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セミアップライトポジション研究

2026年4月28日 更新者：Dr. Frances Chung、University Health Network, Toronto

待機的入院手術後の患者において、睡眠中の半直立姿勢は術後2日目の夜の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の重症度の悪化を防ぐのか? 2 つのアーム、並列、ランダム化、制御された第 1 段階の概念実証トライアル

私たちの主な目的は、説明的な第 1 段階の概念実証のランダム化比較試験を実施し、術後の睡眠中の患者の半直立姿勢と仰臥位が OSA と診断された患者の AHI の悪化を軽減するかどうかを判断し、比較することです。これを通常のケアに適用します（つまり、 寝ている間の仰向けの患者の姿勢）。

研究者らは、半直立姿勢が以下の症状を軽減するかどうかを評価する予定である。術後 2 日目の夜 (POD2) の AHI の悪化 (ポータブル PSG で測定)。酸素飽和度低下指数（ポータブル酸素飽和度モニターを使用、酸素飽和度低下は、ベースラインを下回る 4% を超える変化が 10 秒間続くことと定義されます）。レム睡眠に関連するベースラインおよびPOD2でのAHIの変化。術後POD1、POD2、退院時およびPOD 30における重度および軽度の周術期合併症。入院期間と30日以内の再入院。 POD30 の患者満足度スコア

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、仰臥位または半座位の患者の体位が術後の期間における OSA の悪化を効果的に制御できるかどうかを判断することです。

研究患者は、半座位（傾斜45度）グループまたは仰臥位（傾斜0度）グループにランダムに割り当てられます。 患者は術後 1 日目または 2 日目の夜に携帯型睡眠検査を受けます。 研究プロトコールに従って、術前と術後に腕時計型酸素濃度計でモニタリングも行われる。 患者は医療チームが決定した日常的なケアに従って管理されます。 患者の臨床管理に変更はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）、
  • ASA の身体ステータス I ～ IV、
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群で待機的入院手術を受けている（STOP-Bangアンケートを使用した初期スクリーニングによって判断され、リスクが高い（>3ポイント）場合、
  • 診断用の家庭用ポータブルポリソムノグラフィーを使用して、無呼吸低呼吸指数（AHI）>5によって確認される）

除外基準:

  • 以前に OSA と診断され、持続気道陽圧 (CPAP) 装置を使用している患者。
  • 既知の頸部、肩、脊椎の異常、および/または座位を維持することが困難になりやすい慢性的な痛み。また
  • OSAに対する以前の介入（例：口蓋垂口蓋咽頭形成術、肥満手術）。股関節や脊椎の手術、血行力学的不安定など、術後に座位が禁忌である場合。外来手術、つまり手術当日に予定された退院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：半直立姿勢
半直立姿勢は、術後 2 晩の間、夜間睡眠中に患者のベッドの水平から 45 度傾斜するものとして定義されます。 昼寝は対象外となります。 通常の枕は、快適さのレベルに基づいて、また頭を中立位置でサポートするために患者によって使用される場合があります。
他の：半直立姿勢
このグループでは、患者のベッドは夜間の睡眠中に45度の角度に設定されます。
他の名前：
  • 半直立姿勢（ベッド角度45度）
他の：対照群（仰臥位）
このグループでは、夜間の睡眠中、患者のベッドは仰臥位/角度 0 度に設定されます。 患者は日常的なケアに従って管理されます
他の：仰臥位
コントロール: 術後少なくとも 2 晩は、夜間睡眠中の仰臥位。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（術前）から術後2日目の夜までのポータブル睡眠ポリグラフィー研究によって測定された無呼吸低呼吸指数（AHI）を使用したOSAの重症度の悪化の比較。
時間枠：3日
AHI は、米国睡眠医師会 (AASP) のガイドラインに従って、OSA (AHI>5) の診断と OSA の重症度を確立するための代替結果として使用されます。 これは継続的な結果であり、呼吸努力が続いているにもかかわらず、無呼吸（10秒を超える気流の完全な停止）と低呼吸（気流の50％を超える減少）の数を数えることによって測定され、したがって中枢事象（呼吸努力の欠如）と区別されます。 ）。 AHI と関連性のある臨床転帰との関係は、文献で十分に確立されています。
3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度および軽度の周術期合併症および術後 1 日 (POD)、POD2、退院時、および POD 30 の入院期間がカルテのレビューに基づいて記録されます。
時間枠：30日
酸素飽和度低下指数。レム睡眠に関連するベースラインおよび POD2 の AHI の変化、および睡眠中に側臥位で過ごした時間は、PSG データから解読されます。
30日
入院
時間枠：30日
入院期間、30 日以内の再入院、患者満足度スコアが記録され、POD30 で患者と電話面接されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frances Chung, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocol version july 17, 2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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