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生体内でのヒトにおけるアペリンアゴニストとアンタゴニストの局所血行動態効果 (HEAP)

2014年5月29日 更新者：Dr Aimee Brame MRCP、University of Cambridge

アペリンは体内に自然に存在する物質で、心臓病に重要な役割を果たします。 それらは血管を拡張させ、心臓の働きを改善することが証明されています。

研究者らは、アペリンが血管にどのような影響を与えるかを調査するために、2セットの実験を考案した。

最初の実験グループでは、研究者らは健康なボランティアに最大 3 つの異なるアペリン物質を与え、特別な研究技術を使用してそれらが前腕の血管の働きにどのような影響を与えるかを確認します。

2 番目のグループの実験では、アペリンは、室内実験でのアペリンの効果をブロックする別の形態のアペリンと一緒に投与されます。 研究者らは、アペリンが健康な人におけるアペリンの影響をブロックするかどうかを確認したいと考えている。

研究者らは次の仮説を検証する予定です。

アペリンアゴニストはヒトの抵抗血管の血管拡張剤であり、この効果はアペリン受容体アンタゴニストによってブロックされます。

この研究は、アペリンがどのように機能するかをさらに理解し、心臓病の治療にアペリンをどのように使用できるかを示唆するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Vascular Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 非定期的な喫煙（週に5本未満）
  • 女性の場合、閉経後、または月経周期の 2 ～ 9 日目

除外基準:

  • 高血圧 (持続的な血圧 >160/100mmHg)
  • 虚血性心疾患
  • 腎臓、呼吸器、神経疾患
  • 糖尿病
  • BMI >30、BMI <18
  • 妊娠中
  • 喫煙者
  • -研究の48時間以内の血管作動薬またはNSAIDS/アスピリンの使用。
  • 他の研究研究への現在の関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アペリンアゴニスト点滴
前腕静脈閉塞プレチスモグラフィーとAellig手静脈技術を使用して、アペリンアゴニスト（1/10/100nmol）に応答した血流の変化を測定する研究。
手順：前腕静脈閉塞容積脈波検査
アペリンペプチドの動脈内注入中の前腕血流を測定するための前腕静脈閉塞容積脈波検査を研究します。
手順：アエリグ手静脈テクニック
手の静脈の測定は、ヒトの手の静脈の血管床におけるアペリンペプチドおよびアペリン受容体遮断薬に対する反応を評価するために使用されます。
他の：アペリンアゴニスト点滴
アペリンの漸増用量（1/10/100nmol/分）が投与されます。
実験的：アペリン受容体拮抗薬点滴
Aellig手静脈技術は、アペリン遮断薬に反応した静脈直径の変化を調査するために使用されます。
手順：アエリグ手静脈テクニック
手の静脈の測定は、ヒトの手の静脈の血管床におけるアペリンペプチドおよびアペリン受容体遮断薬に対する反応を評価するために使用されます。
他の：アペリン受容体拮抗薬点滴
用量設定研究 (範囲 1-300nmol/min) およびアペリンペプチドとの同時注入研究
実験的：アペリンアゴニスト/アンタゴニストの同時注入
アペリン受容体アゴニストおよびアンタゴニストの動脈内注入後、前腕静脈閉塞プレチスモグラフィーによって血流を測定する前腕血流研究。
手順：前腕静脈閉塞容積脈波検査
アペリンペプチドの動脈内注入中の前腕血流を測定するための前腕静脈閉塞容積脈波検査を研究します。
他の：アペリンアゴニスト点滴
アペリンの漸増用量（1/10/100nmol/分）が投与されます。
他の：アペリン受容体拮抗薬点滴
用量設定研究 (範囲 1-300nmol/min) およびアペリンペプチドとの同時注入研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
注入された血管拡張薬に反応した前腕プレチスモグラフィーによって測定された前腕血流
時間枠：2～3時間
2～3時間
研究ペプチドに応じた、Aellig手静脈技術によって測定された手の静脈直径の変化
時間枠：2～3時間
2～3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cambridge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ian B Wilkinson, FRCP DM、University of Cambridge
  • スタディディレクター：Anthony P Davenport, MA PhD、University of Cambridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEAP Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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