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心臓血管の危険因子に対するアリューロン強化製品の影響

2016年3月3日 更新者:rivellese angela、Federico II University

心血管リスクの高い被験者の空腹時および食後の血糖恒常性および脂質代謝に対するアリューロン強化製品の効果

アリューロンを豊富に含む穀物が心血管の危険因子に及ぼす影響を評価した研究はほとんどありません。 Price et al.(2010) は、アリューロンを豊富に含む製品 (アリューロン 27 g/日) を 4 週間摂取すると、血漿中のベタイン濃度が増加し、ホモシステインと LDL コレステロールのレベルが低下したことを示しました。 興味深いことに、アリューロンは全体的な抗酸化状態または内皮機能には影響を及ぼさなかったが、C反応性タンパク質の改善が観察された(Price RK et al、2012)。 より高いフェルラ酸生分解性とより長い治療期間を備えたアリューロン強化製品を 1 日あたり 27g 以上摂取することが、メタボリックシンドローム患者のこれらのパラメータに影響を与えるかどうかは不明です。 注目すべきことに、アリューロンを豊富に含む製品が空腹時および食後の血糖恒常性および脂質代謝に及ぼす影響を調査した研究はありません。 さらに、アリューロンが生体内で作用するメカニズムはまだ不明です。

この研究の目的は、心血管リスクの高い過体重/肥満患者のグルコースおよび脂質代謝、インクレチンホルモンレベル、満腹感、炎症、酸化ストレスおよび内皮機能に、アリューロンを豊富に含む製品の8週間の補給が影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず太りすぎ/肥満の被験者
  • 年齢層は20歳から70歳まで
  • 心血管疾患および代謝リスクの高いプロファイルが研究に登録されます
  • 腹囲 > 102 cm (男性)、> > 88 cm (女性)
  • NCEP/ATP III 基準によるメタボリック シンドロームの特徴の少なくとも 1 つ:

    • 空腹時トリグリセリド ≥150 mg/dl
    • 高密度リポタンパク質コレステロール <40 mg/dl (男性)/<50 mg/dl (女性)
    • 血圧 ≥ 130/85 mmHg
    • 空腹時血糖値 ≥100 mg/dl

除外基準:

  • 年齢 20 歳未満および 70 歳以上
  • 空腹時トリグリセリド ≥400 mg/dl
  • 空腹時コレステロール >270 mg/dl
  • 研究前の6ヶ月間の心血管イベント(心筋梗塞または脳卒中)。確立された糖尿病または慢性疾患
  • 腎不全および肝不全(それぞれクレアチニン > 1.7 mg/dl および ALT/AST > 2 倍)
  • 貧血 (Hb <12 g/dl)
  • あらゆる慢性疾患
  • 降圧薬で治療を受けている人は、研究期間全体を通じて薬の種類と投与量を変更し続ける必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アリューロン
アリューロンを強化した製品をベースにした食事を8週間続けます。
アリューロンを強化した製品をベースにした食事を8週間続けます。
プラセボコンパレーター:コントロール
精製シリアル製品をベースにした食事を8週間続けます。
精製シリアル製品をベースにした食事を8週間続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時および食後のインスリンレベルの変化
時間枠:食事介入から8週間後
食事介入から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALEURONE Prot 209/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。