンパレーター：グループD
患者は、C型肝炎治療中に摂取するための一致するプラセボカプセルを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペグ化インターフェロンとリバビリンの副作用を防ぐ葉酸および/またはビタミンB複合体の効果
時間枠：1年
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好中球絶対数 (ANC) レベル >750 細胞/mm3、ヘモグロビンレベル >10.5 g/dL を維持して、PEG-INF 用量またはその一時的停止への調整を防ぎます。
さらに、45,000 血小板/mm3 を超える持続的な血小板レベルを維持すること。
治療中、血小板減少症は 50,000 および 25,000/μl のレベルで評価されました。これは、これらのレベルがペグインターフェロン アルファ/リバビリン療法の減量または中止の通常の閾値であるためです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペグ化インターフェロンおよびリバビリンの効力に対する葉酸および/またはビタミンB複合体の効果。
時間枠：治療終了後1年6ヶ月
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肝機能の生化学的改善と持続的なウイルス学的反応 (SVR)。
生化学的改善は、アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の減少として定義されました。
持続的なウイルス学的反応 (SVR) は、治療完了後 24 週間で血清 HCV RNA が検出されない (< 51 IU/ml) と定義されます。
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治療終了後1年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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