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急性心不全の小児患者における標準治療に加えたセレラキシンの薬物動態と安全性 (RELAX-PEDS-PK)

2019年6月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

出生から出産までの小児患者の標準治療に加えて、RLX030 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設非盲検用量漸増研究

この研究の目的は、急性心不全（AHF）の小児患者において、標準治療に加えてセレラキシンの静脈内注入の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AHF の成人患者を対象とした第 III 相試験 RELAX-AHF-2 (CRLX030A2301/NCT01870778) 試験の結果を受けて、この試験は早期に終了し、急性心不全 (AHF) の治療におけるセレラキシンの小児用開発は中止されました。 セレラキシンに関連する新たな安全上の懸念は観察されませんでしたが、成人を対象とした試験では主要評価項目のいずれも満たされませんでした

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Genève、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80636
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な参加基準:

  • 体重≧2.5kg～≦120kg
  • 次の状態で集中治療室またはステップダウンユニットに入院：
  • -あらゆる病因の急性心不全の徴候と症状
  • -血管作用薬および/または強心薬の安定した用量
  • -非手術患者の場合、心室機能の低下の心エコー検査の証拠（駆出率<50％または短縮率<28％）
  • -収縮期血圧（SBP）年齢と性別のSBPが25パーセンタイル以上。

主な除外基準:

  • 中等度から重度の左室流出路、僧帽弁狭窄症、または大動脈弓閉塞
  • 単心室の生理学
  • 固定肺高血圧症
  • スクリーニング時の血中乳酸濃度 >5 mmol/L
  • -受胎後36週未満の出生（1歳未満の患者の場合）
  • -確認された、または臨床的に疑われる全身感染または重度の局所感染
  • 主に心臓以外の原因による呼吸困難または急性肺損傷
  • 重度の腎障害のある患者、重大な腎疾患があることがわかっている患者、および腎代替療法を受けている患者
  • スクリーニングでの強心剤および/または血管作用薬の多用
  • 心電図異常
  • -移植後1年以内の固形臓器移植レシピエントまたは重度の臓器拒絶反応を示す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セレラキシン
セレラキシンは、急性心不全の標準治療に加えて、合計 48 時間静脈内投与されました。
薬：セレラキシン
セレラキシンは 48 時間まで静脈内投与されました。
他の名前：
  • RLX030

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象、重篤な有害事象および死亡例の患者数
時間枠：28 日間 + 30 日間の SAE フォローアップ 研究の完了または中止後
治療による緊急の有害事象（確認された収縮期血圧の低下および心不全の悪化を含む）、重篤な有害事象および死亡が報告された患者の数。
28 日間 + 30 日間の SAE フォローアップ 研究の完了または中止後
低用量の薬物動態濃度 3-10-30 ug/kg/日
時間枠：0、2、16、22、32、40、48時間。注入中、注入後 0.5、4、8 時間または治験薬中止時、および 28 日目
薬物動態 (PK) 濃度は、PK パラメーター Css および CL が利用できないため、元の主要評価項目である PK パラメーターの代用として提示されました。 血清中のセレラキシン濃度は、Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓから市販されているキット（カタログ番号ＤＲＬ２００）に基づく有効な酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって決定した。 ELISA法では、捕捉試薬としてヒトH2リラキシンに特異的なモノクローナル抗体と、ヒトに特異的な酵素結合ポリクローナル抗体を使用しました。
0、2、16、22、32、40、48時間。注入中、注入後 0.5、4、8 時間または治験薬中止時、および 28 日目
高用量の薬物動態濃度 (10-30-100 ug/kg/日)
時間枠：0、2、16、22、32、40、48時間。注入中、注入後 0.5、4、8 時間または治験薬中止時、および 28 日目
薬物動態 (PK) 濃度は、PK パラメーター Css および CL が利用できないため、元の主要評価項目である PK パラメーターの代用として提示されました。 血清中のセレラキシン濃度は、Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓから市販されているキット（カタログ番号ＤＲＬ２００）に基づく有効な酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって決定した。 ELISA法では、捕捉試薬としてヒトH2リラキシンに特異的なモノクローナル抗体と、ヒトに特異的な酵素結合ポリクローナル抗体を使用しました。
0、2、16、22、32、40、48時間。注入中、注入後 0.5、4、8 時間または治験薬中止時、および 28 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量 (3-10-30 ug/kg/日) の平均左動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各用量漸増前、および24時間。注入終了後
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。
ベースライン、各用量漸増前、および24時間。注入終了後
高用量 (10 -30-100 ug/kg/日) の平均左動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各用量漸増前、および24時間。注入終了後
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。
ベースライン、各用量漸増前、および24時間。注入終了後
低用量 (3-10-30 ug/kg/日) の平均肺動脈圧 (PAP-収縮期および拡張期) のベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
高用量 (10-30-100 ug/kg/日) の平均肺動脈圧 (PAP-収縮期および拡張期) のベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間と 16 時間、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間と 16 時間、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
低用量 (3-10-30 ug/kg/日) の平均中心静脈圧のベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
高用量 (10-30-100 ug/kg/日) の平均中心静脈圧のベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
低用量 (3-10-30 ug/kg/日) の平均中心静脈圧および動脈血酸素飽和度のベースラインおよびベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
この分析には、中心静脈および動脈の酸素飽和度測定が含まれており、各時点で利用可能な動静脈酸素抽出の計算が得られます。 動脈へのアクセスが利用できない場合は、パルス酸素濃度計を使用して動脈血酸素飽和度測定データを取得しました。 評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
高用量 (10-30-100 ug/kg/日) の平均中心静脈圧および動脈血酸素飽和度のベースラインおよびベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間

この分析には、中心静脈および動脈の酸素飽和度測定が含まれており、各時点で利用可能な動静脈酸素抽出の計算が得られます。 動脈へのアクセスが利用できない場合は、パルス酸素濃度計を使用して動脈血酸素飽和度測定データを取得しました。

評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
低用量 (3-10-30 ug/kg/日) の平均尿量のベースラインおよびベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
高用量 (10-30-100 ug/kg/日) の平均尿量のベースラインおよびベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
低用量 (3-10-30 ug/kg/日) の平均血中乳酸濃度 (動脈血) のベースラインおよびベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
低用量 (3-10-30 ug/kg/日) の平均血中乳酸濃度 (中心静脈血) のベースラインおよびベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
高用量 (10-30-100 ug/kg/日) の平均血中乳酸濃度 (動脈血) のベースラインおよびベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
高用量 (10-30-100 ug/kg/日) の平均血中乳酸濃度 (中心静脈血) のベースラインおよびベースラインからの変化
時間枠：1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間
評価は、利用可能な場合、ベースライン、各用量漸増の前、および注入終了の約 24 時間後に行われました。 血行力学的効果は、研究中の追加の時点で安全性についても評価されました。 絶対値はベースラインで表示されます。ベースライン値からの変化は、ベースライン後の時点で表示されます
1 日目: 0 時間 (ベースライン) と 16、2 日目: 32 時間と 48 時間、3 日目: 注入後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRLX030A2208
  • 2013-002847-28 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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